Zulassung/Registrierung - Einreichungen

1. Wohin und wie sind die Unterlagen einzureichen?

Für Informationen zur Übermittlung von Unterlagen siehe Leitfaden L_Z45_Leitfaden_zur_Elektronischen_Einreichverordnung_EEVO.

 

  

2. Wie sind die Zahlungsmodalitäten? Zu welchem Zeitpunkt sind die Gebühren zu überweisen?

Die Gebühren sind auf folgendes Konto zu überweisen:

BAWAG P.S.K. AG
IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496
BIC/SWIFT: BAWAATWW
DVR: 2112611

 

Eine Überweisung per Scheck wird nicht akzeptiert.

 

Auch nach Inkrafttreten des neuen Gebührentarifs sind keine Überweisungen von Gebühren vor Antragstellung zu tätigen. Nach abgeschlossener Prüfung der formalen Erfordernisse bzw. Einlangen der Unterlagen erfolgt eine Gebührenvorschreibung. Wird ein Antrag vor abgeschlossener Prüfung der formalen Erfordernisse zurückgezogen, erfolgt eine Gebührenvorschreibung in der Höhe von zehn Prozent der vorgesehenen entsprechenden Gebühr. Erfolgt die Zurückziehung nach diesem Zeitpunkt, ist die gesamte Gebühr zu entrichten.

3. Wann, wie und in welcher Form sollen die Texte (Fach-, Gebrauchsinformation, Kennzeichnung) elektronisch eingereicht werden?

Für Informationen zum Zeitpunkt und Art der Übermittlung siehe Leitfaden L_Z45_Leitfaden_zur_Elektronischen_Einreichverordnung_EEVO.

Ist das Zusammenlegen der Gebrauchsinformationen für mehrere Stärken zu einer kombinierten Gebrauchsinformation zulässig?

Das Zusammenlegen der Gebrauchsinformationen für mehrere Stärken zu einer kombinierten Gebrauchsinformation kann dann zulässig sein, wenn dieses im Interesse der Patienten durchgeführt wird sowie bei Präparaten für die klinische Anwendung. Die in der „Compilation of QRD decisions on stylistic matters in product information” publizierten Kriterien müssen dabei erfüllt sein.

  • In der Fachinformation/Gebrauchsinformation sind mehr als eine Dosierung vorgesehen (z.B. einer hohen Dosis zu Beginn der Therapie folgt eine niedrigere Erhaltungsdosis).
  • Die Gebrauchsinformationen sind, abgesehen von wenigen stärkenspezifischen Details, identisch.
  • Eine kombinierte Gebrauchsinformation führt nicht zu Verwirrung beim Patienten bzw. Anwender. Zusätzlich muss für die kombinierte Gebrauchsinformation ein User Test mit positivem Ergebnis durchgeführt worden sein.

Nur wenn diese Kriterien erfüllt sind, kann eine kombinierte Gebrauchsinformation beantragt werden. Eine Begründung ist bei nationaler Einreichung vorzulegen (e-Mail ist ausreichend). Die Entscheidung, ob das Zusammenlegen der Gebrauchsinformationen für mehrere Stärken zu einer kombinierten Gebrauchsinformation zulässig ist, wird von Fall zu Fall entschieden.

4. Weitere Informationen und Hilfestellung zum Antragsformblatt

Leitfäden für die Anwendung und Befüllung von elektronischen Antragsformblättern sind hier zu finden.

5. Wie erfolgt die Abarbeitung der eingereichten Anträge?

Die Bearbeitung aller einlangenden Anträge erfolgt nach Einreichdatum. Durchschnittliche Durchlaufzeiten und Bearbeitungszeiten sowie weitere Kennzahlen werden fortlaufend erhoben und unsere Prozesse unterliegen kontinuierlichen Optimierungen. So ist es gelungen, Bearbeitungszeiten  nicht nur konstant zu halten sondern oftmals sogar zu verkürzen.

 

Die Dauer eines Verfahrens hängt immer auch von der Qualität und Vollständigkeit der eingereichten Unterlagen und Produktinformationen sowie der zeitnahen firmenseitigen Beantwortung ausstehender Fragen ab.

 

Die flächendeckende Anwendung des Vier-Augenprinzips im Rahmen der Begutachtung stellt in sich konsistente Entscheidungen sicher.

 

Derzeit ist es nicht möglich, alle BearbeiterInnen/GutachterInnen und den konkreten Bearbeitungsstatus eines Verfahrens am Portal anzuzeigen. Für allfällige nähere Informationen hierzu ersuchen wir Sie, sich an unsere Kontaktadressen und Zuteilungsschemata (http://www.basg.gv.at/ueber-uns/kontakt/) bzw. an die entsprechenden AbteilungsleiterInnen zu wenden.

Erstellt am: 13.04.2009 | Geändert am: 12.06.2015

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