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REPORTING
PharmacovigilanceVigiwebVigiwebFormsLink
Quality deficiencies n.a.n.a.Forms
Medical devices vigilancen.a.online FormsMP registerLink
Haemovigilancen.a.n.a.Formsn.a.
Tissue Safetyn.a.n.a.Formsn.a.
ESVAC RegistrationeServicesn.aactual dataLink

 

MARKETING AUTHORISATION
Currently licensed in AT 

ASP-Register

Lifecycle authorisationsBASG-Announcement
Authorisation of medicinesFormsLinkLink
PSUR RMPFormsFAQ
PSUR procedure (MAH & Consultants)RegistrationFAQ
CEPActionsEDQM
QRD CP June 2015Vers. 9.1.QRD decisionsEMA
QRD MR/DC June 2015Rev. 8.CMDh
Submission via BASG eServiceRegistrationLoginLinkLink
Submission via CESPRegistrationsubmissionLink
Submission via EMA-GatewayRegistrationsubmission
eCTD Validator BASGLink
Electronic deliveryRegistration
NASA  n.a.n.a.FormsLink
RMS Transfer to ATn.a.n.a.Link
RMS AT slotsn.a.n.a.Link
Sunset-ClauseRegistrationeServicesLink

 

OPERATION APPROVAL
GMP/GDPn.a.n.a.FormsBusinesses licensed
GMP/GDP inspection n.a.n.a.Current progress
Blood/Tissue inspectionLink

 

CLINICAL TRIAL
on medicinal products acc. AMGEudraCTn.a.FormsLink
on medical devices  acc. MPGonline-formn.a.FormsLink
NISRegistration ActivityNIS-RegisterLink
GCP InspectionCurrent progressLink
Compassionate Usen.a.n.a.FormsOverviewLink
Trials approved in ATBASG-votings

 

CERTIFICATES
Importing to Austria RegistrationLoginFormsLink
Batch releasen.a.n.a.Forms
CPP medicinal productsn.a.n.a.Forms
FSC medical devicesn.a.n.a.Forms
Classification medical devices n.a.n.a.FormsLink

 

DATABASES
MRP/DCP human MRI Product IndexHMA
MRP/DCP veteVMRI Product IndexHMA
CP human/vete Community-RegisterEC
EPARs human EPARs human
EMA
EPARS veteEPARs veteEMA
Herbal monographsHMPC monographsEMA
Herbal EU listEU listEUR-lex
CMD referralsCMD referrals
CMDh
EMA referralsReferralsEC
Orphan drugsOrphanEC
ATC/DDDATC/DDDWHO
PDCO on PIPsPDCO
PRAC minutesPRAC
PSUR -Reference DatesEURDsEMA
Clinical trialsCT Register
Suspected ADRsDatabaseEMA
Medical devicesEUDAMED
GMP/GDPEudraGMDP
CEPCEPEDQM
EDQM databases

Meldewesen

ThemaBenutzer-registrierungZugangFormularRegister Info
technisch
Info
fachlich
NebenwirkungenVigiwebVigiwebFormulareLink
Qualitätsmängeln.a.n.a.Meldekarten
Medizinproduktevigilanzn.a.online Meldung FormulareMP RegisterLink
Hämovigilanzn.a.n.a.Formularen.a.
Gewebesicherheitn.a.n.a.Formularen.a.
ESVAC   RegistrierungLoginAktuelle Daten
Link
Medizinprodukteabgabe Formular 2014Link

Arzneimittelzulassung

ThemaBenutzer-registrierungZugangFormularRegister Info
technisch
Info
fachlich
Zugelassen in Österreich  ASP-Register
Lifecycle BewilligungenBASG-Verlautbarung
Arzneimittel Zulassung in ÖsterreichFormulareLinkLink
PSUR / RMPFormulareFAQ
PSUR-Verfahren (MAH und Konsulenten)RegistrierungFAQ
CEPActionsEDQM
QRD CP  Juni 2015Vers. 9.1 QRD decisionsEMA
QRD  MR/DC Juni 2015Rev.8. CMDh
Einreichung über eService BASGRegistrierungLogin
Einreichungen - CESPRegistrierungEinreichung
Einreichungen - EMA-GatewayRegistrierungEinreichung
eCTD ValidatorLink
e-BescheidzustellungRegistrierung
NASA  FormulareLink
RMS Transfer auf ATn.a.n.a.Link
RMS AT slotsn.a.n.a.Link
Sunset-ClauseRegistrierungloginLink

Betriebsbewilligung

ThemaBenutzer-registrierungZugangFormularRegister Info
technisch
Info
fachlich
GMP/GDPn.a.n.a.FormulareArzneimittelbetriebe
GMP/GDP Inspektion Bearbeitungsstand
Blut/Gewebe InspektionLink
VersandapothekenRegistrierung
LoginRegisterLink

Klinische Prüfungen

ThemaBenutzer-registrierungZugangFormularRegister Info
technisch
Info
fachlich
Arzneimittel gem. AMGn.a.EudraCTFormulareLink
Medizinprodukte gem. MPGn.a.online FormularFormulareLink
NISonline MeldungNIS-RegisterLink
GCP InspektionBearbeitungsstand
Compassionate UseFormulareÜberblickLink
Genehmigte Studien in ÖsterreichBASG-Abstimmungen

Bestätigungen

ThemaBenutzer-registrierungZugangFormularInfo
fachlich
ArzneiwareneinfuhrRegistrierungMeldungFormulareLink
Chargenfreigaben.a.n.a.Formulare
CPP Arzneispezialitätn.a.n.a.Formulare
FSC Medizinprodukten.a.n.a.Formulare
Medizinprodukte Abgrenzungn.a.n.a.Formulare

Datenbanken

ThemaRegister Info
fachlich
MRP/DCP humanMRI Product IndexHMA
MRP/DCP vete VMRI Product IndexHMA
CP human/vete  Community-RegisterEC
EPARs human EPARs human
EMA
EPARs vete EPARs veteEMA
Herbal MonographienHMPC MonographienEMA
Herbal EU-ListeEU list  EUR-lex
CMD referralsCMD referrals
CMDh
ReferralsReferralsEC
Orphan drugsOrphanEMA
ATC/DDD ATC/DDDWHO
PDCO on PIPsPDCO
Paed.ARPARCMDh
PRAC minutesPRAC
PSUR - Reference DatesEURDsEMA
Klinische PrüfungenCT Register
Nebenwirkungen VerdachtsfälleDatenbankEMA
PAS EU PAS registerENCePP
GMP/GDPEudraGMDP
CEP CEPEDQM
EDQMDatabases

Releasenotes PHAROS 2.5.0 - Änderungen für die eServices

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