Medical devices

Was zählt zu Medizinprodukten?

Dazu zählen:

 

  • Medizinische Bedarfsartikel wie Verbandartikel, Spritzen, EKG usw.
  • Medizinische Hilfsmittel für Behinderte wie Rollstühle.
  • Medizinische Geräte wie Röntgengeräte, Ultraschallgeräte usw.
  • Aktive Implantate wie Herzschrittmacher usw.
  • Nicht aktive Implantate wie Gelenksimplantate oder Knochenschrauben.
  • Medizinische Software wie Medizinische Expertensysteme.
  • Medizinische Labordiagnostika wie HIV-Tests oder Schwangerschaftstests.
  • Medizinische Laborgeräte wie Laborautomaten usw.

Wie kommt das Medizinprodukt in den Handel?

Medizinprodukte werden vom Hersteller erstmalig in Verkehr gebracht. Der Hersteller trägt die volle alleinige Verantwortung für die Eignung und die Sicherheit des Produktes. Damit sorgt der Hersteller für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes.

 

Es dürfen nur konforme Medizinprodukte mit dem CE-Zeichen versehen und in Verkehr gebracht werden. Anwender wiederum dürfen nur solche Produkte anwenden, die konform sind.

 

Es obliegt dem Hersteller, diese Konformitätsbewertung nachweislich durchzuführen. Bei Produkten höherer Klassifikation als Klasse I bzw. allgemeine Klasse muss der Hersteller eine benannte Stelle beiziehen. Das Konformitätsbewertungsverfahren wird gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) und der dazugehörigen Verordnungen durchgeführt. Wird das Verfahren erfolgreich abgeschlossen, stellt der Hersteller die Konformitätserklärung aus und bringt das CE-Zeichen an. Dann erst kann das Produkt legal in Verkehr gebracht werden.

Created: 19.03.2009

© Austrian Federal Office for Safety in Health Care
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