Inspektionswesen

FAQ Inspektionswesen

• 1. Welche Befugnisse stehen Inspektoren im Zuge einer Betriebsüberprüfung zu?
• 2. Werde ich nicht oder in anderem Umfang inspiziert, wenn ich ein ISO Zertifikat oder ähnliches vorweisen kann?
• 3. Ist es notwendig, dass das qualifizierte Personal für den pharmazeutischen Betrieb Dienstnehmer des pharmazeutischen Betriebes in Österreich ist oder kann diese Qualitätssicherung über eine Niederlassung im EU-Ausland durchgeführt werden
• 4. Unser Unternehmen hat Bedarf an Begleitung in der Umsetzung von Gesetzesvorlagen in unsere QM-Landschaft. Kann das Inspektorat hier als Konsulent tätig werden?
• 5. Ist in diesem Fall §34, Abs. 4 der AMBO zutreffend oder muss bei der Ausgabe von Ärztemustern die Chargennummer verpflichtend im IT System oder zumindest auf Papier dokumentiert sein?
• 6. Wie erfolgt die Auswahl der Medizinprodukte-Herstellungsbetriebe, die inspiziert werden?
• 7. Nach welchen Gesichtspunkten erfolgt die diesbezügliche Internetrecherche?
• 8. Was heißt Auswahl nach Zufallsprinzip auf die Inspektion bezogen?
• 9. Welche Trigger für die Inspektion der Medizinprodukteherstellbetriebe gibt es?

1. Welche Befugnisse stehen Inspektoren im Zuge einer Betriebsüberprüfung zu?

Inspektoren haben im Zuge einer Betriebsüberprüfung das Recht, Betriebe zu betreten, zu besichtigen, zu überprüfen sowie Proben in der für eine Untersuchung erforderlichen Menge zu nehmen, wobei für diese keine Entschädigung gebührt. Des Weiteren dürfen sie Einsicht in alle nach arzneimittelrechtlichen Bestimmungen zu führenden Aufzeichnungen des Betriebes nehmen und davon Kopien, Fotografien und Videoaufzeichnungen im Betrieb anfertigen. (Rechtsgrundlage § 68 AMG)

2. Werde ich nicht oder in anderem Umfang inspiziert, wenn ich ein ISO Zertifikat oder ähnliches vorweisen kann?

Freiwillige Initiativen wie die Produktzertifizierung oder die Anwendung eines Qualitätssicherungssystems können nicht auf die gleiche Stufe gestellt werden, wie die Aufsichtstätigkeit einer Behörde. Dennoch können sie zur Ausschaltung von Risiken beitragen. Im Sinne von Artikel 28 EG-Vertrag müssen Marktaufsichtsbehörden jedoch unvoreingenommen gegenüber allen freiwilligen Zeichen, Etiketten und Vereinbarungen sein und dürfen sie nur in transparenter und nicht diskriminierender Weise für die Risikobewertung heranziehen.

Daher dürfen Produkte auch dann nicht von der Marktüberwachung ausgenommen werden, wenn sie der freiwilligen Zertifizierung oder anderen freiwilligen Initiativen unterzogen worden sind.

Quelle: Luxemburg: Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften, 2000, ISBN 92-828-7449-0, © Europäische Gemeinschaften, 2000
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/newapproach.htm

3. Ist es notwendig, dass das qualifizierte Personal für den pharmazeutischen Betrieb Dienstnehmer des pharmazeutischen Betriebes in Österreich ist oder kann diese Qualitätssicherung über eine Niederlassung im EU-Ausland durchgeführt werden

Grundsätzlich muss jeder Betrieb zur Verwirklichung der Ziele der pharmazeutischen Qualitätssicherung über fachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl verfügen, dessen Aufgaben- und Verantwortungsbereiche sich innerhalb des Betriebes in einem Organisationsschema und in Arbeitsplatzbeschreibungen wiederspiegeln müssen.

Der Arzneimittelbetriebsordnung ist keine konkrete Zahl an fachkundigen und angemessen qualifizierten Personen zu entnehmen, wobei diese gemessen an der Größe des Betriebes und an den damit verbundnen Aufgaben durch Interpretation zu ermitteln ist.

Von Seiten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES PharmMed steht außer Frage, dass jeder Betrieb über das in § 6 Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO), BGBl. II Nr. 479/2005 in der geltenden Fassung, genannte Personal verfügen muss, dass heißt, dieses muss vor Ort in Österreich angestellt sein und die an das gegenständliche Personal gestellten Verantwortungen und Aufgaben können grundsätzlich nicht ausgelagert oder von einem dritten Betrieb, auch wenn dieser zur selben Firmengruppe oder „dergleichen“ gehört, mitbetreut werden.

Zusammenfassend kann gesagt werden, dass das zur Verwirklichung der Ziele der pharmazeutischen Qualitätssicherung fachkundige und angemessen qualifizierte Personal Dienstnehmer des pharmazeutischen Betriebes in Österreich sein muss. Eine Delegation der Aufgaben und Verantwortungen an einen anderen Betrieb im EWR ist nicht zulässig.

4. Unser Unternehmen hat Bedarf an Begleitung in der Umsetzung von Gesetzesvorlagen in unsere QM-Landschaft. Kann das Inspektorat hier als Konsulent tätig werden?

Das Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz ist akkreditierte Überwachungsstelle. Gemäß Akkreditierungsbescheid dürfen "Prüf- und Überwachungsstellen einschließlich ihres Personals nicht mit der Planung, Herstellung, dem Vertrieb oder der Instandhaltung jener Erzeugnisse, bezüglich welcher sie ihre Prüf- und Überwachungstätigkeit entfalten", befasst oder berechtigt sein. Konsulententum ist uns daher versagt, dies im Übrigen auch im Einklang mit den Vorgangsweisen der EU.

Das Inspektorat bietet jedoch so genannte Designqualifikationen an, um mit Ihnen die Baupläne von Neubauten/Änderungen zu besprechen, diese Designqualifikationen laufen wie eine Inspektion ab, jedoch "virtuell" auf den Planungsunterlagen.

Die Designqualifikation wird mit 150 Euro pro Stunde vergebührt.

5. Ist in diesem Fall §34, Abs. 4 der AMBO zutreffend oder muss bei der Ausgabe von Ärztemustern die Chargennummer verpflichtend im IT System oder zumindest auf Papier dokumentiert sein?

Ein Betrieb hat ein IT System zur Kundenverwaltung für Kundendaten, Veranstaltungen, etc. mit klassischer CRM Funktionalität. Unter anderem dient es zur Buchung der Abgaben von Ärztemustern an praktische Ärzte im System. An sich ist natürlich die Chargennummer bei Lieferungen mitzuführen verpflichtend, jedoch tritt in diesem Fall der Betrieb sozusagen als Großhändler auf, wo lt. AMBO eine Verpflichtung zur Chargennummer nicht gegeben ist, soferne man im Falle eines Chargenrückrufes gewährleisten kann, dass die fehlerhafte Charge lückenlos zurückgerufen werden kann, was in vorliegendem Falle möglich wäre, indem man einfach alle Ärzte verständigt, die in einem bestimmten Zeitraum das Produkt bekommen haben. Das Unternehmen ist eine Vertriebsniederlassung eines Pharmaproduzenten. Ist in diesem Fall §34, Abs. 4 der AMBO zutreffend oder muss bei der Ausgabe von Ärztemustern die Chargennummer verpflichtend im IT System oder zumindest auf Papier dokumentiert sein? 

 Die Chargennummer ist im IT System zu hinterlegen, wenn auf Grundlage elektronischer Aufzeichnungen die Chargenrückverfolgbarkeit sichergestellt werden soll. Alternativ kann die Rückverfolgbarkeit auch auf Papier sichergestellt werden. Die Anforderungen von §34 Abs. 4 der AMBO müssen jedenfalls erfüllt sein.

6. Wie erfolgt die Auswahl der Medizinprodukte-Herstellungsbetriebe, die inspiziert werden?

Die Betriebe werden aus dem ÖBIG Register ausgewählt (I-Net); der Fokus liegt bei den Herstellern der Klasse-I-Produkte sowie den IVD Herstelltern; da diese keine Benannte Stelle involviert haben. Jene Betriebe, die einer getriggerten Inspektion unterzogen werden (siehe unten), befinden sich in der Minderheit.

7. Nach welchen Gesichtspunkten erfolgt die diesbezügliche Internetrecherche?

Wurden Betriebe im ÖBIG-Register identifiziert, werden diese zusätzlich über Suchmaschinen gesucht und ihr Produktspektrum erhoben. Dabei kommt es vor, dass nicht nur das gesuchte Unternehmen auftaucht, sondern auch andere, die Medizinprodukte herstellen oder dass man auf Datenbanken stößt. Diese Informationen werden dann auch als Suchergebnis gespeichert. 

8. Was heißt Auswahl nach Zufallsprinzip auf die Inspektion bezogen?

Können die Inspektionsprioritäten von Unternehmen nach objektiven Kriterien lediglich gleich gewichtet werden, erfolgt die Entscheidung zwischen den Unternehmen nach dem Zufallsprinzip.