Suchtmittel als Prüfpräparate

1. Was ist bei Studien mit einem Suchtmittel (SM) als Prüfpräparat (IMP) zu beachten?

Rechtlich ist dazu grundsätzlich festzuhalten, dass Suchtmittel (SM) und ihre Gebarung vorrangig (lex specialis) im Suchtmittelgesetz (SMG), seinen Verordnungen und zugehörigen Erlässen, wie etwa der Durchführungsrichtlinie zur Psychotropenverordnung aus dem Jahr 1998, geregelt sind.

 

Folgende Punkte sind bei Suchtmitteln als Prüfpräparate zu beachten:

• Abgabe

§ 6 SMG legt die Berechtigten für die Erzeugung, Verarbeitung, Umwandlung, den Erwerb und Besitz von SM fest.

 

§ 6. (1) Die Erzeugung, Verarbeitung, Umwandlung, der Erwerb und Besitz von Suchtmitteln ist, sofern im Folgenden nicht anderes bestimmt ist, nur gestattet
1. den Gewerbetreibenden mit einer Berechtigung zur Herstellung von Arzneimitteln und Giften und zum Großhandel mit Arzneimitteln und Giften gemäß § 94 Z 32 der Gewerbeordnung 1994 nach Maßgabe einer Bewilligung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend; sofern es sich um Suchtgifte handelt, darf die Bewilligung nur unter Festsetzung einer Höchstmenge erteilt werden, den zum Großhandel mit Arzneimitteln Berechtigten überdies nur, wenn sie ein Detailgeschäft überhaupt nicht oder doch räumlich vollkommen getrennt führen;

 

§ 6 (6) SMG legt die Abgabe von SM fest:

§ 6 (6) Die nach Abs. 1 Z 1 Berechtigten dürfen Suchtmittel nur an die nach Abs. 1, 3, 4 oder 4a Berechtigten sowie an öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken abgeben, Suchtmittel gemäß § 5 Abs. 2 überdies auch  an die nach Abs. 5 Berechtigten.

 

Abgeleitet: SM (auch als IMP) dürfen von gemäß SMG § 6 (1) Berechtigten (z. B. Hersteller, Sponsor mit entsprechender Bewilligung) nur an öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken abgeben werden. Eine direkte Abgabe an (Prüf-)Ärzte ist demnach nicht zulässig.

Ärzte sind keine berechtigten Bezieher gemäß SMG § 6 Abs. 6 d.h. sie müssen auf jeden Fall ihre SM Prüfware über eine Apotheke (Anstaltsapotheke/öffentliche Apotheke) beziehen. Eine direkte Lieferung vom Sponsor (Hersteller bzw. auf jeden Fall einen Berechtigten nach
§ 6 Abs. 1 SMG) an das Prüfzentrum/Abteilung ist nicht zulässig.

 

§ 7 SMG legt die Abgabe durch Apotheken fest.
§ 7. (1) Apotheken dürfen Suchtmittel nach Maßgabe der das Apotheken- und Arzneimittelwesen regelnden Vorschriften, hinsichtlich der suchtgifthaltigen Arzneimittel auch unter den Beschränkungen der zu diesem Bundesgesetz erlassenen Durchführungsverordnungen, untereinander, gegen Verschreibung an Krankenanstalten, Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und Dentisten für ihren Berufsbedarf sowie an Personen, denen solche Arzneimittel verschrieben wurden, abgeben.

(2) Auf den Erwerb und Besitz von Suchtmitteln durch Personen, an die sie nach Abs. 1 abgegeben wurden, findet § 6 Abs. 1 keine Anwendung.

Abgeleitet: SM (auch als IMP) dürfen durch Apotheken u.a. an Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und Dentisten für ihren Berufsbedarf sowie an Personen, denen solche Arzneimittel verschrieben wurden abgegeben werden.

§ 12 der Suchtgiftverordnung BGBl 374/1997 idgF legt darüber hinaus fest:

§ 12 Ärzte und Zahnärzte, Dentisten und Tierärzte dürfen Suchtgift für ihre Hausapotheke und für ihren Praxisbedarf nur aus inländischen öffentlichen Apotheken beziehen.

 

• Lagerung

§ 9 SMG legt die Sicherungsmaßnahmen für die Aufbewahrung von SM fest.
§ 9. (1) Die nach § 6 Abs. 1 bis 6 zum Besitz von Suchtmitteln Berechtigten, die Krankenanstalten sowie alle anderen Einrichtungen, die über ein Arzneimitteldepot verfügen, haben ihren Suchtmittelvorrat durch geeignete, den jeweiligen Umständen entsprechende Maßnahmen gegen unbefugte Entnahme zu sichern. Suchtgifte sind gesondert aufzubewahren.

 

Abgeleitet: Als Sicherungsmaßnahmen kommen vor allem in Betracht:
1.) die abgesonderte Verwahrung in sicher versperrbaren Behältnissen (Sicherheitsschränken, Safe, etc.),
2.) die Ausstattung der Aufbewahrungsräume mit Einbruch hemmenden Türen und Fenstern,
3.) der Einsatz von Alarmanlagen,
4.) die Kontrolle von Zugriff und Entnahme durch sichere Aufbewahrung der Zugriffsmittel (Schlüssel, Code, etc.) und
5.) die genaue Festlegung der Zugangsberechtigten.

Diese Bedingungen an die Lagerung gelten gleichermaßen für Apotheken bzw. Stationen innerhalb einer Krankenanstalt bzw. Hausapotheken bzw. bei Lagerung für den Praxisbedarf.

• Verschreibung und Abgabe

§ 17 und § 18 der Suchtgiftverordnung BGBl 374/1997 idgF legen die Verschreibungsvorschriften von SG fest.

§ 17. (1) Arzneimittel, die Suchtgift enthalten, dürfen nur für einen Patienten, für ein krankes Tier, für den Bedarf in einer Praxis oder in einer Krankenanstalt sowie für den Bedarf einer ärztlichen oder tierärztlichen Hausapotheke verschrieben werden.
(2) Jede ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung von Suchtgift unterliegt den besonderen Formvorschriften der §§ 18 bis 22. Bei Verschreibung von Suchtgift für den Bedarf einer Krankensanstalt, der durch eine Anstaltsapotheke desselben Rechtsträgers gedeckt wird, sowie bei Verschreibung von Suchtgift für den Bedarf von Stationen innerhalb einer Krankenanstalt kann anstelle des Formblattes gemäß § 18 Abs. 1 auch ein anderes geeignetes Formblatt verwendet werden; von der Kennzeichnung als Suchtgiftverschreibung durch Aufkleben der Suchtgiftvignette (§ 22 Abs. 1 Z 1) kann abgesehen werden.

 

§ 18. (1) Suchtgifte der Anhänge I, II und IV dieser Verordnung sind, soweit sie nicht im Rahmen der Substitutionsbehandlung verschrieben werden (§ 21) und soweit der Arzt oder Zahnarzt zur Verordnung von Arzneimitteln auf Kosten des Trägers einer sozialen Krankenversicherung oder einer Krankenfürsorgeanstalt berechtigt ist, auf dem Rezeptformular der sozialen Krankenversicherung oder Krankenfürsorgeanstalt zu verschreiben. Andere Ärzte oder Zahnärzte sowie Tierärzte haben die Verschreibung auf einem Privatrezept vorzunehmen. In jedem Fall hat der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt durch Aufkleben der Suchtgiftvignette (§ 22 Abs. 1 Z 1) auf der Vorderseite des Rezeptes dieses als Suchtgiftverschreibung zu kennzeichnen.

 

§ 18 (3) Die Verordnung des Suchtgiftes ist vom verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, die Abgabe des Suchtgiftes von der Apotheke zu dokumentieren. Die Dokumentation hat in geeigneter Form zu erfolgen und hat die fortlaufende Alphanummerierung der auf der Verordnung aufgebrachten Suchtgiftvignette sowie die im § 19 Abs. 1 Z 1 bis 6 angeführten Angaben zu enthalten. Die Dokumentation ist drei Jahre, nach dem Ausstellungsdatum des Rezeptes geordnet, aufzubewahren und auf Verlangen den Behörden zu übersenden oder vorzulegen.

 

Abgeleitet:

Bei Verschreibung von SG (auch SG als IMP) im niedergelassenen Bereich und Abgabe des SG über eine öffentliche Apotheke muss auf dem Rezeptformular (im Falle von Studien Privatrezept) eine Suchtgiftvignette angebracht werden.
Jeder niedergelassene Arzt, der in Österreich ein suchtgifthältiges Medikament verschreibt muss auf das Rezept die Suchtgiftvignette aufbringen, sonst darf es von der Apotheke nicht abgeben werden.

Dies gilt auch für den "Ordinationsbedarf" (pro ordinatione).

In Wien sind die Suchtgiftvignetten über die

Magistratsabteilung 15 - Gesundheitsdienst der Stadt Wien, Fachbereich Aufsicht und Qualitätssicherung, Team Gesundheitseinrichtungen und Arzneimittelwesen zu beziehen.

Adresse: 1030 Wien, Thomas-Klestil-Platz 8, TownTown, Tel.: 0043 (1) 40400 875 14, E-Mail: gesundheitseinrichtungenma15.wien.gvat

 

Die Verschreibung und Abgabe bei Prüfzentren in Krankenanstalten kann ohne Aufkleben einer Suchtgiftvignette erfolgen. Die Bestimmungen hinsichtlich Bezug (nur über Anstaltsapotheke) und Lagerung sind bei Abgabe durch Prüfärzte in Krankenanstalten einzuhalten.
Handelt es sich um einen Spitalsarzt der das Suchtgift, welches über die Anstaltsapotheke bezogen wurde direkt an einen Patienten abgibt, ist das interne Procedere des jeweiligen Krankenhauses zu beachten. Krankenhäuser brauchen für den internen Umgang mit Sichtgift keine Suchtgiftvignetten. Diese sind hier nur nötig, wenn das Rezept dem Patienten mitgegeben wird und der Patient das suchtgifthältige Medikament selbst aus einer öffentlichen Apotheke bezieht.

• Dokumentationspflichten

§ 18 Abs. 3 Suchtgiftverordnung
Die Verordnung des Suchtgiftes ist vom verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, die Abgabe des Suchtgiftes von der Apotheke zu dokumentieren. Die Dokumentation hat in geeigneter Form zu erfolgen und hat die fortlaufende Alphanummerierung der auf der Verordnung aufgebrachten Suchtgiftvignette sowie die im § 19 Abs. 1 Z 1 bis 6 angeführten Angaben zu enthalten. Die Dokumentation ist drei Jahre, nach dem Ausstellungsdatum des Rezeptes geordnet, aufzubewahren und auf Verlangen den Behörden zu übersenden oder vorzulegen.

 

Erläuterungen zum Entwurf der Novelle BGBl. II Nr. 314/2005
Die Dokumentation erfolgt somit nicht mehr anhand eines vom Arzt bzw. der Apotheke aufzubewahrenden Durchschlags. Stattdessen haben sowohl der verschreibende Arzt als auch die das suchtgifthaltige Arzneimittel expedierende Apotheke die Dokumentation in geeigneter Weise vorzunehmen. Möglich ist insbesondere das Anfertigen einer Kopie oder die elektronische Erfassung (Scannen) des ordnungsgemäß ausgefüllten und unterfertigten sowie mit der Vignette versehenen Rezepts, das Festhalten der relevanten Daten durch Eintrag in ein manuell oder auch elektronisch geführtes Protokollbuch oder aber jegliche andere geeignete Form der Dokumentation, welche die Nachvollziehbarkeit des Rezeptlaufes sicherstellt. Die Art der Dokumentation kann vom Arzt bzw. der Apotheke nach den jeweiligen Erfordernissen gewählt werden. Zur Nachvollziehbarkeit des Rezeptlaufes und der entsprechenden nachfolgenden Kontrolle sind jedenfalls die fortlaufende Nummerierung der Suchtgiftvignette sowie die Daten gemäß § 19 Abs. 1 Z 1 bis 6 der Suchtgiftverordnung zu registrieren.

 

Der Arzt muss in seiner Ordination eine genaue Dokumentation darüber führen, was, wie viel, wann, von wem er bezogen bzw. an wen, was, wann abgegeben wurde.

 

Darüber hinaus sind noch die besonderen Bestimmungen des SMG/SGV hinsichtlich der Anforderungen an die Packungsaufschrift und an die Einfuhr von SM zu beachten.