GCP

GCP - Gute Klinische Praxis

Die gute klinische Praxis umfasst einen Katalog international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Durchführung und Aufzeichnung klinischer Prüfungen an Menschen sowie der Berichterstattung über diese Prüfungen eingehalten werden müssen. Die Einhaltung dieser Praxis gewährleistet, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer an klinischen Prüfungen geschützt werden und dass die Ergebnisse der klinischen Prüfungen glaubwürdig sind [Definition lt. EU-Richtlinie 2001/20].

 

In Österreich wird die Einhaltung der GCP durch das Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz und die GCP-Guideline rechtsverbindlich geregelt.

Erstellt am: 08.03.2009

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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