GCP-Inspektion

Ablauf der Inspektion

• Die Inspektionen werden vier Wochen vor dem geplanten Inspektionstermin dem Sponsor und/oder Prüfzentrum schriftlich angekündigt. In der Ankündigung wird auch um Übersendung von inspektionsrelevanten Dokumenten wie Prüfplan, Ethikvoten, Einwilligungserklärung, Information zum Prüfprodukt gebeten.
• Nach Durchsicht der angeforderten Dokumente wird dem Sponsor und/oder Prüfzentrum der Inspektionsumfang mitgeteilt.
• Der Inspektionsumfang richtet sich u.a. nach der Art der klinischen Prüfung und kann die Inspektion beim Sponsor und/oder Prüfzentrum bzw. die Inspektion bei involvierten Vertragspartnern des Sponsors wie Clinical Research Organisation (CRO), Labor, Datenverarbeitung.
• Die Inspektion am Prüfzentrum befasst sich üblicherweise mit der Studiendokumentation, Patienteneinwilligung, Studienmedikation, Quelldatenvergleich.
• Hauptaugenmerke der Inspektion beim Sponsor liegen auf dem QM-/QS-System des Sponsors, Studiendokumentation des Sponsors, IMP Management, Pharmakovigilanz, Prozesse, Abläufe, Verantwortlichkeiten.
• Der Umfang der Inspektion hängt von der vorgefundenen Sachlage ab; Umfang und Dauer der Inspektion werden bei Bedarf adaptiert. Im Falle einer Zulassungsinspektion wird die genaue Fragestellung durch die Gutachter definiert. Diese können Inspektionen als Sachverständige begleiten.
• Die Inspektion beginnt mit einer Eingangsbesprechung, in der von den Inspektoren Informationen zur Rechtsgrundlage der Inspektion und zum Ablauf gegeben werden.
• Die Inspektion wird stets als Prozess/Systeminspektion geführt. Sie geht daher über die individuelle Studie hinaus. Nach Ablauf der Inspektion findet eine Abschlussbesprechung statt, in welcher von den Inspektoren eine vorläufige Zusammenfassung über die aufgetretenen Mängel gegeben wird.
• Innerhalb von acht Wochen nach der Inspektion wird ein Inspektionsbericht zum Parteiengehör nach § 45 (3) AVG zur Kenntnis- und Stellungnahme übermittelt. Diese Stellungnahme muss innerhalb einer Frist von vier Wochen nach Erhalt des Inspektionsberichtes dem BASG / AGES PharmMed vorliegen, soll speziell auf die erhobenen Mängel Bezug nehmen und für jeden Mangel korrigierende und verbeugende Maßnahmen beinhalten.
• Abschließend findet die Ausarbeitung des Endberichtes durch das BASG / AGES PharmMed statt. Er enthält neben dem ursprünglichen Bericht die Stellungnahme der inspizierten Partei sowie eine abschließende Beurteilung der vorgeschlagenen Maßnahmen durch das BASG / AGES PharmMed. Sollten die vorgeschlagenen Maßnahmen nicht ausreichend sein, werden vom BASG / AGES PharmMed entsprechende Maßnahmen vorgeschrieben.
• Mit Erhalt des finalen Inspektionsberichtes bzw. der Vorschreibung der Maßnahmen ist das Verfahren abgeschlossen. Die Umsetzung der Maßnahmen kann Gegenstand einer Reinspektion sein.