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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen AGES Medizinmarktaufsicht

Medizinmarktüberwachung

Aufgabe der Medizinmarktüberwachung

  • Qualitätsmangelmeldungen von Arzneimitteln aus Österreich oder dem Rapid Alert System der EU.
  • Beobachtung, Erhebung und Bekämpfung von illegalen Vorgängen am österreichischen Medizinmarkt. Alle Warnungen zu illegalen Arzneimitteln
  • Überwachung von Arzneimittelwerbung.
  • Durchführung von Warnmeldungen im Auftrag des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).

Qualitätsmangel/Produktdefekt

Die eintreffenden Meldungen von Qualitätsmängeln und für die Arzneimittelsicherheit relevanten Beobachtungen und Daten werden bewertet und gemäß den von ihnen ausgehenden Risiken in Gefahrenklassen eingeteilt. Im direkten Kontakt mit den Zulassungsinhabern und Herstellern werden die beschriebenen Probleme, die zu dem Qualitätsmangel geführt haben, aufgeklärt und nötigenfalls das Produkt vom Markt genommen.

 

Illegale Vorgänge am Arzneimittel- und Medizinproduktemarkt

Am Beginn jeden Falles steht ein Verdacht. Dieser kann entweder von außen an die Medizinmarktüberwachung herangetragen werden oder auch durch eigene Überlegungen oder Erhebungen entstehen. Nach einer Abschätzung der vom Fall ausgehenden Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier werden alle relevanten Fakten erhoben und das Risiko bewertet. Zum Abschluss fällt in Zusammenarbeit mit einem Leitungsgremium auf Basis dieser Risikoanalyse die Entscheidung, ob weiterführende Ermittlungen auf Grund des Gefährdungspotenzials gerechtfertigt sind. In Fällen, in denen zur Verfassung einer fundierten Anzeige keine Inspektion notwendig erscheint, wird bereits nach den ersten Erhebungen eine Anzeige an die Bezirksverwaltungsbehörden oder an die Staatsanwaltschaft übermittelt.

 

Bitte haben Sie Verständnis, dass Ihnen der Ausgang oder Stand des Verfahrens nicht rückgemeldet wird. Sollte ein Verwaltungsverfahren eingeleitet werden, so ist der Melder nicht Partei des laufenden Verfahrens und das BASG / AGES Medizinmarktaufsicht ist an die Amtsverschwiegenheit gebunden.

Enforcement-Inspektion zur Verifizierung eines Verdachtsfalles

In den meisten Verdachtsfällen ist zur genauen und sicheren Feststellung des Sachverhaltes eine Inspektion vor Ort, größtenteils mit Probenziehung, notwendig. Diese Erhebungen finden im Zusammenspiel mit den Fachinspektionen statt. Werden bei dieser Inspektion gravierenden Übertretungen einschlägiger Gesetze festgestellt, müssen die notwendigen Sofortmaßnahmen unmittelbar eingeleitet werden. Zur raschen und sicheren Durchführung dieser Inspektionen ist in vielen Fällen die Zusammenarbeit mit Polizei, Amtsarzt und/oder Gewerbeamt erforderlich.

Anzeige verifizierter Gesetzesverstöße

Konnte durch die Erhebungen und die Inspektion der vermutete Gesetzesverstoß nachgewiesen werden, gelangt dieser bei der zuständigen Strafbehörde mittels Sachverhaltsdarstellung zur Anzeige. Festgestellte Gesundheitsgefährdungen, aber auch Betrugsdelikte und Dokumentenfälschungen sind die Basis für Anzeigen bei Gericht. Reine Verwaltungsübertretungen werden bei der örtlich zuständige Bezirksverwaltungsbehörden bzw. Magistrat zur Anzeige gebracht.

Nachbearbeitung

Zur Präzisierung der Erhebungstätigkeit und der Formulierungen in den Sachverhaltsdarstellungen wird mit den Strafbehörden nach Übermittlung der Anzeige Kontakt gehalten. Diese Nachbearbeitung ermöglicht es über den Verlauf der Strafverfolgung Kenntnis zu erlangen und den zuständigen Strafbehörden Unterstützung zukommen zu lassen.

Überwachung der Arzneimittelwerbungen

Das BASG kontrolliert als die zuständige Behörde die Einhaltung des Abschnittes 5 des AMG. Dieser Abschnitt konkretisiert die Gestaltung und die Empfängergruppe von Arzneimittelwerbungen.

 

Bei Übertretung der Rechtsnorm werden im Bedarfsfall eingehende Erhebungen vonseiten der Medizinmarktüberwachung durchgeführt.

 

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Erstellt am: 08.03.2009 | Geändert am: 07.05.2010

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