Labor

Das österreichische Arzneimittelkontrolllabor

Aufgaben und Kompetenzen des behördlichen Arzneimittelkontrolllabors der AGES

 

Das OMCL (behördliches Arzneimittelkontrolllabor, engl. Official Medicines Control Laboratory) ist Mitglied des Europäischen Netzwerkes behördlicher Arzneimittelkontrolllabore (GEON = General European OMCL Network)


https://www.edqm.eu/en/General-european-OMCL-network-46.html

 

Die Kernaufgabe eines Arzneimittelkontrolllabors ist die Kontrolle der Qualität von Arzneimittel des legalen Marktes. Dabei wird mittels laboranalytischen Untersuchungen von Proben festgestellt, ob die Eigenschaften (Identität, Reinheit und Wirkstoffgehalt) den Anforderungen der Zulassung und den Monographien des Europäischen Arzneibuches entsprechen.

Eine weitere, sehr wichtige Aufgabe ist die Analyse und Bewertung von Proben bei denen der Verdacht besteht, dass es sich um illegale Arzneimittel handelt.

 

Um Mitglied im GEON werden zu können muss ein Labor folgende Voraussetzungen und Aufgaben erfüllen:
 

  • Unabhängigkeit (keine Analysen für Dritte, z.B. pharmazeutische Industrie)
  • Qualitätssicherungssystem (ISO17025, bestätigt durch Akkreditierung oder Mutal Joint Audit des europäischen OMCL-networks, EDQM)
  • Regelmäßige und erfolgreiche Teilnahme an internationalen Ringversuchen und Laborvergleichsstudien
  •  Teilnahme an der Entwicklung von Standards und Referenzsubstanzen

 

  • Mitwirkung an der Entwicklung von Monographien der Europäischen Arzneibuches

 

 

Das AGES OMCL erfüllt alle genannten Kriterien. Darüber hinaus ist es bei vielen Projekten aktiv und in führender Rolle beteiligt (z.B. Scientific Advisor, Project Leader).

 

Die Akkreditierung nach ISO 17025 ist  ein Qualitätsstandard, der darauf abzielt, dass durchgängig verifizierbare und korrekte Ergebnisse erzielt werden. Das AGES OMCL ist im Speziellen für Prüfarten akkreditiert, die im Europäischen Arzneibuch genannt sind. Die im Labor vorhandenen Geräte entsprechen dem Stand des Wissens und der Technik und das Personal ist entsprechend hochqualifiziert ausgebildet und erfahren. Das AGES OMCL hat aufgrund seines gesetzlichen Auftrages Zugang zu allen Referenz- und Standardsubstanzen, die für eine verlässliche und valide Arzneimittelanalytik notwendig sind. Die Qualität der Laboranalysen ist dadurch auf modernem und höchst wissenschaftlichem Niveau sichergestellt.

 

Diese Eigenschaften qualifizieren das AGES OMCL in besonderer Weise für die Analytik von Proben sowohl vom legalen, als auch vom illegalen Markt.

Erstellt am: 01.03.2009 | Geändert am: 23.01.2015

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
nach oben