Antrag auf Abgrenzung und Klassifizierung

Antrag auf Abgrenzung und Klassifizierung

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen führt Abgrenzungen von Medizinprodukten ausschließlich basierend auf § 5a des österreichischen Medizinproduktegesetzes (BGBl. 657/1996 idgF., MPG) durch. Wir weisen darauf hin, dass ein gebührenpflichtiger Antrag auf Abgrenzung ausschließlich durch einen Hersteller oder Bevollmächtigten mit Sitz in Österreich gestellt werden kann.

 

Den anzuwendenden Gebührentarif finden sie unter Gebührentarif.

EU Hilfestellung bei der Abgrenzung

Die Europäische Kommission stellt eine eigene Internet-Seite mit Guidance (nicht rechtsverbindlich) für die Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten bereit, die auch Hilfestellung bei der Abgrenzung zu Arzneimitteln, Bioziden und Kosmetika gibt.

Key documents on Borderline and Classification 

Erstellt am: 10.11.2014 | Geändert am: 16.06.2017

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
nach oben