Ausnahmegenehmigung

Ausnahmegenehmigung im Sinne des § 32 Abs. 1 Medizinproduktegesetz

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) kann auf Antrag das In-Verkehr-Bringen und die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte, bei denen das Konformitätsbewertungsverfahren und die CE-Kennzeichnung nicht durchgeführt wurden, bewilligen. Diese Genehmigung gilt nur für eine Anwendung in Österreich.

Die Ausnahmegenehmigung darf nur erteilt werden, wenn im Hinblick auf die ausreichende Versorgung mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten die Anwendung dieses Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes geboten ist und gleichwertige Medizinprodukte, bei denen das Konformitätsbewertungsverfahren und die CE-Kennzeichnung bereits durchgeführt wurden, nicht oder nicht ausreichend verfügbar sind. Eine Ausnahmegenehmigung kann befristet bzw. mit Auflagen versehen werden.

 

Anträge haben folgende Angaben zu enthalten:

  1. Die genaue Bezeichnung und Zeckbestimmung des benötigten Medizinproduktes, allfällig einschließlich Zubehör.
  2. Die Begründung, inwieweit die Verwendung des Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes geboten ist.
  3. Nachweise der Nichtverfügbarkeit gleichwertiger Medizinprodukte, bei denen das Konformitätsbewertungsverfahren und die CE-Kennzeichnung bereits durchgeführt wurden.
  4. Eine Bestätigung über die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen, welche auf das Medizinprodukt unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmungen anwendbar sind. Sofern bestimmte grundlegende Anforderungen nicht vollständig erfüllt sind, eine detaillierte Nutzen-/Risikobewertung, aus der hervorgeht, dass die Anwendung des Medizinproduktes trotz dieser Nichterfüllung angezeigt ist und bezüglich der nicht vollständig erfüllten Anforderungen alle gebotenen Maßnahmen zum Schutz der Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritter getroffen wurden.
  5. Die Angabe der vorgesehenen Anwendungsbedingungen (vorgesehene Indikationen, Art und Zahl der Patienten, Gesundheitseinrichtungen, besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung, Anzahl bzw. Dauer der Anwendung).
  6. Bei Anträgen auf Fristverlängerung einer Ausnahmegenehmigung, Unterlagen im Sinne der Punkte 2 bis 4, aus denen hervorgeht, dass die Anwendung des Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes weiterhin geboten ist.

 

Eine Ausnahmegenehmigung ist nicht erforderlich, wenn ein in Österreich zur selbständigen Berufsausübung berechtigter Arzt bestätigt, dass ein Medizinprodukt für einen bestimmten Patienten zur Abwendung einer Lebensgefahr oder einer schwerwiegenden Beeinträchtigung der Gesundheit erforderlich ist und der Behandlungserfolg mit einem Medizinprodukt, bei dem das Konformitätsbewertungsverfahren (§ 27 MPG) und die CE-Kennzeichnung (§ 15 MPG) bereits durchgeführt worden sind, voraussichtlich nicht erzielt werden kann. Die ärztliche Bestätigung ist bei einer geplanten Anwendung derartiger Medizinprodukte in Krankenanstalten vorab dem ärztlichen Leiter vorzulegen.

 

Ausnahmegenehmigung für Gelenksimplantate

Mit Inkrafttreten der Verordnung zur Klassifizierung von Medizinprodukten, BGBl. II Nr. 136/2007, am 01.09.2007 (abgelöst durch BGBl. II Nr. 143/2009 am 21.03.2010), iVm. der europäischen Richtlinie 2005/50/EG zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter, ist ein erstmaliges Inverkehrbringen von Gelenksimplantaten zum Ersatz von Hüfte, Knie oder Schultergelenken als Medizinprodukte der Klasse IIb nicht mehr möglich.

Einige Implantatsysteme wurden durch den jeweiligen Hersteller nicht weiter in Verkehr gebracht und daher keinem Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte der Klasse III unterzogen.

Im Falle einer Revision von nicht-höherklassifizierten bereits implantierten Gelenksimplantaten (z.B. Inlaywechsel) kann es im Interesse des Gesundheitsschutzes geboten sein, Tausch-Komponenten zu verwenden, wie sie ursprünglich implantiert worden waren. In solchen Fällen bilden das Gesamtimplantat und die nun zu revidierende Komponente eine funktionstechnische Einheit ohne die Möglichkeit auf (höherklassifizierte) Komponenten anderer Implantate des betroffenen Herstellers oder anderer Hersteller auszuweichen. In derartigen Situationen erscheint es gegebenenfalls medizinisch nicht zu verantworten und in einem hohem Maße unethisch, dem Patienten dem Risiko einer Totalrevision auszusetzen, obwohl geeignete (jedoch nicht-höherklassifizierte) Komponenten für eine deutlich weniger belastende Revisions-OP verfügbar sind.

 

 

Hinweis: Der aktuell gültige Gebührentarif ist zu beachten. Der für Ausnahmegenehmigungen anwendbare Stundensatz beträgt derzeit 150 €.

Erstellt am: 12.11.2014 | Geändert am: 02.02.2016

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