FAQ

FAQ Medizinprodukte

• 1. Wie kann man mit dem Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz Kontakt aufnehmen?
• 2. Wo sind die Formulare des Institutes Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz zu finden?
• 3. Wo kann man den Gebührentarif nachlesen (Gebühren für Freiverkaufszertifikate, Klinische Prüfung etc.)?
• 4. Wo sind die österreichischen und europäischen rechtlichen Grundlagen bezüglich Medizinprodukte zu finden?
• 5. Wo findet man die europäischen Leitfäden für Medizinprodukte (Guidelines, Meddev)?
• 6. Wo kann man die Grundlagen des freien Warenverkehrs von Medizinprodukten nachlesen?
• 7. Was ist eine Harmonisierte Norm?
• 7.1. Wo findet man die Liste der Harmonisierten Normen?
• 8. Wann ist ein Produkt ein Medizinprodukt?
• 8.1. Welche Klassen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika gibt es?
• 8.2. Wie erfolgt der Marktzugang von Medizinprodukten?
• 8.3. Was bedeutet „Hersteller“ im Sinne des Medizinproduktegesetzes bzw. der Richtlinien?
• 8.4. Welche Konformitätsbewertungsverfahren können gewählt werden?
• 9. Wer muss sich im österreichischen Medizinprodukteregister registrieren?
• 9.1. Müssen sich Vertreiber/Händler von Medizinprodukten registrieren?
• 9.2. Wo und wie erfolgt die Registrierung?
• 9.3. Sind die Daten des österreichischen Medizinprodukteregisters öffentlich einsichtig?
• 10. Was ist eine Benannte Stelle?
• 10.1. Wann muss eine Benannte Stelle eingeschaltet werden?
• 10.2. Woran erkenne ich, dass bei einem Produkt eine Benannte Stelle befasst wurde?
• 11. Welche Meldepflichten bestehen gemäß Medizinproduktgesetz?
• 12. Wie hoch ist die Mindestdeckungssumme bei Versicherungen von klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten?
• 13. Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen (Freiverkaufszertifikate , Free Sales Certificates)
• 14. Führt das BASG / AGES PharmMed Prüfungen von Medizinprodukten für den Vertrieb in Österreich durch?
• 15. In welcher Sprache muss die Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes verfasst sein?
• 16. Was ist ein Sicherheitsbeauftragter? Welche Aufgaben hat er?
• 17. Was ist ein Medizinprodukteberater? Welche Aufgaben hat er?
• 18. Welche Inspektionen werden im Bereich Medizinprodukte vom BASG / AGES PharmMed durchgeführt?
• 19. Wie lauten die Einfuhrbedingungen für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte, die im Rahmen einer klinischen Prüfung angewendet werden?
• 20. Warum wird der Meldende gemäß § 70 MPG nicht über den Ausgang der Untersuchungen informiert?
• 21. Was muss der Sponsor/ Prüfer bei der Archivierung von Unterlagen zu einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten beachten?
• 22. Wie ist § 72a MPG zu interpretieren? Bedeutet das, dass eine Krankenanstalt keine Medizinprodukte an den Hersteller zur Untersuchung geben darf?
• 23. Dürfen innerhalb von IVD-Kits die einzelnen Kitbestandteile (z.B. Fläschchen mit Puffer oder Verdünnungs-Flüssigkeiten – Kochsalzlösung) mit dem CE-Kennzeichen versehen sein?

1. Wie kann man mit dem Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz Kontakt aufnehmen?

Tel.: +43 (0) 50 555-36402, -36403 oder -36424
Fax: +43 (0) 50 555-36409

E-Mail-Adressen:

• Vorkommnisse/Rückrufe/Korrekturmaßnahmen im Feld: inspektionenagesat; 
• Marktüberwachung/Meldungen zu klinischen Prüfungen/allgemeine Anfragen: inspektionenagesat
• Freiverkaufszertifikate (Verkehrsfähigkeitsbescheinigung, Free Sales Certificates) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika: fscagesat

2. Wo sind die Formulare des Institutes Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz zu finden?

Die Formulare finden Sie unter:
http://www.basg.at/medizinprodukte/vigilanz-und-marktueberwachung/meldung-eines-zwischenfalls/

3. Wo kann man den Gebührentarif nachlesen (Gebühren für Freiverkaufszertifikate, Klinische Prüfung etc.)?

Den Gebührentarif findet man unter: http://www.basg.at/ueber-uns/tarife/

4. Wo sind die österreichischen und europäischen rechtlichen Grundlagen bezüglich Medizinprodukte zu finden?

Medizinproduktegesetz:
http://www.ris.bka.gv.at/

EU-Richtlinien über aktive implantierbare Medizinprodukte, über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika:

http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/legislation_en.htm

5. Wo findet man die europäischen Leitfäden für Medizinprodukte (Guidelines, Meddev)?

Die Europäische Kommission hat bezüglich medizinprodukterelevanter Themen verschiedene rechtlich unverbindliche Leitfäden (Guidelines) erstellt. Derzeit gibt es diese Guidelines unter anderem zu folgenden Themen:

•  zu den Direktiven und deren Anwendungsbereich 
• zu den Grundlegenden Anforderungen
• zur Klassifizierung
• zur Konformitätsbewertung
• zur Klinischen Prüfung
• zur Marktüberwachung / zum Vigilanzsystem

Zu finden sind diese „Guidelines“ auf der Internetseite der Europäischen Kommission.

6. Wo kann man die Grundlagen des freien Warenverkehrs von Medizinprodukten nachlesen?

Die Basis für den Marktzugang von Medizinprodukten im EWR bilden das "Gesamtkonzept" und das "Neue Konzept" (Global Approach and New Approach), die den freien Warenverkehr von verschiedenen Produktgruppen im EWR regeln.

7.1. Wo findet man die Liste der Harmonisierten Normen?

Die Liste aller Harmonisierten Normen ist auf der Internetseite der Europäischen Kommission zu finden. Durch Auswahl der jeweiligen Richtlinie können die zutreffenden Harmonisierten Normen angezeigt werden.

8.4. Welche Konformitätsbewertungsverfahren können gewählt werden?

Bei Medizinprodukten der RL 93/42/EWG hat der Hersteller je nach Klassifizierung des Produktes die Wahl zwischen folgenden Konformitätsbewertungsverfahren:

Klasse I:EG-Konformitätserklärung nach Anhang VII durch den Hersteller

Klasse Is (steriles Produkt) und Klasse Im (mit Messfunktion):
EG-Konformitätserklärung nach Anhang VII (Hersteller) UND EG-Prüfung nach Anhang IV (Stück- oder statistische Prüfung) (durch die Benannte Stelle)

ODER

EG-Konformitätserklärung nach Anhang VII (Hersteller) UND Qualitätssicherung-Produktion nach Anhang V (durch die Benannte Stelle)

ODER
EG-Konformitätserklärung nach Anhang VII (Hersteller) UND Qualitätssicherung-Produkt nach Anhang VI (durch die Benannte Stelle)

Klasse IIa:
Vollständiges Qualitätssicherungssystem (ohne Prüfung der Produktauslegung) nach Anhang II (durch die Benannte Stelle)

ODER

EG-Konformitätserklärung nach Anhang VII (Hersteller) UND EG-Prüfung nach Anhang IV (Stück- oder statistische Prüfung) (durch die Benannte Stelle)

ODER
EG-Konformitätserklärung nach Anhang VII (Hersteller) UND Qualitätssicherung-Produktion nach Anhang V (durch die Benannte Stelle)

ODER
EG-Konformitätserklärung nach Anhang VII (Hersteller) UND Qualitätssicherung-Produkt nach Anhang VI (durch die Benannte Stelle)

Klasse IIb:
Vollständiges Qualitätssicherungssystem (ohne Prüfung der Produktauslegung nach Anhang II.4) nach Anhang II (durch die Benannte Stelle)

ODER

EG-Baumusterprüfung nach Anhang III (durch die Benannte  Stelle) UND EG-Prüfung (Stück- oder statistische Prüfung nach Anhang IV (durch die Benannte Stelle)

ODER

EG-Baumusterprüfung nach Anhang III (durch die Benannte  Stelle) UND Qualitätssicherung-Produktion nach Anhang V (durch die Benannte Stelle)

ODER

EG-Baumusterprüfung nach Anhang III (durch die Benannte Stelle) UND Qualitätssicherung-Produkt nach Anhang VI (durch die Benannte  Stelle)

Klasse III:
Vollständiges Qualitätssicherungssystem (UND Prüfung der Produktauslegung [+ klinische Bewertung] nach Anhang II.4) nach Anhang II (durch die Benannte Stelle)

ODER

EG-Baumusterprüfung (+ klinische Bewertung) nach Anhang III (durch die Benannte  Stelle) UND EG-Prüfung (Stück- oder statistische Prüfung nach Anhang IV (durch die Benannte Stelle)

ODER

EG-Baumusterprüfung (+ klinische Bewertung) nach Anhang III (durch die Benannte Stelle) UND Qualitätssicherung-Produktion nach Anhang V (durch die Benannte Stelle)

9.3. Sind die Daten des österreichischen Medizinprodukteregisters öffentlich einsichtig?

Die im österreichischen Register für Medizinprodukte gespeicherten Daten sind nicht öffentlich einsichtig, sondern werden den zuständigen Behörden und Institutionen der Mitgliedsstaaten der Europäischen Gemeinschaft im Rahmen des Europäischen Informationssystems für Medizinprodukte zur Verfügung gestellt.

10.2. Woran erkenne ich, dass bei einem Produkt eine Benannte Stelle befasst wurde?

Bei Produkten, bei denen eine Benannte Stelle eingeschaltet wurde, muss neben dem CE-Kennzeichen die vierstellige EU-Kennnummer der Benannten Stelle angeführt werden.

11. Welche Meldepflichten bestehen gemäß Medizinproduktgesetz?

Gemäß Medizinproduktegesetz bestehen unter anderem folgende Meldepflichten:

• Vigilanzmeldungen (Medizinproduktegesetz §§ 70, 42 Abs. 8)
• Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Medizinproduktegesetz § 70)
• Meldung des Herstellers bzw. des autorisierten Bevollmächtigten, die in Österreich ihren Sitz haben (siehe Punkt 5)
  Meldung von IVD, die in Österreich in Verkehr gebracht werden
  Meldung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten (Medizinproduktegesetz § 40 ff)
• Meldung von Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika (IVD)(Medizinproduktegesetz § 40 ff)
   

Die Meldepflicht betrifft sowohl Hersteller, Vertreiber als auch Anwender aus dem Bereich der Gesundheitsberufe. Die entsprechenden Meldeformulare und Adressen finden Sie auf der Website der AGES PharmMed.

12. Wie hoch ist die Mindestdeckungssumme bei Versicherungen von klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten?

Der Umfang der Versicherung muss gemäß § 47 Abs. 2 Zif. 5 MPG idgF in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen. Eine Verordnung, die Mindestversicherungssummen festlegt, steht derzeit nicht zur Verfügung.

13. Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen (Freiverkaufszertifikate , Free Sales Certificates)

Informationen zu Freiverkaufszertifikaten finden Sie hier.

14. Führt das BASG / AGES PharmMed Prüfungen von Medizinprodukten für den Vertrieb in Österreich durch?

Gemäß § 15 Medizinproduktegesetz idgF. sowie Artikel 4 der Richtlinie 93/42/EWG ist ein Medizinprodukt durch das Ausstellen einer Konformitätserklärung und der darauf basierenden CE-Kennzeichnung im gesamten europäischen Wirtschaftsraum verkehrsfähig. Ein solches Produkt darf über die gemäß Gewerbeordnung idgF. vorgesehen Vertriebswege in Österreich in Verkehr gebracht werden.

Eine darüber hinausgehende Bestätigung der Konformität bzw. der Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten für Österreich oder ein anderes Mitgliedsland des europäischen Wirtschaftsraumes, kann seitens der Behörde, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, nicht ausgestellt werden.
Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen (Freiverkaufszertifikate, Free Sales Certificates) werden nur für Länder außerhalb des EWR ausgestellt.

15. In welcher Sprache muss die Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes verfasst sein?

Einem Medizinprodukt muss die Gebrauchsanweisung in der jeweiligen Landessprache beigelegt werden. D.h. in Österreich in deutscher Sprache (gemäß § 9 Abs. 6 MPG).

16. Was ist ein Sicherheitsbeauftragter? Welche Aufgaben hat er?

Der Sicherheitsbeauftragte muss vom Hersteller bestellt und benannt sein.

Aufgaben:
Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekanntgewordene Meldungen über Risken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen gemäß § 72 Medizinproduktegesetz idgF. zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung der Anzeigepflichten, soweit sie Medizinprodukterisken betreffen, und für die Mitarbeit im Rahmen des europäischen Medizinprodukteüberwachungssystems verantwortlich.

Ausbildung:
Auf Grund der Vielfalt an unterschiedlichen Medizinprodukten und daraus resultierenden Gefährdungen wurden vom Gesetzgeber bisher keine konkreten Anforderungen an Ausbildung und Kenntnisstand des Sicherheitsbeauftragten definiert. Der Hersteller ist verpflichtet, die Voraussetzungen für diese Rolle so zu definieren, dass der Sicherheitsbeauftragte die gesetzlichen Aufgaben wahrnehmen kann. Die Vorgaben sowie die Ausbildung des Sicherheitsbeauftragten müssen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES PharmMed nachgewiesen werden können.

17. Was ist ein Medizinprodukteberater? Welche Aufgaben hat er?

Jeder Inverkehrbringer von Medizinprodukten (Hersteller, Importeur, Händler, etc.) darf nur solche Personen beauftragen, Fachkreise im Rahmen der Berufsausübung aufzusuchen, um sie über die jeweiligen Medizinprodukte fachlich zu informieren und in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einzuweisen, die dafür die erforderliche medizinische und medizintechnische Sachkenntnis besitzen. Diese Personen sind Medizinprodukteberater im Sinne des § 79 MPG.

Pflichten des Herstellers:
Der Hersteller oder eine von ihm beauftragte Person oder Stelle hat die Medizinprodukteberater regelmäßig zu schulen. Der Hersteller hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES PharmMed nach Aufforderung die Sachkenntnis seiner Medizinprodukteberater nachzuweisen.

Pflichten des Medizinprodukteberaters:
Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen oder sonstige Risken bei Medizinprodukten schriftlich aufzuzeichnen und an denjenigen, der ihn nach Abs. 1 beauftragt hat, oder dessen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte schriftlich zu übermitteln.

Ausbildung:
Auf Grund der Vielfalt an unterschiedlichen Medizinprodukten und daraus resultierenden Gefährdungen wurden vom Gesetzgeber bisher keine konkreten Anforderungen an Ausbildung und Kenntnisstand des Medizinprodukteberaters definiert. Der Hersteller ist verpflichtet, die Voraussetzungen für diese Rolle so zu definieren, dass der Sicherheitsbeauftragte die gesetzlichen Aufgaben wahrnehmen kann. Die Vorgaben sowie die Ausbildung des Medizinprodukteberater müssen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES PharmMed nachgewiesen werden können.

18. Welche Inspektionen werden im Bereich Medizinprodukte vom BASG / AGES PharmMed durchgeführt?

Gemäß Medizinproduktegesetz darf das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES PharmMed folgende Inspektionen durchführen:

§ 68. (1) Betriebe, Einrichtungen oder Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig mit Medizinprodukten umgehen, insbesondere Medizinprodukte herstellen, prüfen, lagern, befördern, verpacken, ausstellen, in Verkehr bringen oder im Sinne des § 33 Abs. 1 zusammensetzen, die Medizinprodukte berufs- oder gewerbsmäßig instandhalten, umrüsten, montieren, anpassen oder aufbereiten, die Medizinprodukte berufs- oder gewerbsmäßig reinigen, desinfizieren oder sterilisieren oder die Medizinprodukte in Einrichtungen des Gesundheitswesens anwenden oder betreiben, unterliegen im Hinblick auf diese Tätigkeiten der Überwachung.

Weiters werden Inspektionen von klinischen Prüfungen durchgeführt

19. Wie lauten die Einfuhrbedingungen für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte, die im Rahmen einer klinischen Prüfung angewendet werden?

Hinsichtlich der Einfuhrbedingungen eines CE-gekennzeichneten Medizinproduktes aus einem EU-Mitgliedsstaat nach Österreich gibt es keine besonderen Anforderungen. Ein korrekt CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt ist im gesamten europäischen Wirtschaftsraum verkehrsfähig.

Gemäß Artikel 4 Abs. 2 der Medizinprodukterichtlinie (MDD– medical device directives) behindern die Mitgliedstaaten weiters nicht, „dass für klinische Prüfungen bestimmte Produkte den entsprechend qualifizierten Ärzten oder den dazu befugten Personen zur Verfügung gestellt werden, wenn sie den Bedingungen gemäß Artikel 15 [MDD] und Anhang VIII [MDD] entsprechen". Dieser Nachweis wird durch eine Konformitätserklärung oder eine Erklärung nach Anh. VIII [MDD] erbracht.

20. Warum wird der Meldende gemäß § 70 MPG nicht über den Ausgang der Untersuchungen informiert?

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES PharmMed ist mit seinen Abläufen an das Allgemeine Verwaltungsverfahrensgesetz (AVG) gebunden. Nur Verfahrensteilnehmer im Sinne des AVG, also solche mit Parteienstellung, dürfen über das laufende Verfahren informiert werden. Der Meldende ist nicht Teil des Verfahrens und wird daher nur dann informiert, wenn die Risikosituation dies erfordert, und zwar im Zuge einer Meldung über ein bestehendes Risiko an den im konkreten Fall auszuwählenden Anwenderkreis.

Der Meldende erhält nach Meldungseingang folgenden Text zurück:

"Sehr geehrte Dame! / Sehr geehrter Herr!  
Besten Dank für Ihre Anfrage. Diese wurde durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen als die in Österreich zuständige Behörde für die Marktüberwachung bei Medizinprodukten weitergeleitet.  Ihre Anfrage wurde unter der Geschäftszahl X registriert. Bitte führen Sie diese Zahl bei allen weiteren Schriftstücken im Rahmen des Schriftverkehrs als Referenz an.
Die AGES PharmMed / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen werden die Rechtmäßigkeit des Inverkehrbringens dieses Produktes prüfen und allfällig notwendige Maßnahmen zur Patientensicherheit ergreifen."

Im Normalfall erfolgen die Korrektur oder die Außerverkehrziehung eines Medizinproduktes über den Hersteller. Dieser kann am besten sicher stellen, die relevanten Betreiber und Anwender zu erreichen. Das BASG übernimmt die Rolle des Überwachenden, der nur eingreift, wenn der Hersteller seiner Aufgabe nicht oder nur unzureichend nachkommt. Der seinen gesetzlichen Verpflichtungen folgende Hersteller übernimmt die Information des Betreibers oder Anwenders.  Ein zusätzlicher Informationsfluss vom BASG zum Betreiber oder Anwender ist meistens nur dann notwendig, wenn ein Produkt gefährlich ist und dieses so rasch außer Verkehr zu ziehen ist, dass der Weg über den Hersteller nicht gerechtfertigt erscheint.

Das BASG hat sofortige Informationsmaßnahmen setzen, wenn keine andere Maßnahme zu Abwendung einer Gefahr für Patienten, Anwender oder Dritte geeignet erscheint. Diese richten sich je nach Situation an einen speziellen Betreiber- bzw. Anwenderkreis oder auch an die breite Öffentlichkeit.

Vom Ablauf her ist in jedem Fall durch Information aller relevanten Verkehrskreise sichergestellt, dass ein Produkt korrigiert oder vom Markt genommen wird, und eine Gefahr für Patienten, Anwender oder Dritte nach menschlichem Ermessen so gering wie möglich gehalten wird.

21. Was muss der Sponsor/ Prüfer bei der Archivierung von Unterlagen zu einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten beachten?

Eine Verordnung nach § 66 Medizinproduktegesetz idgF, die u.a. auch die Aufbewahrung der Daten und Unterlagen zu klinischen Prüfungen regeln sollte, liegt derzeit nicht vor.

Gemäß RL 93/42/EWG Anhang VIII ist bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten vom Hersteller oder Bevollmächtigten eine Erklärung auszustellen. Diese entspricht einer ordnungsgemäßen Meldung einer klinischen Prüfung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Sinne des § 40 (4) MPG idgF.

Diese Erklärung bzw. Unterlagen der ordnungsgemäßen Meldung sind gemäß RL 93/42/EWG Anhang VIII Punkt 4 über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren aufzubewahren. Bei implantierbaren Produkten beträgt der Archivierungszeitraum mindestens 15 Jahre.

Die ÖNORM EN ISO 14155 enthält generelle Vorgaben zur Aufbewahrung von Unterlagen:

• ÖNORM EN ISO 14155-1:2009 Kapitel 8.2 Verantwortlichkeiten des Sponsors:
  In Punkt n) 1-5 ist festgelegt, dass u.a. alle in Abschnitt 7 (Dokumentation) aufgeführten Unterlagen gesammelt, aufbewahrt und sicher gelagert werden müssen.
• ÖNORM EN ISO 14155-2:2009 Kapitel 4.3.5 Daten- und Qualitätsmanagement: Im Prüfplan müssen u.a. Archivierungszeitraum und Aufbewahrung der Daten beschrieben sein.
• ÖNORM EN ISO 14155-1:2009 Kapitel 10.3 Verantwortungsbereich des klinischen Prüfers: Gemäß Punkt w) muss der Prüfer sicherstellen, dass die Prüfungsdaten für die im Prüfplan festgelegte Mindestzeit aufbewahrt werden.

Der Sponsor muss im Prüfplan den Archivierungszeitraum festlegen. Folgende Punkte sollten bei der Festlegung des Archivierungszeitraums beachtet werden (Risikoanalyse):

• Nachweispflichten im Zusammenhang mit einer CE-Kennzeichnung
• Produkthaftungsfragen
• Kosten für Archivierung 
• Kosten für vertrauliche Entsorgung der Daten
• zutreffende andere gesetzliche Aufbewahrungspflichten (z.B. gemäß Krankenanstaltengesetz)

Davon unbenommen sind selbstverständlich die Archivierungsfristen gemäß einschlägigen Verwaltungsrechtsnormen hinsichtlich der Behandlungsunterlagen von Patienten (Ärztegesetz, KaKuG etc.).

22. Wie ist § 72a MPG zu interpretieren? Bedeutet das, dass eine Krankenanstalt keine Medizinprodukte an den Hersteller zur Untersuchung geben darf?

Die Bestimmungen des § 72a MPG richten sich insbesondere an die betroffenen Krankenanstalten. Damit soll sichergestellt werden, dass im Fall der Schädigung eines Patienten seine Rechtsposition zur Durchsetzung allfälliger Haftungsansprüche nicht beeinträchtigt wird. Im Kontext mit den Verpflichtungen aus § 72 Abs. 1 und 2 MPG bedeutet das auch, dass ein in ein Vorkommnis involviertes Medizinprodukt für Untersuchungen zugänglich zu machen ist. Im Sinne dieser Anforderungen hat der Anwender oder Betreiber Untersuchungen zu unterstützen oder erforderlichenfalls eigene Untersuchungen an betroffenen Medizinprodukten durchzuführen.

Ziel ist sowohl der Schutz der Rechte des einzelnen betroffenen Patienten (vgl. § 72a MPG) als auch der Schutz aller Patienten vor einem potentiell systematisch-fehlerhaften Medizinprodukt (§ 72 MPG). Die Entscheidung, ob ein Medizinprodukt durch die Krankenanstalt, den Hersteller oder eine dritte Untersuchungseinrichtung begutachtet wird, ist im Einzelfall durch den zuständigen Betreiber zu treffen. Das Sicherstellen der Rechtsposition kann auch schriftlich mit der Untersuchungseinrichtung geregelt werden.