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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen AGES Medizinmarktaufsicht

FAQ Medizinprodukte

1. Wie kann man mit dem Institut Überwachung Kontakt aufnehmen?

Tel.: +43 (0) 50 555-36402, -36403
Fax: +43 (0) 50 555-36409

 

E-Mail-Adressen:

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2. Wo sind die Formulare des Institutes Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz zu finden?

Die Formulare finden Sie unter:
http://www.basg.at/medizinprodukte/vigilanz-und-marktueberwachung/meldung-eines-zwischenfalls/

3. Wo kann man den Gebührentarif nachlesen (Gebühren für Freiverkaufszertifikate, Klinische Prüfung etc.)?

Den Gebührentarif findet man unter: http://www.basg.at/ueber-uns/tarife/

4. Wo sind die österreichischen und europäischen rechtlichen Grundlagen bezüglich Medizinprodukte zu finden?

Medizinproduktegesetz:
http://www.ris.bka.gv.at/

 

EU-Richtlinien über aktive implantierbare Medizinprodukte, über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/index_en.htm

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5. Wo findet man die europäischen Leitfäden für Medizinprodukte (Guidelines, Meddev)?

Die Europäische Kommission hat bezüglich medizinprodukterelevanter Themen verschiedene rechtlich unverbindliche Leitfäden (Guidelines) erstellt. Derzeit gibt es diese Guidelines unter anderem zu folgenden Themen:

  • zu den Direktiven und deren Anwendungsbereich 
  • zu den Grundlegenden Anforderungen
  • zur Klassifizierung
  • zur Konformitätsbewertung
  • zur Klinischen Prüfung
  • zur Marktüberwachung / zum Vigilanzsystem

 

Zu finden sind diese „Guidelines“ auf der Internetseite der Europäischen Kommission.

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6. Wo kann man die Grundlagen des freien Warenverkehrs von Medizinprodukten nachlesen?

Die Basis für den Marktzugang von Medizinprodukten im EWR bilden das "Gesamtkonzept" und das "Neue Konzept" (Global Approach and New Approach), die den freien Warenverkehr von verschiedenen Produktgruppen im EWR regeln.

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7. Was ist eine Harmonisierte Norm?

Harmonisierte Normen sowie die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (für bestimmte In-Vitro-Diagnostika) oder das Europäische Arzneibuch (Europäische Pharmakopoe) sind Basisanforderungen für Medizinprodukte (wenn anwendbar). Werden diese angewandt, so gilt die Konformitätsvermutung für diesen Bereich.


Werden diese nicht angewandt, so hat der Hersteller nachzuweisen, dass die gewählte Lösung zumindest dem Niveau der Spezifikationen der harmonisierten Normen, der Gemeinsamen Technischen Spezifikationen oder der Europäischen Pharmakopoe entspricht.

 

 

7.1. Wo findet man die Liste der Harmonisierten Normen?

Die Liste aller Harmonisierten Normen ist auf der Internetseite der Europäischen Kommission zu finden. Durch Auswahl der jeweiligen Richtlinie können die zutreffenden Harmonisierten Normen angezeigt werden.

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8. Wann ist ein Produkt ein Medizinprodukt?

Um ein Produkt als Medizinprodukt einzustufen, muss dieses vor allem zwei Voraussetzungen erfüllen:

 

Das Produkt muss gemäß der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung die Definition eines Medizinproduktes gemäß § 2 Medizinproduktegesetz (MPG) erfüllen.


Es darf kein Ausschließungsgrund vorliegen. Ausschließungsgründe sind sowohl in § 4 MPG als auch in der jeweiligen Richtlinie (RL) zu finden:

  • RL 93/42/EWG: Art. 1, Abs. 5
  • RL 90/385/EWG: Art. 1, Abs. 3
  • RL 98/79/EG: Art. 1 Abs. 2 lit b, 3. Absatz

 

 

 

8.1. Welche Klassen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika gibt es?

Die Klassifizierung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika erfolgt bei Medizinprodukten gemäß Anhang IX der RL 93/42/EWG, bei In-Vitro-Diagnostika v.a. gemäß Anhang II der

RL 98/79/EG, entsprechend der Risikoeinschätzung.

Bei Medizinprodukten gibt es vier Klassen:

 

  • Klasse I
    (niedrigste Risikoklasse, es wird noch unterschieden in Medizinprodukte mit Messfunktion - Klasse Im - und steril in Verkehr gebrachten Medizinprodukte - Klasse Is)
  • Klasse IIa
  • Klasse IIb
  • Klasse III (höchste Risikoklasse)

 

In-Vitro-Diagnostika werden wie folgt klassifiziert:

  • IVD der allgemeinen Klasse
  • IVD zur Eigenanwendung (Heimanwendung)
  • IVD des Anhangs II, Liste B (mittlere Risikogruppe)
  • IVD des Anhangs II, Liste A (Hochrisikogruppe)

 

 

8.2. Wie erfolgt der Marktzugang von Medizinprodukten?

Medizinprodukte dürfen im EWR nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie die Grundlegenden Anforderungen der jeweiligen europäischen Richtlinie(n) erfüllen, ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt und eine entsprechende Konformitätserklärung ausgestellt wurde. Mit dem Anbringen des CE-Zeichens (CE= Conformité Europeene) erklärt der Hersteller in Eigenverantwortung, dass das Medizinprodukt die Grundlegenden Anforderungen der zutreffenden europäischen Richtlinien (93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/79/EG und ergänzende Richtlinien) erfüllt. Zusätzlich muss die jeweilige nationale Gesetzgebung beachtet werden.


Der Hersteller ist für das Medizinprodukt sowie dessen Auslegung und Eigenschaften allein verantwortlich. Er definiert Art und Anwendung und beschreibt die Hauptwirkungsweise des Produktes. Bei Medizinprodukten höherer Risikoklassen (IIa, IIb, III, aktive Implantate, In-vitro-Diagnostika Anhang II, Liste A und Liste B sowie In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung) muss eine Benannte Stelle (notified body) involviert werden, die die Produktauslegung und/oder die Herstellung prüft und die notwendigen Zertifikate ausstellt. Beim Konformitätsbewertungsverfahren von sterilen Medizinprodukten sowie Medizinprodukten mit Messfunktion der Klasse I muss ebenfalls eine Benannte Stelle mit einbezogen werden. Medizinprodukte, die rechtmäßig eine CE-Kennzeichnung tragen, sind innerhalb des gesamten Europäischen Wirtschaftsraum sowie der Schweiz und Norwegen verkehrsfähig. Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes hat gemäß Medizinproduktegesetz auch die Meldepflichten zu beachten.


Außer als CE-gekennzeichnetes Produkt können Medizinprodukte unter anderem auf folgenden Wegen zum Anwender gelangen: 

  • im Rahmen einer klinischen Prüfung 
  • als Sonderanfertigung (§ 30 MPG) 
  • im Rahmen der Ausnahmegenehmigungsregelung (§ 32 MPG) 
  • aus einer In-house-Produktion (unter Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen)

 

 

8.3. Was bedeutet „Hersteller“ im Sinne des Medizinproduktegesetzes bzw. der Richtlinien?

Der Hersteller ist für das Produkt (dessen Auslegung, Eigenschaften und Erstinverkehrbringung im EWR) allein verantwortlich und muss seinen Sitz im EWR haben. Sollte der Hersteller seinen Sitz außerhalb des EWR haben, so muss im EWR ein autorisierter Bevollmächtigter alle Aufgaben und die Verantwortung des Herstellers übernehmen.


Der Hersteller definiert das Produktdesign, Anwendungszweck(e), Indikation, Kontraindikation und beschreibt die Hauptwirkung und allfällige unterstützende Wirkung(en) des Medizinproduktes.

 

Weiters ist der Hersteller (bzw. der autorisierte Bevollmächtigte) für die Einrichtung, den Unterhalt und das Funktionieren des „Post Marketing Surveillance Systems“ verantwortlich. Das bedeutet, der Hersteller verfolgt das Verhalten, die Eignung und Komplikationen des Produktes im Markt und bewertet dieses, um rechtzeitig Korrekturmaßnahmen treffen zu können. Auch ist der Hersteller für die Erfüllung der Meldepflichten gemäß Medizinproduktegesetz § 70 ff verantwortlich.

 

Hersteller im Sinne des Medizinproduktegesetzes mit Firmensitz in Österreich müssen sich (ebenso wie autorisierte Bevollmächtigte und Importeure aus Nicht-EWR-Ländern) im österreichischen Medizinprodukteregister registrieren. 

 

 

8.4. Welche Konformitätsbewertungsverfahren können gewählt werden?

Bei Medizinprodukten der RL 93/42/EWG hat der Hersteller je nach Klassifizierung des Produktes die Wahl zwischen folgenden Konformitätsbewertungsverfahren:

Klasse I:EG-Konformitätserklärung nach Anhang VII durch den Hersteller

Klasse Is (steriles Produkt) und Klasse Im (mit Messfunktion):
EG-Konformitätserklärung nach Anhang VII (Hersteller) UND EG-Prüfung nach Anhang IV (Stück- oder statistische Prüfung) (durch die Benannte Stelle)

ODER

EG-Konformitätserklärung nach Anhang VII (Hersteller) UND Qualitätssicherung-Produktion nach Anhang V (durch die Benannte Stelle)

ODER
EG-Konformitätserklärung nach Anhang VII (Hersteller) UND Qualitätssicherung-Produkt nach Anhang VI (durch die Benannte Stelle)

Klasse IIa:
Vollständiges Qualitätssicherungssystem (ohne Prüfung der Produktauslegung) nach Anhang II (durch die Benannte Stelle)

ODER

EG-Konformitätserklärung nach Anhang VII (Hersteller) UND EG-Prüfung nach Anhang IV (Stück- oder statistische Prüfung) (durch die Benannte Stelle)

ODER
EG-Konformitätserklärung nach Anhang VII (Hersteller) UND Qualitätssicherung-Produktion nach Anhang V (durch die Benannte Stelle)

ODER
EG-Konformitätserklärung nach Anhang VII (Hersteller) UND Qualitätssicherung-Produkt nach Anhang VI (durch die Benannte Stelle)

Klasse IIb:
Vollständiges Qualitätssicherungssystem (ohne Prüfung der Produktauslegung nach Anhang II.4) nach Anhang II (durch die Benannte Stelle)

ODER

EG-Baumusterprüfung nach Anhang III (durch die Benannte  Stelle) UND EG-Prüfung (Stück- oder statistische Prüfung nach Anhang IV (durch die Benannte Stelle)

ODER

EG-Baumusterprüfung nach Anhang III (durch die Benannte  Stelle) UND Qualitätssicherung-Produktion nach Anhang V (durch die Benannte Stelle)

ODER

EG-Baumusterprüfung nach Anhang III (durch die Benannte Stelle) UND Qualitätssicherung-Produkt nach Anhang VI (durch die Benannte  Stelle)

Klasse III:
Vollständiges Qualitätssicherungssystem (UND Prüfung der Produktauslegung [+ klinische Bewertung] nach Anhang II.4) nach Anhang II (durch die Benannte Stelle)

ODER

EG-Baumusterprüfung (+ klinische Bewertung) nach Anhang III (durch die Benannte  Stelle) UND EG-Prüfung (Stück- oder statistische Prüfung nach Anhang IV (durch die Benannte Stelle)

ODER


EG-Baumusterprüfung (+ klinische Bewertung) nach Anhang III (durch die Benannte Stelle) UND Qualitätssicherung-Produktion nach Anhang V (durch die Benannte Stelle)

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9. Wer muss sich im österreichischen Medizinprodukteregister registrieren?

Die Registrierung im österreichischen Medizinprodukteregister ist gemäß § 67 Medizinproduktegesetz (MPG, BGBl. I Nr. 657/1996 i.d.g.F.) für alle natürlichen und juristischen Personen, Personengesellschaften des Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaften, die für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum verantwortlich sind und ihren Sitz in Österreich haben (vor Aufnahme ihrer Tätigkeiten) verpflichtend vorgesehen. Registrierungspflichtig sind insbesondere Hersteller (auch Sonderanfertiger) von Medizinprodukten bzw.

In-vitro-Diagnostika (IVD) sowie die Importeure von Medizinprodukten/IVD aus Ländern außerhalb des EWR und die Bevollmächtigten von Medizinprodukte- bzw. IVD-Herstellern, jeweils einschließlich der von ihnen erstmalig in Verkehr gebrachten Produktarten.

 

 

9.1. Müssen sich Vertreiber/Händler von Medizinprodukten registrieren?

Vertreiber bzw. Händler von Medizinprodukten haben die Möglichkeit, sich mit ihrem Produkt / ihren Produkten auf freiwilliger Basis im Österreichischen Register für Medizinprodukte zu registrieren.

 

 

9.2. Wo und wie erfolgt die Registrierung?

Selbstregistrierung auf der Website des GÖG, der Gesundheit Österreich GesmbH.

 

 

9.3. Sind die Daten des österreichischen Medizinprodukteregisters öffentlich einsichtig?

Die im österreichischen Register für Medizinprodukte gespeicherten Daten sind nicht öffentlich einsichtig, sondern werden den zuständigen Behörden und Institutionen der Mitgliedsstaaten der Europäischen Gemeinschaft im Rahmen des Europäischen Informationssystems für Medizinprodukte zur Verfügung gestellt.

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10. Was ist eine Benannte Stelle?

Benannte Stellen sind von den Mitgliedstaaten notifizierte Stellen, die im Auftrag eines Herstellers die durchgeführte Konformitätsbewertung des Herstellungsprozesses überprüfen und deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben bescheinigen.

Hersteller können sich an eine benannte Stelle ihrer Wahl wenden, die für das entsprechende Verfahren und die betreffende Produktkategorie von den Mitgliedstaaten benannt ist.


Für Details und genauere Informationen zum Umfang der Notifizierung und der möglichen Konformitätsbewertungsverfahren wenden Sie sich bitte an eine der Benannten Stellen. 

 

Die offizielle Liste der benannten Stellen wird auf der Website der EU-Kommission veröffentlicht.


Benannte Stellen für Medizinprodukte in Österreich:

 

 

Staatlich akkreditierte und europäisch notifizierte Prüfstelle für Medizinprodukte

Technische Universität Graz

Stremayrgasse 16/I

8010 Graz

Notfied Body Number: 0636

Stremayrgasse 16/I, A-8010 Graz
Tel. : +43 (0) 316 873-7395
Fax : +43 (0) 316 873-4461
E-Mail: PMGtugrazat
Web:
www.pmg.tugraz.at

 

TÜV Austria Services GmbH

Notfied Body Number: 0408

Deutschstraße 10, A-1230 Wien
Tel.: +43 (0) 1 610 91
Fax: +43 (0) 1 610 91-6555
E-Mail: pzwtuvat
Web: www.tuv.at

 

 

10.1. Wann muss eine Benannte Stelle eingeschaltet werden?

Nach Abgrenzung eines Produktes als Medizinprodukt wird dieses vom Hersteller gemäß Anhang IX der RL 93/42/EWG klassifiziert.
Je nach Medizinprodukte-Klasse kann der Hersteller zwischen verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren wählen und muss z.T. eine Benannte Stelle einbeziehen:


Konformitätsbewertungsverfahren ohne Benannte Stelle:

  • Klasse I

 


Konformitätsbewertungsverfahren mit Benannter Stelle:

  • Klasse Is (steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte der Klasse I)
  • Klasse Im (Medizinprodukte der Klasse I mit Messfunktion)
  • Klasse IIa
  • Klasse IIb
  • Klasse III
     

Bei In-vitro-Diagnostika (IVD) erfolgt die Klassifizierung insbesondere nach Anhang II der RL 98/79/EG. Die Rolle der Benannten Stelle im Konformitätsbewertungsverfahren von IVD sieht folgendermaßen aus:

Konformitätsbewertungsverfahren ohne Benannte Stelle:

 

  • IVDs der allgemeinen Klasse

 

Konformitätsbewertungsverfahren mit Benannter Stelle:

  • IVDs des Anhangs II, Liste A (Hochrisikogruppe)
  • IVDs des Anhangs II, Liste B (mittlere Risikogruppe)
  • IVDs zur Eigenanwendung

 

 

10.2. Woran erkenne ich, dass bei einem Produkt eine Benannte Stelle befasst wurde?

Bei Produkten, bei denen eine Benannte Stelle eingeschaltet wurde, muss neben dem CE-Kennzeichen die vierstellige EU-Kennnummer der Benannten Stelle angeführt werden.

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11. Welche Meldepflichten bestehen gemäß Medizinproduktgesetz?

Gemäß Medizinproduktegesetz bestehen unter anderem folgende Meldepflichten:

  • Vigilanzmeldungen (Medizinproduktegesetz §§ 70, 42 Abs. 8)
  • Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Medizinproduktegesetz § 70)
  • Meldung des Herstellers bzw. des autorisierten Bevollmächtigten, die in Österreich ihren Sitz haben (siehe Punkt 5)
    Meldung von IVD, die in Österreich in Verkehr gebracht werden
    Meldung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten (Medizinproduktegesetz § 40 ff)
  • Meldung von Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika (IVD)(Medizinproduktegesetz § 40 ff)
     

Die Meldepflicht betrifft sowohl Hersteller, Vertreiber als auch Anwender aus dem Bereich der Gesundheitsberufe. Die entsprechenden Meldeformulare und Adressen finden Sie auf der Website des BASG / AGES Medizinmarktaufsicht.

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12. Wie hoch ist die Mindestdeckungssumme bei Versicherungen von klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten?

Der Umfang der Versicherung muss gemäß § 47 Abs. 2 Zif. 5 MPG idgF in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen. Eine Verordnung, die Mindestversicherungssummen festlegt, steht derzeit nicht zur Verfügung.

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13. Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen (Freiverkaufszertifikate , Free Sales Certificates)

Informationen zu Freiverkaufszertifikaten finden Sie hier.

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14. Führt das BASG / AGES Medizinmarktaufsicht Prüfungen von Medizinprodukten für den Vertrieb in Österreich durch?

Gemäß § 15 Medizinproduktegesetz idgF. sowie Artikel 4 der Richtlinie 93/42/EWG ist ein Medizinprodukt durch das Ausstellen einer Konformitätserklärung und der darauf basierenden CE-Kennzeichnung im gesamten europäischen Wirtschaftsraum verkehrsfähig. Ein solches Produkt darf über die gemäß Gewerbeordnung idgF. vorgesehen Vertriebswege in Österreich in Verkehr gebracht werden.


Eine darüber hinausgehende Bestätigung der Konformität bzw. der Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten für Österreich oder ein anderes Mitgliedsland des europäischen Wirtschaftsraumes, kann seitens der Behörde, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, nicht ausgestellt werden.


Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen (Freiverkaufszertifikate, Free Sales Certificates) werden nur für Länder außerhalb des EWR ausgestellt.

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15. In welcher Sprache muss die Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes verfasst sein?

Einem Medizinprodukt muss die Gebrauchsanweisung in der jeweiligen Landessprache beigelegt werden. D.h. in Österreich in deutscher Sprache (gemäß § 9 Abs. 6 MPG).

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16. Was ist ein Sicherheitsbeauftragter? Welche Aufgaben hat er?

Der Sicherheitsbeauftragte muss vom Hersteller bestellt und benannt sein.

Aufgaben:
Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekanntgewordene Meldungen über Risken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen gemäß § 72 Medizinproduktegesetz idgF. zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung der Anzeigepflichten, soweit sie Medizinprodukterisken betreffen, und für die Mitarbeit im Rahmen des europäischen Medizinprodukteüberwachungssystems verantwortlich.


Ausbildung:
Auf Grund der Vielfalt an unterschiedlichen Medizinprodukten und daraus resultierenden Gefährdungen wurden vom Gesetzgeber bisher keine konkreten Anforderungen an Ausbildung und Kenntnisstand des Sicherheitsbeauftragten definiert. Der Hersteller ist verpflichtet, die Voraussetzungen für diese Rolle so zu definieren, dass der Sicherheitsbeauftragte die gesetzlichen Aufgaben wahrnehmen kann. Die Vorgaben sowie die Ausbildung des Sicherheitsbeauftragten müssen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht nachgewiesen werden können.

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17. Was ist ein Medizinprodukteberater? Welche Aufgaben hat er?

Jeder Inverkehrbringer von Medizinprodukten (Hersteller, Importeur, Händler, etc.) darf nur solche Personen beauftragen, Fachkreise im Rahmen der Berufsausübung aufzusuchen, um sie über die jeweiligen Medizinprodukte fachlich zu informieren und in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einzuweisen, die dafür die erforderliche medizinische und medizintechnische Sachkenntnis besitzen. Diese Personen sind Medizinprodukteberater im Sinne des § 79 MPG.


Pflichten des Herstellers:
Der Hersteller oder eine von ihm beauftragte Person oder Stelle hat die Medizinprodukteberater regelmäßig zu schulen. Der Hersteller hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht nach Aufforderung die Sachkenntnis seiner Medizinprodukteberater nachzuweisen.

 

Pflichten des Medizinprodukteberaters:
Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen oder sonstige Risken bei Medizinprodukten schriftlich aufzuzeichnen und an denjenigen, der ihn nach Abs. 1 beauftragt hat, oder dessen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte schriftlich zu übermitteln.


Ausbildung:
Auf Grund der Vielfalt an unterschiedlichen Medizinprodukten und daraus resultierenden Gefährdungen wurden vom Gesetzgeber bisher keine konkreten Anforderungen an Ausbildung und Kenntnisstand des Medizinprodukteberaters definiert. Der Hersteller ist verpflichtet, die Voraussetzungen für diese Rolle so zu definieren, dass der Sicherheitsbeauftragte die gesetzlichen Aufgaben wahrnehmen kann. Die Vorgaben sowie die Ausbildung des Medizinprodukteberater müssen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht nachgewiesen werden können.

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18. Welche Inspektionen werden im Bereich Medizinprodukte vom BASG / AGES Medizinmarktaufsicht durchgeführt?

Gemäß Medizinproduktegesetz darf das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht folgende Inspektionen durchführen:


§ 68. (1) Betriebe, Einrichtungen oder Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig mit Medizinprodukten umgehen, insbesondere Medizinprodukte herstellen, prüfen, lagern, befördern, verpacken, ausstellen, in Verkehr bringen oder im Sinne des § 33 Abs. 1 zusammensetzen, die Medizinprodukte berufs- oder gewerbsmäßig instandhalten, umrüsten, montieren, anpassen oder aufbereiten, die Medizinprodukte berufs- oder gewerbsmäßig reinigen, desinfizieren oder sterilisieren oder die Medizinprodukte in Einrichtungen des Gesundheitswesens anwenden oder betreiben, unterliegen im Hinblick auf diese Tätigkeiten der Überwachung.


Weiters werden Inspektionen von klinischen Prüfungen durchgeführt

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19. Wie lauten die Einfuhrbedingungen für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte, die im Rahmen einer klinischen Prüfung angewendet werden?

Hinsichtlich der Einfuhrbedingungen eines CE-gekennzeichneten Medizinproduktes aus einem EU-Mitgliedsstaat nach Österreich gibt es keine besonderen Anforderungen. Ein korrekt CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt ist im gesamten europäischen Wirtschaftsraum verkehrsfähig.


Gemäß Artikel 4 Abs. 2 der Medizinprodukterichtlinie (MDD– medical device directives) behindern die Mitgliedstaaten weiters nicht, „dass für klinische Prüfungen bestimmte Produkte den entsprechend qualifizierten Ärzten oder den dazu befugten Personen zur Verfügung gestellt werden, wenn sie den Bedingungen gemäß Artikel 15 [MDD] und Anhang VIII [MDD] entsprechen". Dieser Nachweis wird durch eine Konformitätserklärung oder eine Erklärung nach Anh. VIII [MDD] erbracht.

20. Warum wird der Meldende gemäß § 70 MPG nicht über den Ausgang der Untersuchungen informiert?

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht ist mit seinen Abläufen an das Allgemeine Verwaltungsverfahrensgesetz (AVG) gebunden. Nur Verfahrensteilnehmer im Sinne des AVG, also solche mit Parteienstellung, dürfen über das laufende Verfahren informiert werden. Der Meldende ist nicht Teil des Verfahrens und wird daher nur dann informiert, wenn die Risikosituation dies erfordert, und zwar im Zuge einer Meldung über ein bestehendes Risiko an den im konkreten Fall auszuwählenden Anwenderkreis.

 

Der Meldende erhält nach Meldungseingang folgenden Text zurück:

 

"Sehr geehrte Dame! / Sehr geehrter Herr!  
Besten Dank für Ihre Anfrage. Diese wurde durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen als die in Österreich zuständige Behörde für die Marktüberwachung bei Medizinprodukten weitergeleitet.  Ihre Anfrage wurde unter der Geschäftszahl X registriert. Bitte führen Sie diese Zahl bei allen weiteren Schriftstücken im Rahmen des Schriftverkehrs als Referenz an.
Das BASG / AGES Medizinmarktaufsicht wird die Rechtmäßigkeit des Inverkehrbringens dieses Produktes prüfen und allfällig notwendige Maßnahmen zur Patientensicherheit ergreifen."

 

Im Normalfall erfolgen die Korrektur oder die Außerverkehrziehung eines Medizinproduktes über den Hersteller. Dieser kann am besten sicher stellen, die relevanten Betreiber und Anwender zu erreichen. Das BASG übernimmt die Rolle des Überwachenden, der nur eingreift, wenn der Hersteller seiner Aufgabe nicht oder nur unzureichend nachkommt. Der seinen gesetzlichen Verpflichtungen folgende Hersteller übernimmt die Information des Betreibers oder Anwenders.  Ein zusätzlicher Informationsfluss vom BASG zum Betreiber oder Anwender ist meistens nur dann notwendig, wenn ein Produkt gefährlich ist und dieses so rasch außer Verkehr zu ziehen ist, dass der Weg über den Hersteller nicht gerechtfertigt erscheint.

 

Das BASG hat sofortige Informationsmaßnahmen setzen, wenn keine andere Maßnahme zu Abwendung einer Gefahr für Patienten, Anwender oder Dritte geeignet erscheint. Diese richten sich je nach Situation an einen speziellen Betreiber- bzw. Anwenderkreis oder auch an die breite Öffentlichkeit.

 

Vom Ablauf her ist in jedem Fall durch Information aller relevanten Verkehrskreise sichergestellt, dass ein Produkt korrigiert oder vom Markt genommen wird, und eine Gefahr für Patienten, Anwender oder Dritte nach menschlichem Ermessen so gering wie möglich gehalten wird.

21. Was muss der Sponsor/ Prüfer bei der Archivierung von Unterlagen zu einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten beachten?

Eine Verordnung nach § 66 Medizinproduktegesetz idgF, die u.a. auch die Aufbewahrung der Daten und Unterlagen zu klinischen Prüfungen regeln sollte, liegt derzeit nicht vor.


Gemäß RL 93/42/EWG Anhang VIII ist bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten vom Hersteller oder Bevollmächtigten eine Erklärung auszustellen. Diese entspricht einer ordnungsgemäßen Meldung einer klinischen Prüfung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Sinne des § 40 (4) MPG idgF.


Diese Erklärung bzw. Unterlagen der ordnungsgemäßen Meldung sind gemäß RL 93/42/EWG Anhang VIII Punkt 4 über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren aufzubewahren. Bei implantierbaren Produkten beträgt der Archivierungszeitraum mindestens 15 Jahre.


Die EN ISO 14155 enthält generelle Vorgaben zur Aufbewahrung von Unterlagen:

  • EN ISO 14155-2011 Kapitel 7.4 Aufbewahrung von Dokumenten:
    ist festgelegt, dass der Sponsor und der Prüfleiter, wie von den geltenden gesetzlichen Bestimmungen gefordert, die klinischen Prüfdokumente aufbewahren müssen. Sie müssen Maßnahmen ergreifen, um eine zufällige oder vorzeitige Vernichtung dieser Dokumente zu verhindern. Der Prüfleiter oder Sponsor darf die Aufsicht über die Aufzeichnungen auf eine andere Person/Partei übertragen und muss die Übertragung am Prüfort oder in der Einrichtung des Sponsors dokumentieren. Eine Liste der wesentlichen Dokumente ist detailliert im Anhang E beschrieben.
  • EN ISO 14155-2011 Anhang A Kapitel 8 Datenmanagement: Im Prüfplan müssen u.a. Verfahren zur Archivierung von Daten und festgelegte Aufbewahrungszeiten beschrieben sein.
  • EN ISO 14155-2011 Kapitel 9.6 Übereinstimmung mit dem CIP als Verantwortlichkeit des Prüfleiters: Gemäß Punkt o) muss der Prüfer die Aufbewahrung aller Aufzeichnungen, im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung, wie in 7.4 beschrieben, sicherstellen.
  • EN ISO 14155-2011 Kapitel 8.1 Klinische Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle als Verantwortlichkeit des Sponsors: Gemäß Punkt b) muss der Sponsor, Aufzeichnungen aufbewahren, um die Einhaltung der Vorgaben durch alle an der klinischen Prüfung beteiligten Parteien zu dokumentieren.


Der Sponsor muss im Prüfplan den Archivierungszeitraum festlegen. Folgende Punkte sollten bei der Festlegung des Archivierungszeitraums beachtet werden (Risikoanalyse):

  • Nachweispflichten im Zusammenhang mit einer CE-Kennzeichnung
  • Produkthaftungsfragen
  • Kosten für Archivierung
  • Kosten für vertrauliche Entsorgung der Daten
  • zutreffende andere gesetzliche Aufbewahrungspflichten (z.B. gemäß Kankenanstaltengesetz)

 

Davon unbenommen sind selbstverständlich die Archivierungsfristen gemäß einschlägigen Verwaltungsrechtsnormen hinsichtlich der Behandlungsunterlagen von Patienten (Ärztegesetz, KaKuG etc.). 

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22. Wie ist § 72a MPG zu interpretieren? Bedeutet das, dass eine Krankenanstalt keine Medizinprodukte an den Hersteller zur Untersuchung geben darf?

Die Bestimmungen des § 72a MPG richten sich vorrangig an die betroffenen Krankenanstalten. Die Intention des § 72a MPG ist der Schutz der Interessen von einzelnen Patientinnen und Patienten oder deren Hinterbliebenen – insbesondere bei begründetem Verdacht, dass ein Medizinprodukt bzw. dessen Fehlfunktion  ursächlich zu einer Schädigung von Personen geführt hat. Damit soll sichergestellt werden, dass im Fall der Schädigung eines Patienten/ einer Patientin seine/ihre Rechtsposition zur Durchsetzung allfälliger Haftungsansprüche nicht beeinträchtigt wird.

Medizinprodukte, die im Verdacht stehen ursächlich den Patienten geschädigt zu haben, dürfen nicht vernichtet werden,  sondern sind einer Ursachenanalyse zuzuführen.

Es ist die Aufgabe des Anwenders bzw. des Betreibers im Sinne des § 72 MPG Maßnahmen zu treffen, um Risiken zu erkennen und zu bewerten sowie ggf. auch eigene Untersuchungen durchzuführen oder zu veranlassen. In diesem Sinn kann es durchaus angezeigt sein, ein Explantat – auch im Interesse des Patienten / der Patientin – an den Hersteller für eine Ursachenanalyse zu übergeben, da nur dieser die genauen Spezifikationen zum betroffenen Produkt kennt und gegen diese prüfen kann. Alternativ kann jedoch im begründeten Einzelfall auch die Durchführung oder Beauftragung eigener Untersuchungen zielführender sein.

Es ist darüber hinaus zu beachten, dass das Implantat alleine häufig für eine vollständige Ursachenanalyse nicht aussagekräftig ist, und nur gemeinsam  z.B. mit der Krankengeschichte, Röntgenbildern, OP-Berichten, etc. zu einer abschließenden Ursachenanalyse führen kann.

Die Entscheidung, ob ein Medizinprodukt durch die Krankenanstalt, den Hersteller oder eine dritte Untersuchungseinrichtung begutachtet wird, ist im Einzelfall durch den zuständigen Arzt bzw. den Betreiber zu treffen. Das Sicherstellen der Rechtsposition ist  auch schriftlich mit der Untersuchungseinrichtung geregelt werden.

Weiters ist in diesem Zusammenhang zu beachten, dass neben den Anforderungen des § 72a MPG,  die §§ 71, 72 sowie 75 bis 77 MPG die Pflichten des Betreibers, Vertreibers, des Herstellers sowie des BASG im Sinn des Schutzes der Bevölkerung vor potentiell fehlerhaften Produkten regeln. Insbesondere beschreiben die §§ 75 bis 77 MPG die Verpflichtungen des BASG im Hinblick auf eine Gefährdung von Patientinnen und Patienten durch (systematisch) fehlerhafte Produkte. Damit stehen diese Anforderungen teilweise in einem Zielkonflikt zu § 72a MPG.

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23. Dürfen innerhalb von IVD-Kits die einzelnen Kitbestandteile (z.B. Fläschchen mit Puffer oder Verdünnungs-Flüssigkeiten – Kochsalzlösung) mit dem CE-Kennzeichen versehen sein?

Prinzipiell gilt, dass ein IVD die Definition gemäß § 2 (5) MPG erfüllen muss, um mit dem CE-Kennzeichen versehen werden zu können. Typischerweise können einzelne Reagenzien, die als Bestandteil eines IVD-Kits vertrieben werden, nicht alleinig zur Diagnose von pathologischen Zuständen oder angeborenen Anomalien dienen. Damit erfüllen solche Kit-Bestandteile nicht die Definition eines Medizinproduktes im Sinne des § 2 (5) MPG und dürfen nicht mit dem CE-Kennzeichen versehen werden. Ein Kit, bestehend aus mehreren Einzelreagenzien, kann durchaus diese Definition erfüllen und kann daher entsprechend der Vorgaben des MPG als CE gekennzeichnetes IVD in Verkehr gebracht werden.


Gemäß den Vorgaben des Anh. I lit 8.6 IVDD müssen IVD und ihre eigenständigen Komponenten, soweit vernünftigerweise praktikabel, gegebenenfalls auf der Ebene der Produktlose identifizierbar sein, um geeignete Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen ergreifen zu können. Ist die Zuordnung zwischen dem IVD-Kit und dem einzelnen Reagens auf Grund der Eindeutigkeit der Kennzeichnung gegeben (eindeutiger Bezug zwischen der Lot-Nummer des Kits und der Lot-Nr. des einzelnen Regens und Hinweis, dass es sich um einen Bestandteil zu einem speziellen IVD-Kit handelt – siehe Beispiel) so kann auch auf dem einzelnen Reagens im Sinne dieser Vorgaben die Kennzeichnung, bestehend aus Name und Adresse des Herstellers, CE-Kennzeichen ggf. mit Nennung der Kennnummer der Benannten Stelle sowie Chargen- oder Lotnummern und Haltbarkeitsdatum angebracht werden.


Konkretes Beispiel:
Ein IVD-Kit zum Nachweis von Helicobacter pylori bestehend aus mehreren Reagenzien (Antikörper, ggf. Konjugat, Waschbuffer, Kalibratoren, Substrat, etc.):

 

Name des Kits: „H. pylori Antigen“
Ref.-Nr. des Kits: 04711
Lot.-Nr. des Kits: 0815-201108


Name des Einzelreagens: „H. pylori Antigen - Waschbuffer“
Ref.-Nr. der Einzelkomponente: 04711-1
Lot.-Nr. der Einzelkomponente: 0815-201108-1


Name des Einzelreagens: „H. pylori Antigen - Antikörper“
Ref.-Nr. der Einzelkomponente: 04711-3
Lot.-Nr. der Einzelkomponente: 0815-201108-3

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24. Dürfen Injektionsnadeln ohne Stichschutz in Österreich vertrieben bzw. angewendet werden?

Die österreichische Nadelstichverordnung (NastV), BGBl. II Nr. 16/2013 liegt nicht im Zuständigkeitsbereich des BASG. Die Richtlinie 2010/32/EU sowie die NastV stellen kein absolutes Verbot zur Anwendung von nicht-stichschützenden Injektionsnadeln dar. Das BASG weist jedoch auf mögliche Auswirkungen zwischen den Bestimmungen der NastV und der Anwendung von Medizinprodukten hin.

 

Die NastV verpflichtet den Arbeitgeber festzulegen, ob für den einzelnen Arbeitsbereich bzw. die einzelne Anwendung der Gebrauch von Stichschutz-Nadeln zweckmäßig, sinnvoll bzw. möglich ist. Basierend auf dieser Abwägung hat der Arbeitgeber entsprechende Nadeln zur Verfügung zu stellen, um den Schutz der Arbeitnehmer zu gewährleisten. Gleichzeitig ist auch die klinische Praxis zu berücksichtigen – so kann es sich beispielsweise in einzelnen Fällen als nicht zweckdienlich erweisen eine Stichschutz-Nadel anzuwenden, wenn für den Schutz ein zusätzlicher Platz benötigt und sich das auf die Funktion des Medizinproduktes auswirken kann. Beispielsweise kann es auch bei der Verwendung von Stichschutz-Nadeln in der Selbstmedikation (z.B. bei einem Insulin-Auto-Injektor) vorkommen, dass unzureichend geschultes Personal oder Laien (Selbstmedikation) bei unsachgemäßer Anwendung den Schutzmechanismus durch Lageänderung auslösen und dadurch bewirken, dass ein Teil der Medikation nicht oder ungeeignet verabreicht wird.
Anforderungen wie diese beispielhaft angeführten, müssen bei der Auswahl der geeigneten Nadel (mit oder ohne Stichschutz) berücksichtigt werden. Darüber hinaus regelt die NastV weitere Anforderungen zum Arbeitnehmerschutz wie beispielsweise das Verbot des Recappings, die Art von Ablage und Aufbewahrung gebrauchter Nadeln, etc.

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25. Muss jedes implantierbare Medizinprodukt in einem Implantateregister gemäß § 10 MPBV erfasst werden? Beispiele: Schrauben, Platten, Nägel oder Drähte beispielsweise in der Unfallchirurgie, Paukenröhrchen, implantierbare Spiralen (sofern diese Medizinprodukte sind), Tracheostomata, Urether-Stents, Cerclagen

Gemäß § 10 Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV), BGBl. II Nr. 70/2007 hat die Betreiberin/der Betreiber für alle implantierbaren Medizinprodukte gemäß Anhang 5 ein Implantatregister zu führen. Das erklärte Ziel des Gesetzgebers ist, von einem allfälligen Rückruf von Implantaten betroffene Patienten raschestmöglich identifizieren und über allfällige Risiken aufklären zu können.

Der Anhang 5 der MPBV definiert die folgenden Produktkategorien als registerpflichtige Implantate:

 

  1. Aktive implantierbare Medizinprodukte inklusive implantiertem Zubehör (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Elektroden etc.)
  2. Nicht aktive implantierbare Medizinprodukte:

  • Gelenks-Implantate (z. B. Hüftgelenks-, Kniegelenks-Implantate etc.)
  • Weichteil-Implantate (z. B. Brust-Implantate etc.)
  • Organ-Implantate (z. B. künstliche Herzklappen etc.)
  • Implantate im zentralen Kreislaufsystem im Sinne des Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG (z. B. Stents, Vena cava-Filter etc.)


Die Aufzählung dieser Produktkategorien ist als abschließende Liste anzusehen; Medizinprodukte, welche nicht in dieser Liste eingeordnet werden können, müssen nicht in einem Implanateregister iSd. § 10 MPBV erfasst werden.

Die oben genannten Produkte (Schrauben, Platten, Nägel, Drähte etc. beispielsweise in der Unfallchirurgie, Paukenröhrchen, implantierbare Spiralen [sofern diese Medizinprodukte sind], Tracheostomata, Urether-Stents, Cerclage-Pessare) sind nach unserer Interpretation nicht von dieser Verordnung erfasst. Damit müssen diese Produkte nicht im Implantatregister erfasst werden.

Durchaus in der Register-Pflicht sind jedoch beispielsweise Intraokularlinsen (Organimplantate). Coronar-Stents sind als Produkte im zentralen Kreislaufsystem ebenfalls klar als registerpflichtig geregelt.

Ist eine Erfassung aller Einzelkomponenten bei registerpflichtigen Implantaten notwendig?

Bezüglich der Erfassung aller Einzelkomponenten von registerpflichtigen Implantaten (z. B. ein vollständiges Hüftgelenks-Set) ist festzustellen, dass in Anhang 5 lit. 1. MPB explizit auch implantierbares Zubehör zu AIMDs genannt ist – dieser Zusatz fehlt in lit. 2. Daher ist davon auszugehen, dass die Intention des Gesetzgebers die Erfassung des Hauptimplantats ist – das wäre beispielsweise bei einem Hüftgelenksimplantat die Pfanne, ggf. Pfanneneinsatz, sowie Kopf und Schaft (ggf. auch mit modularen Verlängerungskomponenten). Eine getrennte Erfassung von nicht an der primären Funktion beteiligten Unterstützungs-Komponenten (Schrauben, etc.) wäre nicht notwendig.

Was ist beim Aufbau eines Implantatregisters zu beachten?

Beim Design eines Implantatregisters ist zu beachten, dass eine einfache und rasche Identifikation allfällig betroffener Patientinnen und Patienten möglich ist, vgl. § 10 (2) MPBV. Chronologisch sortierte Papieraufzeichnungen, können typischerweise nur mit einem hohen personellen Aufwand händisch durchsucht werden. Diese stellen in der Praxis eine große Herausforderung für den Betreiber dar, da eine Suche zusätzliches Personal binden kann.
Eine Verbesserung dazu können Registersysteme darstellen, welche nach zusätzlichen Kategorien strukturiert sind, z. B. nach Operationsort wie Hüfte/Knie, Schrittmacher und ICD, plastische Chirurgie, kardiovaskuläre Implantate, nach dem Hersteller oder nach dem Implantattyp, um ein rascheres Auffinden aller betroffenen Patienten zu ermöglichen. Bei der Etablierung elektronischer Register ist zu beachten, dass diese computergestützten Systeme neben der Erfassung auch entsprechende Module zur Datenanalyse bereitstellen müssen. Darüber hinaus muss die Datensicherheit, -integrität, -lesbarkeit und -auswertbarkeit über den gesamten Aufbewahrungszeitraum (mindestens 30 Jahre) nachweislich gewährleistet sein. Dafür ist die Validierung dieser Software eine essentielle Grundvoraussetzung.

Erstellt am: 08.03.2009 | Geändert am: 08.03.2016

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