Medizinprodukte

1. Was kann ein Medizinprodukt sein?

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände. Darunter fällt auch die Software, die vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmt wurde.

2. Wofür kann ein Medizinprodukt sein?

Ein Medizinprodukt ist vom Hersteller für die Anwendung am Menschen bestimmt, um

• Krankheiten zu erkennen, verhüten, überwachen, behandeln oder zu lindern.
• Verletzungen oder Behinderungen zu erkennen, überwachen, behandeln oder lindern. 
• den anatomischen Aufbau oder den physiologischen Vorgang zu untersuchen, ersetzen oder verändern.
• die Empfängnis zu regeln.

3. Was ist kein Medizinprodukt?

Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung eines Medizinprodukte im oder am menschlichen Körper darf nicht erreicht werden durch:

• pharmakologische Mittel oder 
• immunologische Mittel noch 
• metabolisch

Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung kann aber dadurch unterstützt werden.

4. Was sind die typischen Anforderungen an ein Medizinprodukt?

Der Hersteller eines Medizinproduktes ist dafür verantwortlich, dass ein Medizinprodukt die gesetzlich festgelegten grundlegenden Anforderungen erfüllt, für den bestimmungsgemäßen Einsatz geeignet und sicher ist und damit als „konform“ angesehen werden kann (Hinweis: CE-Kennzeichen).

Ein Händler/Distributor bzw. ein Anwender kann das inhaltliche Einhalten dieser Anforderungen nicht immer überprüfen.

Die folgenden Punkte müssen typischerweise von Medizinprodukten erfüllt werden:

1. Konformitätserklärung: Der Hersteller erklärt die Konformität mit der jeweiligen Medizinprodukterichtlinie. Diese wird typischerweise entweder mit dem Produkt mitgeliefert oder auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Diese stellt den Nachweis dar, dass das Produkt als Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird.
2. Aktive implantierbare Medizinprodukte: EU-Richtlinie 90/385/EWG
3. Allgemeine Medizinprodukte: EU-Richtlinie 93/42/EWG
4. In-vitro-Diagnostika: EU-Richtlinie 98/79/EG
5. CE-Kennzeichen: Dieses muss (sofern vernünftigerweise praktikabel) auf dem Produkt selbst und der Umverpackung und (sofern anwendbar) auf der Sterilverpackung sowie auf der Gebrauchsanweisung angegeben sein.
   Bei allen Medizinprodukten außer jenen mit geringem Risiko für Anwender/Patienten muss zusätzlich neben oder unter dem CE-Kennzeichen die vierstellige Kennummer der Benannten Stelle angebracht sein.
6. Ablaufdatum, „Steril“, Sterilisationsmethode: (jeweils sofern anwendbar) muss an denselben Orten wie das CE-Kennzeichen angegeben sein.
7. Name und Adresse des Herstellers: Diese müssen (sofern vernünftigerweise praktikabel) auf dem Produkt selbst und der Umverpackung und (sofern anwendbar) auf der Sterilverpackung sowie auf der Gebrauchsanweisung angegeben sein. Hat der Hersteller keinen Sitz in der Europäischen Union (inkl. Schweiz), so muss dazu Name und Adresse des „europäischen Bevollmächtigten“ auf dem Produkt angegeben sein.
8. Gebrauchsanweisung: Diese muss (zumindest) in deutscher Sprache vorliegen.

5. Wie kommen Medizinprodukte in Umlauf?

Medizinprodukte werden durch den jeweiligen „Hersteller“ erstmalig in Verkehr gebracht. Der Hersteller trägt die alleinige Verantwortung für die Eignung und die Sicherheit des Produktes. Damit sorgt der Hersteller für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes.

Änderungen in der Kennzeichnung (Labelling, Anbringen von zusätzlichen Aufklebern, Übersetzen der Gebrauchsanweisung, etc.) oder in der Zweckbestimmung (Erweitern des Einsatzgebietes oder der Anwendungsdefinition) werden vom Hersteller vorgenommen. Sollten solche Änderungen eigenmächtig durch den Händler vorgenommen werden, so übernimmt dieser die volle Herstellerverantwortung für dieses Produkt.