Freiverkaufszertifikate
Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen
Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen (Freiverkaufszertifikate, Free Sales Certificates) für Medizinprodukte
Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen (Freiverkaufszertifikate, Free Sales Certificates, FSC) benötigen Unternehmen für den Export ihrer Medizinprodukte in Staaten außerhalb des EWR. Mit dem Freiverkaufszertifikat wird bestätigt, dass die angeführten Produkte in Österreich und im EWR in Verkehr gebracht werden können und in den auf dem Zertifikat angeführten Staat exportiert werden können. Ein Freiverkaufszertifikat wird somit jeweils für einen Staat ausgestellt; eine gleichzeitige Beantragung für mehrere Staaten kann mit einem Antrag erfolgen. Voraussetzung dafür ist, dass die auf jedem ausgestellten Freiverkaufszertifikat aufgelisteten Produkte für alle Staaten ident sind, da bei jedem Antrag die Verkehrsfähigkeit aller anzuführenden Produkte zu prüfen ist. Auf einem Freiverkaufszertifikat können auch mehrere Produkte angeführt werden.
Gültigkeit: Das FSC wird mit einem Gültigkeitsdatum von zwei Jahren ab Ausstellung versehen.
Wie wird beantragt?
Zur Einreichung eines Antrags dient das Formular "Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für ein Medizinprodukt". Alle notwendigen Angaben zu den Produkten sowie die einzureichenden Unterlagen können dem Antragsformular entnommen werden. Die Zustelladresse für Anträge ist auf dem Antragsformular angegeben. Der unterschriebene Antrag sowie die Unterlagen können - soweit möglich - auch per E-Mail an die am Antrag angegebene E-Mail-Adresse gesendet werden. Bitte senden Sie keine E-Mails an die persönlichen Adressen der MitarbeiterInnen, da eine sofortige Registrierung und Bearbeitung des Antrags damit nicht gewährleistet werden kann.
Worauf ist besonders zu achten?
Eine Konformitätserklärung für ein Medizinprodukt erklärt die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der Richtlinie 90/384/EWG bzw. 93/42/EWG bzw. 98/79/EG. Auf den Konformitätserklärungen muss jedes einzelne Produkt in allen etwaigen Varianten angeführt, eindeutig identifizierbar und unterscheidbar sein. Hilfreich dabei ist das Anführen der REF-Nummern bzw. Artikelnummern. Sammelbegriffe auf einer Konformitätserklärung ohne eindeutige Identifikation der einzelnen Produkte entsprechen nicht den Anforderungen des Gesetzes.
Besteht ein Produkt aus mehreren Komponenten, so müssen auch diese auf der Konformitätserklärung angeführt werden (z.B. "bestehend aus..."). Die Produktbezeichnungen der Konformitätserklärungen werden auf dem Freiverkaufszertifikat übernommen, diese Produktbezeichnungen müssen genau mit dem Wortlaut auf der Gebrauchsanweisung, Prospekt/en, Verpackung, dem Produkt, Lieferscheinen, Rechnungen usw. übereinstimmen. Wenn das Produkt Software beinhaltet, so ist diese Software mit der Bezeichnung (Name der Software) und der Versionsnummer anzuführen.
Falls auf der Konformitätserklärung Normen angeführt werden, so sollten diese korrekt zitiert werden (inkl. Jahreszahl und etwaigen Amendments). Bei Änderung des Produktes bzw. der Software muss dieses neu validiert und die Konformität neuerlich nachweislich bewertet werden. Damit ist ebenfalls eine Neuausstellung der Konformitätserklärung unabdingbar.
Wie lange dauert es?
Die Bearbeitungszeit ist davon abhängig, ob die eingereichten Unterlagen vollständig und korrekt sind. Bei vollständig und korrekt vorliegenden Unterlagen innerhalb von zwei bis vier Werktagen.
Kosten
Die entstehenden Kosten für einen Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates sowie für die Zwischenbeglaubigung des/der Freiverkaufszertifikate sind dem Gebührentarif (Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß GESG) zu entnehmen und verstehen sich inklusive Bundesverwaltungsabgabe und Gebühr laut Gebührengesetz. Laut Gebührenverordnung ist die Einreichung des Antrags gebührenpflichtig, d.h. die Gebühren fallen mit Einreichen des Antrags an, unabhängig davon, ob ein Freiverkaufszertifikat ausgestellt werden kann.
Freiverkaufszertifikate für ein nicht CE-gekennzeichnetes Produkt, das nur für den Export bestimmt ist.
Ein Freiverkaufszertifikat stellt eine Amtsbestätigung über die Verkehrsfähigkeit eines Produktes in Österreich dar. Medizinprodukte sind in Österreiche in der Regel nur dann verkehrsfähig, wenn für dieses ein vollständiges Konformitätsbewertungsverfahren, ggf. unter Einbeziehung einer Benannten Stelle durchlaufen wurde und das Produkt als CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt auf dem Markt ist. Daher kann für nicht-CE-gekennzeichnete Medizinprodukte kein Freiverkaufszertifikat ausgestellt werden.
Erstellt am: 08.03.2009 | Geändert am: 08.11.2011