Für Hersteller und Vertreiber

Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten

In Österreich dürfen in der Regel nur konforme und CE-gekennzeichnete Medizinprodukte in Verkehr gebracht und angewendet werden. Ausnahmen von der CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten und IVD sind im Rahmen einer Klinischen Prüfung (Medizinprodukt) bzw. Leistungsbewertungsprüfung (IVD) oder im Rahmen einer Sonderanfertigung vorgesehen.

 

Produkte, welche vor der Gültigkeit des Medizinproduktegesetzes in Österreich in Betrieb genommen wurden, dürfen weiterbetrieben werden, sofern sie kein Sicherheitsrisiko darstellen.

 

Das CE-Kennzeichen bestätigt, dass das Produkt für den vorgesehenen Einsatzzweck sowohl technisch als auch klinisch ausreichend wirksam und sicher ist und basiert auf der  Konformitätserklärung und dem zugrundeliegenden Konformitätsbewertungsverfahren. Im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens belegt der Hersteller die Sicherheit und Wirksamkeit des Produktes auf Basis der technischen Dokumentation sowie der klinischen Bewertung. Des Weiteren muss belegt werden, dass die vorhersehbaren Risiken geringer als der geplante Nutzen für die Patientin oder den Patienten sind.

 

Die Konformitätsbewertung ist vom Hersteller durchzuführen.

Dies gilt unabhängig davon, ob die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung durch den Hersteller selbst oder in dessen Auftrag von einem Dritten durchgeführt werden. Nach positivem Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens stellt der Hersteller die Konformitätserklärung aus und bringt das CE-Zeichen an.

Vor dem positiven ABSCHLUSS des Konformitätsbewertungsverfahrens darf das Produkt NICHT in Verkehr gebracht werden.

Achtung:

Eine juristische oder natürliche Person ist als Hersteller einzustufen, wenn diese für das Produkt (Auslegung, Verpackung, Etikettierung, etc.) verantwortlich ist, unabhängig davon ob diese am Produkt Produktionsschritte selbst durchführt! Der Hersteller ist auf der Produktkennzeichnung auszuweisen.

Welche Arten von Medizinprodukten gibt es:

Aktiv implantierbare Medizinprodukte (AIMD gem. Richtlinie 90/385/EWG)

 

Medizinprodukte (MD gem. der Richtlinie 93/42/EWG)

    • Klasse III
    • Klasse IIb
    • Klasse IIa
    • Klasse I (Is, Im)

In-vitro-Diagnostika (IVD gem. der Richtlinie 98/79/EG)

    • Anhang II Liste A
    • Anhang II Liste B
    • IVD zur Eigenanwendung
    • Allgemeine IVD

Erstellt am: 10.11.2014 | Geändert am: 27.01.2015

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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