Betrieb

Anforderungen an den Betrieb von Medizinprodukten

Die Voraussetzungen für den Betrieb von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens sind im Medizinproduktegesetz und in der Medizinproduktebetreiberverordnung  geregelt.

Insbesondere geregelt sind:

• allgemeine Anforderungen an den Betrieb;
• Anforderungen an Eingangsprüfung, Inbetriebnahme, Instandhaltung und Anwendung;
• Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen und messtechnische Kontrollen;
• Einweisung des Personals;
• Anforderungen und Inhalt von Bestandsverzeichnis bzw. Gerätedatei;
• Anforderungen und Inhalt von Implantatregister;
• Vorgaben für die Aufbereitung von Medizinprodukten;
• Anforderungen an das Qualitätsmanagement;

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist laut § 68 MPG unter anderem mit der Überwachung des Betreibens von Medizinprodukten gemäß der Medizinproduktebetreiberverordnung beauftragt.  Für den niedergelassenen Bereich erfolgt die Überprüfung im Rahmen der ärztlichen Qualitätskontrolle durch die österreichische Gesellschaft für Qualitätssicherung & Qualitätsmanagement in der Medizin GmbH, die das Erfüllen der gesetzlichen Anforderungen mit überprüft.

Für den intramuralen Bereich hat das BASG in Zusammenarbeit mit den öffentlichen Krankenanstalten und dem Fachverband der privaten Krankenanstalten und Kurbetriebe einen Fragebogen zur Anwendung der Medizinproduktebetreiberverordnung erarbeitet.

Im Rahmen einer Selbstevaluierung sind Betreiber in Einrichtungen des Gesundheitswesens aufgefordert, den Fragebogen „Umsetzung der Anforderungen der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV) in Einrichtungen des Gesundheitswesens“ entsprechend den Umständen in ihrer Einrichtung abzuarbeiten. Das BASG begann anhand des Fragebogens ab September 2010 mit der stichprobenartigen Überprüfung der Betreiber von Medizinprodukten.