Vertrieb

Spezielle Anforderungen an den Vertrieb in Österreich

Um in Österreich verkehrsfähig zu sein, müssen den Medizinprodukten alle für den sicheren Betrieb relevanten Informationen (z.B. Gebrauchsanweisung, Warnhinweise, Erläuterungen, Kurzanweisung, Bedienelemente, etc.) in deutscher Sprache beigegeben sein.

Auch die für den Betrieb eines Medizinprodukts vorgesehene Software sowie Software, die selbst ein Medizinprodukt ist, muss in deutscher Sprache vorliegen.

Anderssprachige Software kann nur bei der bestimmungsgemäßen Benutzung durch professionelle Anwender in begründeten Einzelfällen als ausreichend im Sinne der gesetzlichen Anforderungen angesehen werden. Dabei muss sichergestellt sein, dass die dem Medizinprodukt in deutscher Sprache beigegebene Dokumentation alle notwendigen Informationen zur Bedienung der Software sowie eine Erläuterung all ihrer Ausgaben enthält. In jedem Fall muss gewährleistet sein, dass der Anwender gesundheitsgefährdende Situationen (insbesondere solche, die ausschließlich anhand der Fehlermeldungen oder anderer Ausgaben des Medizinprodukts erkennbar sind) in ausreichend kurzer Zeit korrekt erfassen und in angemessener Weise auf diese reagieren kann.