Inverkehrbringung

Wie kommen Medizinprodukte in Umlauf?

Der offensichtlichste Nachweis, dass ein Produkt konform mit den Anforderungen an Medizinprodukte ist, ist die CE-Kennzeichnung des Produktes. Mit dem CE-Kennzeichen dürfen nur solche Produkte versehen werden, die ausreichend sicher und wirksam, also „konform“ sind. Dieser Nachweis wird im Rahmen der Konformitätsbewertung erbracht.
Es ist Aufgabe des Herstellers, diese Konformitätsbewertung nachweislich durchzuführen. Er hat dieses zu dokumentieren und belegt damit, dass das Medizinprodukt für den vorgesehenen Einsatzzweck geeignet und sicher ist, und dass die vorhersehbaren Risken geringer als der geplante Nutzen für den Patienten sind.

Bei Produkten mit geringem Risiko (allgemeine Medizinprodukte der Klasse I bzw. allgemeine IVD) führt der Hersteller dieses Konformitätsbewertungsverfahren selbstständig und eigenverantwortlich durch. Für alle anderen Produkte ist eine „Benannte Stelle“ (Notified Body) hinzuzuziehen – in unterschiedlicher Tiefe, jeweils in Abhängigkeit des Produktrisikos. Die Benannte Stelle kann in der gesamten Europäischen Union frei gewählt werden, die Liste der Benannten Stelle ist auf der Webseite der Europäischen Kommission veröffentlicht.

Wird das Verfahren erfolgreich abgeschlossen, stellt der Hersteller die Konformitätserklärung aus und bringt das CE-Zeichen an. Dann erst kann das Produkt legal in Verkehr gebracht werden.