Klinische Prüfung
Worauf Sie bei der Einreichung achten sollten
Ab Mai 2011 sind klinische Studien mit Medizinprodukten in die europäische Datenbank Eudamed durch eine nationale Behörde (in Österreich durch das BASG) einzupflegen. Die Eingabe hat durch diejenige nationale Behörde zu erfolgen, bei der die erste Meldung der klinischen Studie eingebracht wurde.
Voraussetzung für die Durchführung einer klinischen Studie eines Medizinproduktes (MP) bzw. einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums (IVD) ist ihre Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gemäß §40 Medizinproduktegesetz.
Die Meldeverfahren, Verpflichtungen und Abläufe sind im Leitfaden zur Einreichung einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes bzw. einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums (L_I192) beschrieben.
Die Information über Unterlagen, die vorzulegen bzw. bereitzuhalten sind, sind in den Listen Unterlagen klinische Prüfung MP (L_I07) bzw. Unterlagen Leistungsbewertungsprüfung (L_I63) abrufbar.
Ablauf
Nach formaler Prüfung der vorgelegten Dokumente wird das Vorliegen einer ordnungsgemäßen Meldung durch das BASG bestätigt. Mit der Durchführung der klinischen Studie kann unter folgenden Bedingungen begonnen werden.
- Bei Studien mit Hochrisikoprodukten (AIMD, Klasse III MP, Implantate, zur langzeitigen Anwendung bestimmte invasive MP der Klasse IIa und IIb): Wartefrist von 60 Tagen ab ordnungsgemäßer Meldung (Nicht-Untersagungsverfahren).
- Bei Studien mit nicht zum Hochrisikobereich gehörenden MPs und Leistungsbewertungsprüfungen: vorliegende Bestätigung der ordnungsgemäßen Meldung.
- Während der Durchführung der klinischen Prüfung sind Änderungen am Prüfplan gemäß § 40a Medizinproduktegesetz dem BASG mitzuteilen.
- Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sind gemäß § 42 (8) Medizinproduktegesetz vom Sponsor unverzüglich dem BASG zu melden.
- Die Beendigung einer der klinischen Prüfung ist dem BASG mitzuteilen.
INFOBOX
Für Rückfragen wenden Sie sich bitte an
Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz | inspektionenagesat | +43 (0) 50 555-36402
Erstellt am: 08.03.2009 | Geändert am: 03.05.2011