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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen AGES Medizinmarktaufsicht

Vigilanz und Marktüberwachung

Vigilanzsystem bei Medizinprodukten

Bei Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVDs), müssen produktbezogene schwerwiegende Zwischenfälle bzw. Beinahezwischenfälle der zuständigen Behörde gemeldet werden. Selbst die Möglichkeit einer ursächlichen Beteiligung eines Medizinproduktes am schwerwiegenden Vorfall ist bereits meldepflichtig. Die Meldung muss gemäß Paragraph 70 MPG unverzüglich an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) erfolgen. Es wird empfohlen, die zutreffenden Formulare zu verwenden.

Marktüberwachung von Medizinprodukten

Nach der Markteinführung muss der Hersteller ein System zur Verfolgung der Eignung der Produkte für den Markt unterhalten. Dabei muss aktiv beobachtet, erfasst und bewertet werden, ob alle entsprechend den Vorgaben und in der technischen Dokumentation enthaltenen Eigenschaften auch über den gesamten Produktlebezyklus erfüllt und eingehalten werden (Post Market Surveillance System, PMS-System).

 

Insbesondere ist die laufende Überprüfung und Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses unverzichtbar. Zeigt sich im Laufe der Zeit, dass es mit dem Produkt mehr Zwischenfälle als vorhergesagt bzw. erwartet gibt, müssen entsprechende Korrekturmaßnahmen durch den Hersteller eingeleitet werden.

Erstellt am: 08.03.2009

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