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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen AGES Medizinmarktaufsicht

Vigilanz und Marktüberwachung

Vigilanzsystem bei Medizinprodukten

Bei Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVDs), müssen produktbezogene schwerwiegende Zwischenfälle bzw. Beinahezwischenfälle der zuständigen Behörde gemeldet werden. Selbst die Möglichkeit einer ursächlichen Beteiligung eines Medizinprodukts an einem schwerwiegenden Vorfall ist bereits meldepflichtig. Die Meldung muss gemäß Paragraph 70 des österreichischen Medizinproduktegesetzes unverzüglich an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) erfolgen.

 

Inverkehrbringer von Medizinprodukten (etwa Hersteller und Vertreiber) müssen darüber hinaus jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld unverzüglich an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen melden.

 

OnlinePapierformular
online Meldung Link zu den Formularen

 

 

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen setzt mit dem hier angebotenen elektronischen Meldesystem eine Möglichkeit der elektronischen Meldung gemäß § 7 der Medizinproduktemeldeverordnung (BGBl. II Nr. 261/2011) um. Neben der gesicherten elektronischen Übermittlung über dieses Meldesystem können Sie eine Meldung auch per E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at oder per Fax an 050 555 / 36409 senden.

 

 

 

Marktüberwachung von Medizinprodukten

Nach der Markteinführung muss der Hersteller ein System zur Verfolgung der Eignung der Produkte für den Markt unterhalten. Dabei muss aktiv beobachtet, erfasst und bewertet werden, ob alle entsprechend den Vorgaben und in der technischen Dokumentation enthaltenen Eigenschaften auch über den gesamten Produktlebezyklus erfüllt und eingehalten werden (Post Market Surveillance System, PMS-System).

 

Insbesondere ist die laufende Überprüfung und Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses unverzichtbar. Zeigt sich im Laufe der Zeit, dass es mit dem Produkt mehr Zwischenfälle als vorhergesagt bzw. erwartet gibt, müssen entsprechende Korrekturmaßnahmen durch den Hersteller eingeleitet werden.

Erstellt am: 08.03.2009

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