BREXIT

BREXIT – Auswirkungen auf Zulassungsinhaber und Behörden

Am 29.03.2017 übermittelte das Vereinigte Königreich (UK) dem Europäischen Rat sein Austrittsansuchen aus der Europäischen Union („BREXIT“). Gemäß Artikel 50 des Vertrages über die Europäische Union verlässt UK die Union am 30.03.2019 und die beiden Zulassungsbehörden MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) und VMD (Veterinary Medicines Directorate) stehen aus derzeitiger Sicht danach voraussichtlich nicht mehr für die Verfahrensführung in EU-Zulassungs- und Lifecycle-Verfahren zur Verfügung. Bis zu diesem Datum gilt das Vereinigte Königreich als Mitglied der Europäischen Union mit vollen Rechten und Pflichten und wird alle Aufgaben weiterhin wahrnehmen. Eine allfällige darüber hinaus gehende weitere Zusammenarbeit und/oder Übergangsbestimmungen sind derzeit noch nicht abzusehen und vom Ausgang der Verhandlungen abhängig.

 

UPDATE (vom 12.04.2019): Der Europäischen Rat hat in einem Sondergipfel von 10-11. April 2019 das Austrittsdatum von UK erneut verschoben. Die Verlängerung gilt nun bis spätestens 31.10.2019.

 

  • Sollte UK keine ordnungsgemäßen Europawahlen abhalten und den verhandelten Austrittsvertrag bis zum 22.05.2019 nicht ratifizieren, wird das Vereinigte Königreich am 01.06.2019 austreten.

 

  • Sollte UK den verhandelten Austrittsvertrag zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem 31.10.2019 zustimmen, wird der Austritt am ersten Tag des Folgemonats nach abgeschlossener Ratifizierung erfolgen.

Auf Basis dieser Entscheidung ist zu beachten, dass nun der 31.10.2019 das ursprüngliche Austrittsdatum vom 29.03.2019 in allen bisher publizierten Brexit-Leitlinien ersetzt.

Zulassungsinhaber sind jedoch weiterhin aufgefordert alle nötigen Maßnahmen zu setzen (spätestens bis zum 31.10.2019), um auch im Falle eines „harten Brexit“ entsprechend vorbereitet zu sein.

 

Siehe dazu auch EMA, European Counsil und European Commission.

 

Darüber hinaus werden die Zertifikate des britischen Arzneimittelkontrolllabors NIBSC, das für die Chargenprüfung von Plasmaprodukten und Impfstoffen und die Testung von Plasmapools zuständig ist, nach dem 01.11.2019 aus derzeitiger Sicht nicht mehr gültig sein, sodass eine gegenseitige Anerkennung von Chargenfreigaben nicht mehr möglich sein wird.

 

Ziel muss im Falle eines „harten Brexit“ jedenfalls sein, den Ausstieg dieser sehr aktiven Behörden im EU-Netzwerk zu kompensieren und weiterhin die bestmögliche Versorgung der PatientInnen mit allen benötigten Arzneimitteln und Medizinprodukten sicherzustellen. Daher wird das BASG seine bereits aktive Rolle in der EU weiter ausbauen und zusätzliche Arbeiten übernehmen.

 

Bereits derzeit ist das BASG als zuverlässiger Partner in unterschiedlichsten Verfahren und im gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels aktiv, dies umfasst unter anderem die Mitarbeit bei Wissenschaftlichen Beratungsgesprächen, GMDP- und GCP-Inspektionen, als verfahrensführender Mitgliedsstaat (RMS) in dezentralen (DCP) und gegenseitigen Anerkennungsverfahren (MRP), als (Co-)Rapporteur in zentralen Zulassungsverfahren (CP) sowie auch als OMCL.

Auswirkungen auf Zulassungen

In folgenden Fällen müssen Sie als Zulassungsinhaber/Inhaber einer Registrierung aktiv werden, diese Verfahren müssen bis 31.10.2019 abgeschlossen sein:

 

  • Wenn Ihr Produkt als MRP/DCP mit UK als RMS zugelassen oder registriert wurde, muss ein Transfer zu einem neuen RMS durchgeführt werden (RMS switch). Weitere Informationen finden Sie hier.
  • Wenn die Adresse des Zulassungsinhaber/Inhabers Ihrer Registrierung in UK liegt, muss die Zulassung/Registrierung in einen EU27/EWR-Mitgliedsstaat übertragen werden. Weitere Informationen finden Sie hier.
  • Auch QPPV und Aufenthaltsort des PSMF müssen ggfs. von UK in ein anderes Land der EU/des EWR verlegt werden. Zulassungsinhaber müssen daher rechtzeitig (vor dem 31.10.2019) diese Änderungen über die Artikel 57 Datenbank einmelden.


Brexit-assoziierte Variations können ge“group“t werden, nähere Informationen finden Sie unter CMDh.

 

Hierzu beachten Sie bitte weiterführende Informationen auf der BASG-Homepage  sowie die Leitfäden des CMDh und CMD.


Fragen oder Anträge bezüglich RMS-Switches zu AT richten Sie bitte an rmsagesat.

 

Das BASG steht auch für neue Verfahren als RMS zur Verfügung
Aus derzeitiger Sicht kann UK auch nicht mehr als RMS für neue MR- und DC-Anträge gewählt werden, die nach dem 31.10.2019 abgeschlossen werden. Sollten Sie Interesse an AT als RMS für Neuanträge im DCP und MRP haben, finden Sie weiterführende Informationen zur Interessensbekundung (hier) und Slot-Reservierung (hier) auf der BASG Homepage.

 

 

Weiterführende Informationen und FAQs zu BREXIT finden Sie auf folgenden Internetseiten:
EMA, CMDh und CMDv.

Übernahme von Chargenprüfungen durch das BASG

Das Arzneimittelkontrolllabor (OMCL) des BASG gehört zu den führenden OMCLs innerhalb des EU/EWR Raumes. Für die Chargenprüfung von Plasmaprodukten (inklusive Plasmapooltestung) sind wir Vollanbieter. Das heißt, dass für alle Produktarten und Testmethoden die nötige Expertise und ausreichende Ressourcen vorhanden sind, um Chargenfreigaben vom NIBSC zu übernehmen.

 

Zulassungsinhaber, die die Chargenprüfung vom NIBSC an unser OMCL übertragen möchten, werden gebeten sich rechtzeitig an das OMCL des BASG zu wenden (spätestens 3 Monate vor dem Austritt von UK).

Bei der Chargenfreigabe von Impfstoffen verfügen wir ebenfalls über langjährige Erfahrung und würden bei Bedarf auch diese Chargenprüfungen übernehmen können. Allerdings sind hier nicht alle Produktarten und Testmethoden im Routinebetrieb etabliert, sodass hier eine längere Vorlaufzeit für den Transfer nötig sein wird (etwa 6-9 Monate vor dem Austritt von UK).

Weitere Informationen finden Sie auf der BASG Homepage unter Chargenfreigabe.

Auswirkungen auf Substanzen menschlichen Ursprungs (Blut und Gewebe/Zellen)

Verlässt UK mit 01.11.2019 die Union ohne entsprechende Begleitmaßnahmen, so gilt ab diesem Datum jeglicher Austausch von Blut und Blutkomponenten sowie Gewebe und Zellen (und Organe) mit UK als Import/Export aus/in ein Drittland.
Ausführlichere Informationen bzw. Updates dazu siehe European Commission.

Auswirkungen auf GMP-Inspektionen zentral zugelassener Arzneispezialitäten

Folgend den Regelungen der Verordnung 726/2004 handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die die Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absatz 1 bzw 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 44 Absatz 1 bzw 3 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt haben. Daher liegt die Inspektionskompetenz bei der Überwachungsbehörde jenes Mitgliedsstaates, in dem jene Betriebsstätte liegt, durch welche die Chargenzertifizierung für den Verkehr im EWR vorgenommen wird. Das österreichische Inspektorat ist mit zusätzlichen Kapazitäten vorbereitet, auch allfällige Überprüfungen im Drittland zeitnahe und kompetent durchzuführen.

Das BASG hat hierzu bereits Informationsveranstaltungen angeboten:
AGES-Gespräch „Brexit – Chancen und Herausforderungen“ vom 13.09.2017
BASG-Gespräch „Aktuelle BREXIT Herausforderungen für die EU-27“ vom 26.06.2018

BASG-Gespräch „Versorgungssituation - Lieferengpässe“ vom 12.02.2019

 


Informationen zu Gebühren finden Sie hier.

Erstellt am: 16.03.2018 | Geändert am: 12.04.2019

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