European Medicines Agency (EMA)

Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA)

Die EMA ist die Körperschaft der EU, die die bestehenden wissenschaftlichen Ressourcen koordiniert, die von den EU-Mitgliedsstaaten für die Bewertung, die Überwachung von Arzneimitteln und die Pharmakovigilanz zur Verfügung gestellt werden.

Die EMA bietet den Mitgliedsstaaten und den Institutionen der EU die bestmögliche wissenschaftliche Beratung zu sämtlichen Fragen der Evaluation von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für Menschen und Tiere. Die rechtliche Grundlage hierfür bietet die Arzneimittel-Gesetzgebung der EU.

Gemeinsam mit den Mitgliedsstaaten und der Europäischen Kommission als Partner in einem europäischen Netzwerk erfüllt die EMA folgende Aufgaben:

• Zur Verfügung stellen von unabhängigen, wissenschaftsbasierten Empfehlungen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, sowie zu allgemeinen, für die Gesundheit von Mensch und Tier relevanten, Themen.
• Erstellung von effizienten und transparenten Verfahren zur Evaluation der Zulassung von Arzneimitteln in einem EU-weit einheitlichen Prozess durch die Europäische Kommission.
• Implementierung von Maßnahmen für eine flächendeckende Überwachung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von zugelassenen Arzneimitteln, um sicherzustellen, dass der Nutzen die Risiken eines Arzneimittels überwiegt.
• Wissenschaftliche Beratung und Förderung der Entwicklung und Verfügbarkeit von neuen und innovativen Arzneimitteln.
• Erstellung von sicheren Grenzwerten für Rückstände von Arzneimitteln in Tieren, die für den Verzehr vorgesehen sind.
• Einbeziehung von Patientenvertretern, Vertretern medizinischer Berufe und anderer betroffener Gruppen.
• Veröffentlichung objektiver und verständlicher Informationen über Arzneimittel und deren Gebrauch.
• Entwicklung von Best-Practice-Modellen für die Überwachung und Evaluierung von Arzneimitteln in Europa und Beitrag zur Harmonisierung von regulatorischen Standards in den Mitgliedsländern und der Europäischen Kommission auf einem internationalen Niveau.