Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP

Kommittee für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)

Das CHMP bereitet die Entscheidungen der EMA betreffend sämtliche Fragen zu Arzneimitteln, die am Menschen angewendet werden, in Übereinstimmung mit der Regulation (EC) No 726/2004 vor.

Das CHMP spielt eine zentrale Rolle in der Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union und in deren Überwachung nach der Zulassung (Pharmakovigilanz).

Das CHMP erstellt Gutachten auf wissenschaftlicher Basis, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln zu evaluieren und um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für Verbraucher/Patienten zu garantieren. Die rechtliche Basis stellt die EU-Gesetzgebung dar, insbesondere Directive 2001/83/EC.

Die kontinuierliche Überwachung von auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln (Pharmakovigilanz) wird durch das Netzwerk der nationalen Agenturen gewährleistet. In Österreich übernimmt diese Aufgabe die AGES PharmMed. Das CHMP überwacht auf europäischer Ebene die Berichte über Nebenwirkungsmeldungen und gibt Empfehlungen an die Europäische Kommission weiter, sollten Änderungen oder eine Aufhebung einer Zulassung notwendig sein. Die folgende Entscheidung der Europäischen Kommission wird in den Mitgliedsstaaten umgesetzt.

Zur Erfüllung seiner Aufgaben stehen dem CHMP verschiedene Arbeitsgruppen zur Verfügung, zu denen auch die PhVWP (Pharmacovigilance Working Party) zählt.