Pharmacovigilance Working Party, PhVWP-h
Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP-h)
Die Aufgabe der PhVWP-h besteht darin, in sämtlichen Belangen, die direkt oder indirekt mit Pharmakovigilanz zusammenhängen, Empfehlungen für das CHMP abzugeben.
Dies umfasst sowohl Beratungstätigkeit hinsichtlich des allgemeinen Sicherheitsprofils von Arzneimitteln als auch die Untersuchung von speziellen unerwünschten Wirkungen in Zusammenhang mit Humanarzneimitteln, die in der EU zugelassen sind, ein. Das CHMP kann so effektiv Risiken in jeder Phase des Lebenszyklus eines Arzneimittels identifizieren, beurteilen und entsprechende Maßnahmen treffen.
Die Verantwortlichkeiten der PhVWP bestehen in:
- Evaluierung möglicher Signale aus Spontanberichten
Ratschläge bezüglich Bestätigung und Bewertung von Risiken und regulatorischen Möglichkeiten. - Risikomanagement
- Überwachung der hiermit verbundenen regulatorischen Tätigkeiten
- Erarbeitung von Standards für Prozeduren und Methoden für eine gute Pharmakovigilanz
- Förderung der Kommunikation und des Austauschs zwischen der EMA und den nationalen Behörden
- Internationale Zusammenarbeit
Über das Europäische Netzwerk
Die Europäische Arzneimittelagentur in London (European Medicines Agency, EMA) ist das wissenschaftliche Sekretariat in Bezug auf Arzneimittelzulassung und -sicherheit. In den unterschiedlichen Gremien und Arbeitsgruppen wirken und entscheiden Vertreter aller nationalen Arzneimittelagenturen. Entscheidungen und Empfehlungen der EMA werden somit von den nationalen Arzneimittelagenturen gemeinsam erarbeitet. Die Experten des BASG / AGES Medizinmarktaufsicht überwachen laufend die Sicherheit aller Arzneimittel in Österreich und bringen ihre Beobachtungen und Sichtweisen in den europaweiten Prozeß ein.
INFOBOX
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Erstellt am: 07.10.2010