Clinical Trials Facilitation Group, CTFG

Clinical Trials Facilitation Group, CTFG

Diese Arbeitsgruppe wurde im Rahmen der Implementierung der Clinical Trials Directive 2001/20/EC im Mai 2004 von den EU Heads of Medicines Agencies (HMA) gegründet. Mitglieder sind Vertreter der jeweiligen nationalen Behörden, sowie Vertreter der European Medicines Agency (EMA). Die Aufgabeder CTFG besteht darin, allgemeine regulatorische Erfordernisse zur Einreichung von klinischen Prüfungen zu erwägen bzw. mögliche Erleichterungen bei der Einreichung von Studien auf EU-Ebene in Betracht zu ziehen. Des Weiteren werden Themen diskutiert, die sich aus der Umsetzung der Direktiveergeben, sowie ein gemeinsamer, harmonisierter Prozess (unter Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Legislatur) bei der Studieneinreichung angestrebt. Die Mitgestaltung neuer Guidelines, Diskussion wissenschaftlicher Themen, der Aufbau eines europaweiten (Behörden)Netzwerkes, verbesserte Kommunikation mit Interessensvertretern sowie Evaluierung divergenter Entscheidungen sind ebenfallsBestandteil der Tätigkeiten der CTFG.