Working Group on PSUR synchronisation

Working Group on PSUR synchronisation

Im Sinne von gemeinsamer, europaweiter Ressourcennutzung und Harmonisierung wurde auf Anregung der Heads of Medicines Agencies  das Projekt Harmonised Birthdates (HBD) ins Leben gerufen: PSURs zu wirkstoffgleichen, national zugelassenen Arzneispezialitäten werden bei allen zuständigen Behörden zum gleichen Zeitpunkt vorgelegt und im Rahmen einer Worksharing Procedure begutachtet. Daraus resultiert ein gemeinsames Gutachten über Sicherheitsdaten zu allen berücksichtigten Arzneispezialitäten und ein Core Safety Profile zur anschließenden nationalen Umsetzung in alle Fachinformationen.