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Medizinprodukte
Medizinprodukteabgabenverordnung
Am 06.12.2011 wurde die Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Einhebung, Entrichtung und Festsetzung der Höhe einer Medizinprodukteabgabe (Medizinprodukteabgabenverordnung) im Amtsblatt des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen kundgemacht.
EU / International
Information über verschreibungspflichtige Arzneimittel
Die Europäische Kommission veröffentlichte am 11.10.2011 überarbeitete Vorschläge zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG. Inhalt dieser Vorschläge ist die Klarstellung, in welcher Form Unternehmen die Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel informieren dürfen.
Hintergrund: Pangea IV
Internationale Internet-Aktionswoche gegen den illegalen Arzneimittelverkauf im Internet. Die Operation fand dieses Jahr vom 20.09. bis 29.09.2011 statt. Insgesamt nahmen 84 Länder - darunter Österreich - an der organisierten Aktion teil.
EU-Register für Klinische Arzneimittelstudien
Die Weltgesundheitsorganisation hat das Europäische Register für Klinische Prüfungen als primäres Register für die Plattform von Registern von Klinischen Studien anerkannt. Die Informationen des EU-CTR werden Ende des Jahres über das WHO-Portal zugänglich sein.
Öffentliche Stellungnahme: Variation-Regulation
Die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln („Variation-Regulation“) regelt die Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln, die zentral bzw. im dezentralen Verfahren (DCP) oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) erteilt wurden. Stellungnahme endet am 21.10.2011.
Verbessertes QRD-Template für Humanarzneimittel
Die QRD–Arbeitsgruppe (Quality Review of Documents) der Europäischen Arzneimittelagentur veröffentlichte Ende Juli 2011 die neue Version des QRD-Templates für zentrale Verfahren; MR/DC bzw. Referral-Verfahren folgten Ende August 2011.
Öffentliche Stellungnahme: Pharmakovigilanz-Tätigkeiten
Das Konzeptpapier der Europäischen Kommission zu Durchführungsmaßnahmen bei Pharmakovigilanz-Tätigkeiten ist bis 07.11.2011 zur öffentlichen Kommentierung publiziert.
Neuer Newsletter bei der Slotvergabe für DCPs
Ab sofort ermöglicht ein Newsletter die zeitnahe Information über Änderungen der Verfügbarkeitsmatrix. In dieser Matrix bildet die AGES PharmMed Gutachter-Ressourcen ab.
Öffentliche Stellungnahme: Gebührenverordnung
Der vorliegende Entwurf ist bis 15.09.2011 zur Kommentierung offen
Öffentliche Stellungnahme: Medizinprodukteabgabenverordnung 2011
Der vorliegende Entwurf ist bis 22.09.2011 zur Kommentierung offen.
Standards für Zytostatika
Mit Erlass des Bundesministeriums für Gesundheit vom 05.05.2011 wurden die „Standards für das Gebrauchsfertigmachen, die Applikation und die Entsorgung von Zytostatika“ verbindlich.
Arzneimittelqualität: Verbesserungspotenzial der Dokumentation
Auf Basis der Nachforderungen erstellten die Abteilungen „Arzneimittelqualität“ und „Regulatorische Angelegenheiten Nationale Verfahren“ eine Liste der häufigsten Beanstandungen.
Elektronische Einreichverordnung 2011
Am 03.05.2011 wurde die Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die elektronische Übermittlung von Anträgen und Meldungen (Elektronische Einreichverordnung 2011 – EEVO 2011) im Amtsblatt des BASG kundgemacht.
Medizinprodukte: Information zu Hüftimplantaten
Die Implantate des Herstellers DePuy wurden in Österreich von 2006 bis Mai 2010 vertrieben. Laut Hersteller wurden in Österreich rund 280 Implantationen durchgeführt. Die meisten davon in Vorarlberg und in der Steiermark.