News
BASG / AGES Medizinmarktaufsicht
Bundesminister Stöger eröffnet Standort
Gesundheitsminister Alois Stöger eröffnete gemeinsam mit AGES-Geschäftsführer Heinz Frühauf und BASG/AGES Medizinmarktaufsicht-Geschäftsfeldleiter Marcus Müllner den neuen Standort der Medizinmarktaufsicht in der Traisengasse.
Girl's Day 2012
Mädchen besuchten das Arzneimittelkontrolllabor
Rund 30 Mädchen im Alter von zehn bis 16 Jahren erfuhren am heutigen Girl's Day näheres über die Begutachtung und Kontrolle von Arzneimitteln.
BASG-Sprechstunde
Am 06.06., 05.10. und 10.12.2012 stehen Mitarbeiter des BASG für Anfragen zu Inspektionen und klinischen Prüfungen an der Medizinischen Universität Innsbruck zur Verfügung.
Fristende für die Verlängerung der Zulassung von Altprodukten
Wir weisen darauf hin, dass gesetzte Frist zur Einreichung von Unterlagen bezüglich einer Verlängerung der Zulassung am 30.06.2012 ausläuft.
Telefonanfragen / Anrufe im Namen der AGES
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen / AGES Medizinmarktaufsicht wurde bekannt, dass Pharmaunternehmen telefonisch im Namen der AGES kontaktiert wurden, bzw. von Personen, die sich als Mitarbeiter der AGES ausgaben, um personenbezogene bzw. unternehmensbezogen Daten zu erfragen.
Good Vigilance Practice
Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat eine erste Tranche von Modulen des Leitfadens "Good Vigilance Practice" (GVP) zur öffentlichen Stellungnahme publiziert. Kommentierung bis 18.04.2012.
Medizinprodukteabgabenverordnung
Am 06.12.2011 wurde die Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Einhebung, Entrichtung und Festsetzung der Höhe einer Medizinprodukteabgabe (Medizinprodukteabgabenverordnung) im Amtsblatt des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen kundgemacht.
Information über verschreibungspflichtige Arzneimittel
Die Europäische Kommission veröffentlichte am 11.10.2011 überarbeitete Vorschläge zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG. Inhalt dieser Vorschläge ist die Klarstellung, in welcher Form Unternehmen die Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel informieren dürfen.
Hintergrund: Pangea IV
Internationale Internet-Aktionswoche gegen den illegalen Arzneimittelverkauf im Internet. Die Operation fand dieses Jahr vom 20.09. bis 29.09.2011 statt. Insgesamt nahmen 84 Länder - darunter Österreich - an der organisierten Aktion teil.
EU-Register für Klinische Arzneimittelstudien
Die Weltgesundheitsorganisation hat das Europäische Register für Klinische Prüfungen als primäres Register für die Plattform von Registern von Klinischen Studien anerkannt. Die Informationen des EU-CTR werden Ende des Jahres über das WHO-Portal zugänglich sein.
Öffentliche Stellungnahme: Variation-Regulation
Die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln („Variation-Regulation“) regelt die Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln, die zentral bzw. im dezentralen Verfahren (DCP) oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) erteilt wurden. Stellungnahme endet am 21.10.2011.
Verbessertes QRD-Template für Humanarzneimittel
Die QRD–Arbeitsgruppe (Quality Review of Documents) der Europäischen Arzneimittelagentur veröffentlichte Ende Juli 2011 die neue Version des QRD-Templates für zentrale Verfahren; MR/DC bzw. Referral-Verfahren folgten Ende August 2011.
Öffentliche Stellungnahme: Pharmakovigilanz-Tätigkeiten
Das Konzeptpapier der Europäischen Kommission zu Durchführungsmaßnahmen bei Pharmakovigilanz-Tätigkeiten ist bis 07.11.2011 zur öffentlichen Kommentierung publiziert.
Neuer Newsletter bei der Slotvergabe für DCPs
Ab sofort ermöglicht ein Newsletter die zeitnahe Information über Änderungen der Verfügbarkeitsmatrix. In dieser Matrix bildet die AGES PharmMed Gutachter-Ressourcen ab.