News
eServices-Plattform: Web-Portal für Arzneiwareneinfuhr
Ab 04.07.2011 müssen alle Anbringen im Sinne des Arzneiwareneinfuhrgesetzes (AWEG), BGBl I Nr. 79/2010, elektronisch eingebracht werden. Anträge und Meldungen können jedoch bereits ab 02.05.2011 über die eService-Plattform der AGES PharmMed abgegeben werden.
Überwachung von Arzneimitteln japanischen Ursprungs
Auf mögliche Radioaktivität
Die gegenwärtige Situation in Japan nach dem Erdbeben stellt derzeit keine Bedrohung für die österreichische Bevölkerung durch radioaktives Jod dar.
Girls Day 2011
AGES PharmMed lud ins Arzneimittelkontrolllabor
Gemeinsam mit dem Bundesministerium für Gesundheit zeigte die AGES PharmMed Möglichkeiten einer späteren Karriere in der Arzneimittelanalytik auf.
Pflanzliche Arzneimittel: Richtlinie 2004/24/EG
Gerüchte, wonach die EU mit April 2011 alle Produkte mit Heilpflanzen verbieten wird, die nicht lizensiert oder zugelassen sind, stellen sich bei näherer Betrachtung als haltlos heraus.
Information zu Impfzwischenfällen in Japan
In Österreich ist der betroffene Impfstoff (Prevenar, 7-valenter Impfstoff) nicht mehr erhältlich. Das Kinderimpfprogramm sieht eine viermalige Impfung zur Immunisierung gegen Pneumokokken vor. Diese wird derzeit mit dem 10–valenten Pneumokokkenimpfstoff Synflorix durchgeführt.
Klinische Prüfung
EudraCT - Umstellung auf Version 8
Kein Zugriff auf die Europäische Datenbank für Klinische Prüfungen (EudraCT) in der Zeit vom 03.03. bis zum 10.03.2011 aufgrund des Versionswechsels des xml-Datenformats.
Neue Dokumente nach der Strukturänderung
Folgende Dokumente haben sich nach der Umstrukturierung geändert.
Fristenende gemäß Arzneimittelgesetz
Mit Ende des Jahres 2010 enden gemäß Arzneimittelgesetz BGBl Nr 185/1983 idgF folgende Fristen: Aufnahme Dopingwarnhinweis bis 31.12.2010, Umstellung der Fach – und Gebrauchsinformation auf das QRD–Format bis 01.01.2011, Aufnahme der Braille–Schrift auf die Außenverpackung bis 01.01.2011, Verlängerung der Zulassung gemäß § 20 AMG.
Abkommen zwischen Österreich und Liechtenstein
Abkommen regelt die automatische Anerkennung von in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Human- und Tierarzneimitteln in Liechtenstein.
Richtlinie 2004/24/EG: Arzneimittelliste
Das BASG veröffentlicht die Liste der Arzneimittel, deren Zulassung aufgrund der genannten Bestimmungen mit 30.04.2011 erlischt.
Richtlinie 2004/24/EG für traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten
Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zur Richtlinie 2004/24/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel.
Umstellung der AGES PharmMed Pharmakovigilanz-Datenbank
Das BASG/AGES PharmMed informiert über die interne Umstellung der E2B-Übertragung von Einzelfallmeldungen.
eService-Plattform online
Die eService-Plattform der österreichischen Arzneimittelbehörde ist ab heute, 01.09.2010, online. Über diese Plattform ist auch das öffentliche NIS-Register abrufbar.
Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 - Formulare
Mit 19.08.2010 ist das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, BGBl I 79/2010, in Kraft getreten. Hier eine Übersicht zu allen neuen Formularen und dem Gesetz nach möglichen Szenarien.
Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 (AWEG)
Mit 18.08.2010 wurde das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 im Bundesgesetzblatt, BGBl. I Nr. 79/2010 kundgemacht und tritt mit 19.08.2010 in Kraft.