News
Stellungnahme zu "Kalziumsubstitution und Myokardinfarktrisiko"
In Österreich enthalten derzeit 1.453 Humanarzneimittel in irgendeiner Form Calcium. Davon 91 mit der Zweckbestimmung Mineralstoff-Ergänzung (ATC A12), wovon 37 explizit die Zweckbestimmung Calcium-Ergänzung haben. Das BASG empfiehlt aus Sicherheitsgründen von einer unkritischen prophylaktischen Kalziumsupplementierung abzusehen.
Leitfaden zur Durchführung von Nicht-interventionellen Studien
Der wissenschaftliche Leitfaden hat das Ziel, eine Hilfestellung zur Planung, Meldung und Durchführung von Nicht-interventionellen Studien zu geben.
Kampagne zu Kinderarzneimitteln
Gesundheitsminister Alois Stöger und Marcus Müllner präsentierten heute die Informationsoffensive "Bestens informiert!". Ziel der Offensive ist es, involvierte Gruppen und die interessierte Öffentlichkeit über Themen wie Arzneimittel oder Impfungen aufzuklären. Die Kampagne wird vom Bundesministerium für Gesundheit und der AGES PharmMed gemeinsam erarbeitet und startet mit dem Thema Kinderarzneimittel.
NIS-Verordnung ab 01.09.2010 in Kraft
Die Verordnung sieht vor, dass jede Nicht-interventionelle Studie vor ihrer Durchführung vom Verantwortlichen elektronisch dem BASG gemeldet werden muss. Ziel ist es, mehr Transparenz und Klarheit zu schaffen und zusätzlich wertvolle Daten für die Arzneimittelsicherheit zu generieren.
Risiken bei Halterungen und Trägerarmen
Betroffen sind Leuchten, Monitore und Bedieneinheiten. Information für berufliche Anwender und Betreiber.
Fragebogen zur Umsetzung der Medizinproduktebetreiber-V
Das BASG/AGES PharmMed beginnt anhand des Fragebogens ab September 2010 mit der stichprobenartigen Überprüfung der Betreiber von Medizinprodukten.
Keine Einschränkung von Rotarix und Rotateq
Die Impfstoffe Rotarix (GlaxoSmithKline Biologicals, GSK) und Rotateq (Sanofi Pasteur MSD SNC) sind derzeit mit ungefährlichen Virusteilen kontaminiert. Diese Verunreinigung stellt keine Gefährdung für die öffentliche Gesundheit dar. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur sieht daher keine Notwendigkeit, die Anwendung der Impfstoffe einzuschränken.
Aufhebung der Zulassung Bufexamac-haltiger Arzneispezialitäten
Aufgrund einer neuerlichen Evaluierung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Zulassung aller Bufexamac-haltigen Arzneispezialitäten innerhalb der EU aufgehoben. Das Nutzen/Risiko-Verhältnis dieser Präparate ist nicht mehr gegeben.
Blue Box Guideline
Die Leitlinie ("Guideline on the Packaging Information of medicinal products for human use authorised by the Community") wurde zuletzt im Februar 2008 aktualisiert. Um die Zeit bis zur Publikation des Updates auf der Kommissions-Website zu überbrücken, finden Sie die Liste der österreichischen Anforderungen hier zum Download.
Geänderte Vorgehensweise für die Slot-Vergabe für DC-Verfahren
Die Vorgehensweise der Slot-Vergabe für DCP-Einreichungen wurde so gestaltet, dass eine bestmögliche Planung der Anträge und eine optimale Nutzung der Gutachter-Ressourcen ermöglicht werden.
Austausch von Clopidogrel Generika
Durch die Überprüfung der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) von Clopidogrel-haltigen Generika wird die Auslieferung dieser Arzneimittel in Österreich durch das BASG/AGES PharmMed vorerst eingestellt. Es handelt sich dabei um eine Vorsichtsmaßnahme.
Aktualisierung des Chapter 7
Die allgemeinen Angaben für Österreich mussten aufgrund diverser Änderungen angepasst werden. Die letzte Aktualisierung fand im Juli 2008 statt.
Medizinproduktegesetz-Novelle (MPG) 2009
Änderungen der MPG-Novelle (BGBl. I Nr. 143/2009 vom 30.12.2009) betreffen das Meldeverfahren und die Meldeverpflichtungen von unerwünschten Ereignissen.
Anwendung von nicht zugelassenen Radiopharmaka
Das Arzneimittelgesetz und die zugehörige Arzneimittelbetriebsordnung 2009 sehen gewisse Ausnahmebestimmungen vor, die den Spezifika von Radiopharmaka gerecht werden sollen.
Dopingwarnhinweise
Seit der jüngsten AMG-Novelle müssen Arzneispezialitäten, die verbotene Stoffe gemäß dem Anti-Dopinggesetz enthalten, einen Hinweis aufnehmen.