News
Oblaten mit Anabolika
Das OMCL der AGES PharmMed hat kürzlich Oblaten aus illegaler Herstellung analysiert, die mit Anabolika angereichert waren.
Ruhendstellung der Zulassung von Reductil und Sibutramin Teva
Aufgrund der Ergebnisse der Sibutramine Cardiovascular OUTcome (SCOUT) Studie empfiehlt das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) die Ruhendstellung aller Sibutramin-haltigen Arzneispezialitäten innerhalb der EU, da das Nutzen/Risiko Verhältnis für diese Präparate nicht mehr gegeben ist.
Bewertungsraster zur Abgrenzung von Apothekenbetrieben
Der Bewertungsraster stellt eine einfache und praxisnahe (Selbst-)Einstufung jeder einzelnen Apotheke hinsichtlich einer allfälligen Bewilligungspflicht (§ 63 Arzneimittelgesetz, AMG ) dar.
Dateneingaben über PharmaIS Webportal
Aufgrund technischer Umstellungen kam es vom 27.11. bis 23.12.2009 zu Fehlermeldungen bei der Dateneingabe im PharmaIS Webportal. Das BASG/AGES PharmMed ersucht Dateneingaben, die in diesem Zeitraum vorgenommen wurden, zu überprüfen und gegebenfalls zu korrigieren.
Vikela ("Pille danach") rezeptfrei
Mit 17.12.2009 wurde Vikela 1,5 mg -Tablette (Levonorgestel) per Bescheid auf Vorschlag des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) für Frauen aller Altersgruppen rezeptfrei gestellt.
Zulassung & Lifecycle Management: Elektronische Einreichung
Elektronische Einreichung für Humanarzneimittel möglich
Die elektronische Einreichung ist derzeit noch nicht verpflichtend, es wird weiterhin auch eine Einreichung in Papierform akzeptiert.
Neues §24/§25 AMG Antragsformular
Ab 10.12.2009 ist für rein nationale Änderungsanträge ein neues, leicht abgeändertes Antragsformblatt verfügbar. Diese Änderungen stehen nicht mit der neuen Variation Regulation im Zusammenhang.
Pharmakovigilanz: PSUR Worksharing
PSUR Worksharing - Europa übernimmt österreichische Praxis
Im Rahmen des Projektes Harmonized Birthdates (HBD) werden Periodic Safety Update Reports zu wirkstoffgleichen, national zugelassenen Arzneispezialitäten gleichzeitig bei den zuständigen Behörden vorgelegt. Österreich gestaltete Richtlinie des Projektes.
Pharmakovigilanz: Meldeverhalten von Zulassungsinhabern
Meldeverhalten von Zulassungsinhabern erfreulich gut
Seit 01.01.2008 erfolgt das Meldewesen in Österreich auf E2B. Die zeitliche "Compliance" wurde nun für den Zeitraum von 01.01.2009 bis 30.06.2009 erstmalig ausgewertet: Lediglich in ca. fünf Prozent der Fälle wurde die gesetzlich geforderte 15-Tage-Frist überschritten.
Warnung vor Räuchermischungen
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Die unerwünschten Wirkungen reichen bis zu Herz-Kreislauf-Problemen und akuten Angstzuständen. Das Inverkehrbringen und der Import von Spice und anderen Kräutermischungen ist in Österreich per Verordnung verboten.
Änderung der Maßnahmen im Umgang mit SpenderInnen
West-Nile Virus, Dengue Virus und regional beschränkte Erreger
Die Änderungen betreffen Vollblut-, Thrombozyten-, Gewebe- und Zellspenden und heben alle bisherigen Anweisungen auf. In den Anamnesegesprächen wird daher um entsprechende Berücksichtigung und Spenderselektionen gebeten.
AGES PharmMed-Sonderforum
Bundesminister Alois Stöger zu Gast
„Gerade in Zeiten der Krise muss man den Menschen kollektive Sicherheit anbieten. Die AGES ist so ein Sicherheitssystem“, so Bundesminister Alois Stöger vor rund 100 MitarbeiterInnen in der AGES PharmMed am 31.08.2009.
Illegale Arzneimittel
Warnung vor Tees mit Sennesblättern
Sennablättertees oder Sennafrüchtetees namens „FITNÉ Sennakraut-Beutel“, „FITNÉ Sennakraut-Beutel mit Grünem Tee Aroma“und „FITNÉ Senna-Chrysanthemum-Beutel“ können bei missbräuchlicher Anwendung ein Gesundheitsrisiko bergen. Diese Tees sind in erster Linie in fernöstlichen Geschäften erhältlich.
Versorgungsengpass von Cerezyme
Aktualisierung der Behandlungsempfehlungen erforderlich
Der Versorgungsengpass mit dem Produkt fällt nach Angaben des Zulassungsinhabers bedeutender aus, als ursprünglich angenommen. Bis auf weiteres erhalten nur PatientInnen mit dem größten Behandlungsbedarf das Arzneimittel in reduzierter Dosis.
Fluconazol-hältige Arzneispezialitäten
Änderung der Fach- und Gebrauchsinformation
Aufgrund des HBD-PSUR Worksharing Projektes werden europaweit Ergänzungen in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Fluconazol-hältigen Arzneimittel aufgenommen.