News
Geänderte Vorgehensweise für die Slot-Vergabe für DC-Verfahren
Die Vorgehensweise der Slot-Vergabe für DCP-Einreichungen wurde so gestaltet, dass eine bestmögliche Planung der Anträge und eine optimale Nutzung der Gutachter-Ressourcen ermöglicht werden.
Austausch von Clopidogrel Generika
Durch die Überprüfung der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) von Clopidogrel-haltigen Generika wird die Auslieferung dieser Arzneimittel in Österreich durch das BASG/AGES PharmMed vorerst eingestellt. Es handelt sich dabei um eine Vorsichtsmaßnahme.
Aktualisierung des Chapter 7
Die allgemeinen Angaben für Österreich mussten aufgrund diverser Änderungen angepasst werden. Die letzte Aktualisierung fand im Juli 2008 statt.
Medizinproduktegesetz-Novelle (MPG) 2009
Änderungen der MPG-Novelle (BGBl. I Nr. 143/2009 vom 30.12.2009) betreffen das Meldeverfahren und die Meldeverpflichtungen von unerwünschten Ereignissen.
Anwendung von nicht zugelassenen Radiopharmaka
Das Arzneimittelgesetz und die zugehörige Arzneimittelbetriebsordnung 2009 sehen gewisse Ausnahmebestimmungen vor, die den Spezifika von Radiopharmaka gerecht werden sollen.
Dopingwarnhinweise
Seit der jüngsten AMG-Novelle müssen Arzneispezialitäten, die verbotene Stoffe gemäß dem Anti-Dopinggesetz enthalten, einen Hinweis aufnehmen.
Oblaten mit Anabolika
Das OMCL der AGES PharmMed hat kürzlich Oblaten aus illegaler Herstellung analysiert, die mit Anabolika angereichert waren.
Ruhendstellung der Zulassung von Reductil und Sibutramin Teva
Aufgrund der Ergebnisse der Sibutramine Cardiovascular OUTcome (SCOUT) Studie empfiehlt das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) die Ruhendstellung aller Sibutramin-haltigen Arzneispezialitäten innerhalb der EU, da das Nutzen/Risiko Verhältnis für diese Präparate nicht mehr gegeben ist.
Bewertungsraster zur Abgrenzung von Apothekenbetrieben
Der Bewertungsraster stellt eine einfache und praxisnahe (Selbst-)Einstufung jeder einzelnen Apotheke hinsichtlich einer allfälligen Bewilligungspflicht (§ 63 Arzneimittelgesetz, AMG ) dar.
Dateneingaben über PharmaIS Webportal
Aufgrund technischer Umstellungen kam es vom 27.11. bis 23.12.2009 zu Fehlermeldungen bei der Dateneingabe im PharmaIS Webportal. Das BASG/AGES PharmMed ersucht Dateneingaben, die in diesem Zeitraum vorgenommen wurden, zu überprüfen und gegebenfalls zu korrigieren.
Vikela ("Pille danach") rezeptfrei
Mit 17.12.2009 wurde Vikela 1,5 mg -Tablette (Levonorgestel) per Bescheid auf Vorschlag des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) für Frauen aller Altersgruppen rezeptfrei gestellt.
Zulassung & Lifecycle Management: Elektronische Einreichung
Elektronische Einreichung für Humanarzneimittel möglich
Die elektronische Einreichung ist derzeit noch nicht verpflichtend, es wird weiterhin auch eine Einreichung in Papierform akzeptiert.
Neues §24/§25 AMG Antragsformular
Ab 10.12.2009 ist für rein nationale Änderungsanträge ein neues, leicht abgeändertes Antragsformblatt verfügbar. Diese Änderungen stehen nicht mit der neuen Variation Regulation im Zusammenhang.
Pharmakovigilanz: PSUR Worksharing
PSUR Worksharing - Europa übernimmt österreichische Praxis
Im Rahmen des Projektes Harmonized Birthdates (HBD) werden Periodic Safety Update Reports zu wirkstoffgleichen, national zugelassenen Arzneispezialitäten gleichzeitig bei den zuständigen Behörden vorgelegt. Österreich gestaltete Richtlinie des Projektes.
Pharmakovigilanz: Meldeverhalten von Zulassungsinhabern
Meldeverhalten von Zulassungsinhabern erfreulich gut
Seit 01.01.2008 erfolgt das Meldewesen in Österreich auf E2B. Die zeitliche "Compliance" wurde nun für den Zeitraum von 01.01.2009 bis 30.06.2009 erstmalig ausgewertet: Lediglich in ca. fünf Prozent der Fälle wurde die gesetzlich geforderte 15-Tage-Frist überschritten.