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Seit 01.09.2011 sind die neuen harmonisierten Validierungskriterien in Kraft.

Die Prüfung der Dossiers beinhaltet ab sofort folgende Kriterien:

• Pass/Fail (P/F) und
• Best Practice (BP).

Ein Dossier gilt dann als gültig, wenn alle Pass/Fail Kriterien erfüllt wurden. Bei Nichterfüllung der Best Practise-Kriterien ist eine Begründung wünschenswert.

Der neue e-Validator 3.1 SP1 (Service Pack) HF2 (Hotfix) ist ab sofort als Download verfügbar. 

Wir bitten Sie, nur mehr diesen oder jenen der Firma Extedo für die Prüfung der Dossiers zu verwenden, da Validierungen mit anderen Versionen nicht mehr akzeptiert werden können.

Rückfragen:

AGES PharmMed

Institut Zulassung & Lifecycle Management

E-Mail: lcmagesat