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Sicherheitsinformationen Erstellt am: 12.04.2017

Erweiterter Rückruf von EpiPen 300 Mikrogramm sowie EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin)

EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen (Adrenalin) und EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin) sind seit 30.03.1998 nach dem MRP/DCP Verfahren für die Notfallbehandlung bei schweren allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) auf z.B. Insektenstiche oder –bisse, Nahrungsmittel, Medikamente und andere Allergene, sowie bei idiopathischer oder durch Anstrengung ausgelöster Anaphylaxie, zugelassen.

 

Meda Pharma GmbH erhielt zwei Kundenreklamationen weltweit (außerhalb Österreichs) betreffend EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen, in denen die nicht ordnungsgemäße Funktion des Autoinjektors berichtet wurde. Konkret konnte in diesen seltenen Fällen der Pen im Rahmen einer beabsichtigten Anwendung nicht ausgelöst werden.

 

In Österreich sind (nach dem bereits zuvor erfolgten Rückruf vom 23. März 2017 zur Chargennummer 5FA665N) nun auch die Chargen mit der Chargennummer 6FA292W, 6FA293AA (EpiPen 300 Mikrogramm), verwendbar bis 30.09.2017 und 5ED824P (EpiPen Junior 150 Mikrogramm), verwendbar bis 30.04.2017, betroffen.

Maßnahmen auf EU Ebene

Ein Rückruf der Risikoklasse 1 bis auf Patientenebene wurde vorgeschlagen (http://www.ema.europa.eu,
Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information)

Situation in Österreich

In Österreich ist folgende betroffene Arzneispezialität zugelassen:

 

EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen

EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

 

Dem BASG liegt aus dem in Frage stehenden Zeitraum keine diesbezügliche Meldung zu den betroffenen Chargen aus Österreich vor.

Empfehlungen des BASG

Empfehlungen für Angehörige von Gesundheitsberufen:

  • Sperre etwaiger Lagerbestände.

  • Bitte informieren Sie als Kundschaft der Meda Pharma GmbH, als Großhandel oder Apotheke gegebenenfalls alle von Ihnen belieferten Stellen und holen Sie die betroffenen Chargen von diesen zurück.

  • Bitte zeigen Sie jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung im Zusammenhang mit diesem Qualitätsmangel über das nationale Meldesystem an:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5, 1200 Wien
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Empfehlungen für Patientinnen und Patienten:

  • In Übereinstimmung mit der gültigen Gebrauchsinformation, sollte die Empfehlung grundsätzlich immer zwei Pens mit sich zu führen, beachtet werden.

  • Patientinnen und Patienten, die einen EpiPen der betroffenen Chargen bereits erfolgreich verwendet haben, brauchen sich in diesem Fall nachträglich nicht zu sorgen.

  • Patientinnen und Patienten, die einen EpiPen der betroffenen Chargen bei sich tragen, werden aufgefordert, diesen in die nächstgelegene Apotheke zurückzubringen. Sie erhalten kostenlos Ersatz.

Weitere Informationen:

Amtliche Nachrichten 2017 - 12.04.2017, EpiPen2

Amtliche Nachrichten 2017 - 23.03.2017, EpiPen


Rückfragen (fachlich):

Dr. Christoph Baumgärtel, Tel.: 050555/36004

E-Mail: christoph.baumgaertelagesat

 

Rückfragen (für Medien):

Kommunikationsmanagement, Tel.: 050555/25000

E-Mail: presse@ages.at

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