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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen AGES Medizinmarktaufsicht

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KurzmeldungenKurzmeldungenErstellt am: 28.09.2011

EU-Register für Klinische Arzneimittelstudien

Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat das Europäische Register für Klinische Prüfungen (EU Clinical Trials Register, CTR) als primäres Register für die Plattform von Registern von Klinischen Studien (International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP) anerkannt. Das ICTRP ist ein webbasiertes Portal, das Information aus einer Reihe von Registern für Klinische Studien aus aller Welt enthält.

 

EU-CTR: Informationen zu Klinischen Studien im EWR
Mit dem EU-CTR können Forscher die notwendige Registrierung in einem öffentlichen Register gleichzeitig mit der Genehmigung des Antrags auf Durchführung der Klinischen Studie erledigen. Im EU-CTR sind Daten zu Klinischen Arzneimittelstudien aus dem europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sowie Information über solche Studien, die zwar außerhalb des EWR durchgeführt werden, aber Teil eines pädiatrischen Prüfkonzepts (paediatric investigation plan, PIP) sind, abrufbar. Das EU-CTR, eine Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA), ist seit 22.03.2011 öffentlich zugänglich.

 

Die Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) sowie das Internationale Komitee von Herausgebern von Medizinjournalen (International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE) erfordern, dass eine Klinische Prüfung in einem öffentlich zugänglichen Register gemeldet ist, bevor ein Artikel akzeptiert werden kann.

 

Mit der Zustimmung und Unterstützung der nationalen Behörden wurde seit Jahren gemeinsam auf eine Anerkennung des EU-CTR durch die WHO hingearbeitet.

 

Weitere Informationen:

ICTRP

EU-CTR

 

 

Rückfragen:

AGES PharmMed

Institut Zulassung & Lifecycle Management

E-Mail: clinicaltrialsagesat

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