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Sicherheitsinformationen Erstellt am: 11.08.2017

Rückruf „Melphalan Koanaa 50 mg i.v. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung“ (Wirkstoff Melphalan)

Das Arzneimittel „Melphalan Koanaa 50 mg i.v. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung“ (Wirkstoff Melphalan) verfügt in Österreich über keine aufrechte Zulassung, wurde jedoch durch die Firma „Koanaa Healthcare GmbH“, Fehrgasse 7, 2401 Fischamend, mit augenscheinlich österreichischer Aufmachung und Gebrauchsinformation in Verkehr gebracht. Demgemäß besteht der dringende Verdacht der Arzneimittelfälschung im Sinne des § 1 Abs 25 Z 2  Arzneimittelgesetz idgF.
Der Vollständigkeit halber wird angemerkt, dass seitens des BASG als zuständige Behörde auch keine Einfuhrbewilligung gemäß Arzneiwareneinfuhrgesetz idgF. für betreffendes Arzneimittel ausgestellt wurde.

Situation in Österreich

In Österreich ist folgendes Arzneimittel betroffen: „Melphalan Koanaa 50 mg i.v. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung“ (Wirkstoff Melphalan)

Dem BASG liegen zum Arzneimittel „Melphalan Koanaa 50 mg i.v. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung“ derzeit keine Nebenwirkungsmeldung aus Österreich vor.

Empfehlungen des BASG

Empfehlungen für Anwenderinnen und Anwender, Apothekerinnen und Apotheker:

  • Sollten Sie dieses Arzneimittel bezogen haben, werden Sie um unverzügliche Meldung an das Enforcement des Instituts Überwachung des BASG/der AGES Medizinmarktaufsicht (BASG/AGES) gemäß § 75q Arzneimittelgesetz unter enforcementbasg.gvat ersucht.
  • Sie werden weiters ersucht, die bei Ihnen auf Lager befindliche Ware zu sperren und dies ebenfalls an das Enforcement des Instituts Überwachung des BASG/AGES zu melden.
  • Sollten Sie Packungen dieses Arzneimittels an andere Kundinnen und Kunden, Krankenhausstationen etc. weitergegeben haben, informieren Sie diese unverzüglich und holen Sie die Ware von diesen zurück.
  • Die im Verdacht der Arzneimittelfälschung stehenden Packungen von „Melphalan Koanaa 50 mg i.v. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung“ dürfen keinesfalls verwendet werden.

Weitere Informationen:

Amtliche Nachricht zum Rückruf von Melphalan

Rückfragen:

Rückfragen (fachlich):

Dr. Christoph Baumgärtel, Tel.: +43 505 55-36004
E-Mail: christoph.baumgaertelagesat

Rückfragen (für Medien):

Kommunikationsmanagement, Tel.: +43 505 55-25000
E-Mail: presseagesat

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