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Sicherheitsinformationen Erstellt am: 29.06.2017

Symbioflor E. coli – Tropfen nur noch bei Reizdarm und bei Erwachsenen empfohlen

Maßnahmen auf EU Ebene

 

Eine europaweite Überprüfung von Symbioflor E. coli - Tropfen durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ergeben, dass die Tropfen weiterhin zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS - Irritable Bowel Syndrome bzw. Colon irritable) bei Erwachsenen angewendet werden können. Allerdings soll die Arzneispezialität nicht länger zur Behandlung von sog. funktionellen gastrointestinalen Störungen verwendet werden, da diese eine Vielzahl von Ursachen haben können und daher auch andere Behandlungskonzepte erfordern.

 

Die in Symbioflor E. coli – Tropfen enthaltenen Escherichia coli Bakterien sollen das Wachstum nützlicher Organismen („Flora“) im Darm anregen, weshalb das Produkt als Probiotikum bezeichnet wird. Es wurde bereits 1950 zuerst in Deutschland zugelassen, später auch in Österreich und Ungarn.

 

Zu dieser Entscheidung kam der Humanarzneimittellausschuss (“Committee for medicinal Products for Human Use”, CHMP) der EMA aufgrund der neuerlichen Begutachtung von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor E. coli - Tropfen. Zu diesen Daten zählten klinische Studien, wissenschaftliche Publikationen, Post-Marketing-Erfahrungen sowie Informationen, die vom Zulassungsinhaber zur Verfügung gestellt wurden. Zusätzlich war eine, dafür eigens eingerichtete, Expertengruppe in die Evaluierung von Symbioflor E. coli - Tropfen involviert. Die Begutachtung der vorgelegten Daten ergab jedoch keine neuen, über die Zulassung hinausgehenden, Nachweise bezüglich der Wirksamkeit. Das Risiko verbunden mit der Anwendung dieses Arzneimittels wurde als niedrig eingestuft.

 

Eine randomisierte Studie mit ca. 300 Erwachsenen deutete auf eine Wirksamkeit von Symbioflor E. coli - Tropfen bei Erwachsenen mit IBS hin. Allerdings zeigte die Studie einige Schwächen. Eine Wirksamkeit konnte zudem auch bei Kindern mit IBS bislang nicht gezeigt werden.

 

Da die vorgelegten Daten als nicht ausreichend robust eingestuft wurden, um eine endgültige Entscheidung hinsichtlich der Stärke der Wirksamkeit von Symbioflor E. coli - Tropfen zu treffen und auch nicht, ob die Tropfen bei jeder speziellen Art von IBS wirken, wurde die Firma aufgefordert eine entsprechend aussagefähige Studie vorzulegen, die die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit unterschiedlichen Ausprägungen und Arten von IBS (z.B. jene Arten bei denen Diarrhoe (Durchfall) oder Obstipation (Verstopfung) im Vordergrund steht) nachweist. Die Vorlage der Studienergebnisse bei den nationalen Behörden ist als Bedingung für die weitere Aufrechterhaltung der Zulassung von Symbioflor E. coli - Tropfen anzusehen.

 

Da der Zulassungsinhaber von Symbioflor E. coli - Tropfen keine Daten eingereicht hat, die bei der bislang ebenfalls zugelassenen Indikation „funktionellen gastrointestinalen Störungen“ eine sinnvolle Anwendung belegen konnten, hat er zugestimmt, diese Indikation zukünftig zu streichen.

 

Das CHMP wird diese Empfehlung in Folge an die Europäische Kommission weiterleiten, um den Beschluss EU-weit rechtskräftig umzusetzen.

 

Situation in Österreich

 

In Österreich sind folgende Arzneispezialitäten zugelassen:

Symbioflor E. coli - Tropfen

 

Dem BASG liegt eine Nebenwirkungsmeldung aus Österreich zu Symbioflor E. coli - Tropfen vor.

 

 

Empfehlungen für Patienten:

 

  • Symbioflor E. coli  Tropfen können auch weiterhin für die Behandlung des Reizdarmsydroms angewendet werden. Die Angaben in der Gebrauchsinformation sind zu beachten.

 

  • Falls Sie Magen- oder Darmprobleme haben, besprechen Sie diese bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Symbioflor E. coli - Tropfen sollten nicht bei anderen Darmproblemen, außer dem Reizdarmsyndrom, angewendet werden.

 

  • Symbioflor E. coli - Tropfen sind rezeptfrei erhältlich. Falls sich die Symptome des Reizdarmsydroms während einer Behandlung mit diesen Tropfen nicht verbessern oder sogar verschlechtern sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

 

  • Falls Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker

 

Weitere Informationen:


Presseaussendung der Europäischen Arzneimittelagentur (23.06.2017)

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Symbioflor_2/human_referral_000400.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

 

 

Rückfragen (fachlich):

Dr. Christoph Baumgärtel, Tel.: 050555/36004

E-Mail: christoph.baumgaertel@ages.at

 

Rückfragen (für Medien):

Kommunikationsmanagement, Tel.: 050555/25000

E-Mail: presse@ages.at

 

 

 

 

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