Sicherheitsinformationen Details

Trasylol (Wirkstoff: Aprotinin) war vor der Ruhendstellung seiner Zulassung im Jahr 2008 zur prophylaktischen Anwendung zur Verringerung von Blutverlust und Bluttransfusionen bei Patienten mit extrakorporaler Zirkulation im Verlauf einer aortokoronaren Bypass-Operation und einem erhöhten Risiko für Blutverlust oder Bluttransfusionen zugelassen.

Maßnahmen auf EU Ebene

Im Jahr 2008 wurden die Zulassungen Aprotinin-hältiger Arzneispezialitäten auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) vorsorglich ruhend gestellt. Diese Entscheidung beruhte auf den Ergebnissen der BART Studie, die eine erhöhte Todesrate nach 30 Tagen bei Patienten unter Aprotinin-Therapie im Vergleich zu Patienten mit alternativer Medikation zeigte und aufgrund dieser Resultate vorzeitig abgebrochen wurde.

Im Rahmen des jetzt abgeschlossenen Evaluierungsverfahrens evaluierte das CHMP alle hierzu verfügbaren Daten aus klinischen Studien, Publikationen und Daten der post-marketing Beobachtung. Es zeigten sich, dass die BART Studie eine Reihe von Limitierungen aufwies, wie zum Beispiel Ungleichgewichte bei der Anwendung von Heparin und deren Überwachung. Die Ergebnisse der BART Studie waren in anderen klinischen Prüfungen nicht reproduzierbar.

Das CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen der Anwendung von Trasylol die damit verbundenen Risiken bei Bypass-Operationen bei Patienten mit einem hohen Risiko für einen signifikanten Blutverlust auswiegt. Es sollte allerdings nur bei diesem speziellen Patientenkollektiv nach sorgfältiger Erwägung alternativer Therapieoptionen angewendet werden. Als Bedingung für die Aufhebung der Ruhendstellung empfahl der Ausschuss die adäquate Information der Anwender hinsichtlich der Anwendung von Heparin sowie die Etablierung eines Registers zur Sammlung von Informationen über die Anwendung von Aprotinin in Europa.

Das Verfahren schloss im weiteren die Antifibrinolytika Tranexamsäure und Aminocapronsäure ein, die seit den 1960er Jahren in Verwendung sind. Das CHMP fand keine neuen Sicherheitsrisiken für diese Präparate, stellte aber fest, dass die Datenlage zu einigen ihrer Anwendungen limitiert ist. Es empfahl daher die Einschränkung der Anwendung auf die ausreichend belegten Indikationen. Gleichzeitig wurde eine Studie zur optimalen Dosierung von Tranexamsäure bei Kindern angefordert.

Eine Entscheidung der Europäischen Kommission über diese Empfehlung wird in den nächsten Wochen erwartet.

Situation in Österreich

In Österreich sind folgende Arzneispezialitäten betroffen:

Wirkstoff Aprotinin:

• Trasylol 10.000 KIE/ml Infusionsflasche

Wirkstoff Tranexamsäure:

• Cyklokapron Ampullen
• Cyklokapron 500 mg Filmtabletten
• Cyklonova 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff Aminocapronsäure:

• keine zugelassenen Präparate

Empfehlungen des BASG

• Verschreiber sind angehalten, die Empfehlungen der aktuellen Fachinformation der verfügbaren Präparate zu beachten.

Weitere Informationen:

Presseaussendung der Europäischen Arzneimittelagentur, 17.02.2012

Rückfragen fachlich
Institut Pharmakovigilanz
Dr. Bettina Schade
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