Sicherheitsinformationen Details

Nachfolgende Produkt sind betroffen:

1. alle mit Silikongel gefüllten Mammaimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothese (PIP).
2. die mit Silikongel gefüllten Produkte „M-Implants“ des niederländischen Herstellers Rofil Medical International N.V.
3. „Tibreeze“ des deutschen Herstellers GFE Medizintechnik GmbH – Deutschland (insolvent, Nachfolger: pfm medical titaniu GmbH)

Situation in Österreich

• Silikongelgefüllte PIP-Mammaimplantate

Gemäß den uns vorliegenden Informationen wurden diese Produkte in Österreich lediglich von einer plastischen Chirurgin bei acht Patientinnen implantiert, zwischenzeitlich wurden die Implantate bei allen acht Patientinnen ausgetauscht.

Dem BASG sind darüber hinaus zwei österreichische Patientinnen bekannt, die diese Implantate nicht in Österreich implantieren ließen, diese stehen jedoch mit den jeweiligen behandelnden Ärzten bezüglich des weiteren Vorgehens in Kontakt.

• Silikongel gefüllte Produkte „M-Implants“ des Herstellers Rofil (Niederlande)

Die Produkte des Herstellers PIP wurden auch unter dem Namen „M-Implants“ durch Rofil in Europa vertrieben. Dem BASG liegen jedoch keine Informationen vor, dass diese Produkte in Österreich verwendet wurden oder dass österreichische Patientinnen diese Produkte implantiert bekamen. Bitte beachten Sie dazu die aktualisierte Information vom 27.03.2012.  

• Produkt „Tibreeze“ des Herstellers GFE Medizintechnik GmbH (Deutschland)

Das BASG wurde informiert, dass auch die Produkte Tibreeze  an österreichische Anwender ausgeliefert wurden. Die Implantate wurden von März 2003 bis August 2004 in Europa vertrieben. Diese Produkte sind ebenfalls von der Sicherheitswarnung des BASG betroffen.

Die ursprünglichen PIP-Implantate wurden mit einer zusätzlichen titanbehandelten Hülle versehen, wodurch man sich eine niedrigere Reklamationsrate erhoffte.
Bisher sind dem BASG zwei Anwender in Österreich (Wien und Salzburg) sowie ein Anwender in Liechtenstein bekannt, die diese Produkte verwendeten.

Die Anwenderin in Wien hat die Produkte bei zwei Patientinnen implantiert, beide Patientinnen wurden jedoch bereits reimplantiert. Der Anwender in Salzburg hat die Produkte insgesamt bei drei Patientinnen implantiert – alle drei Patientinnen wurden bereits durch den behandelnden Arzt kontaktiert, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Die zehn in Liechtenstein implantierten Patientinnen werden ebenfalls direkt durch den Arzt kontaktiert.Weitere österreichische Anwender sind dem BASG derzeit nicht bekannt.

Bei der Produktion der Implantate wurde ein nicht geeignetes Silikon verwendet, wodurch die Hülle der Implantate ein erhöhtes Risiko darstellt, da diese leichter beschädigt werden kann. Eine beschädigte Hülle kann dazu führen, dass das innenliegende Silikongel austritt. Das kann zu teilweise schmerzhaften Entzündungsreaktionen führen. Bisher existieren jedoch keine Hinweise auf ein erhöhtes Auftreten von Tumoren oder anderen bösartigen Erkrankungen, die auf diese Implantate zurückgeführt werden können.

Empfehlungen des BASG

• Das BASG empfiehlt daher den betroffenen Patientinnen, so rasch wie möglich mit dem behandelnden Arzt Kontakt aufzunehmen und eine Untersuchung der Implantate zu veranlassen.
• Beschädigte Implantate sollten so rasch wie möglich ausgetauscht werden, die Notwendigkeit eines vorsorglichen Austausches der Implantate sollte mit dem Arzt diskutiert werden.

Weitere Informationen:

Aktualisierung Brustimplantate, 27.03.2012

Information Tibreeze, 07.02.2012

Aktualisierung Sicherheitswarnung, 28.09.2010

Information Mammaimplantate, 05.07.2010

Information Mammaimplantate, 15.04.2010

Sicherheitsschreiben, März 2010

Rückfragen fachlich
Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz
E-Mail: inspektionenagesat

Rückfragen (Medien)
Kommunikationsmanagement
E-Mail: pr_pharmmdagesat