Sicherheitsinformationen Details

Das Präparat Gilenya ( Fingolimod) ist seit 2011 europaweit zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei bestimmten Patientengruppen zugelassen.

Maßnahmen auf EU Ebene

Gilenya wurde nach dem zentralen Verfahren zugelassen und bislang in zehn europäischen Mitgliedstaaten, darunter auch Österreich auf den Markt gebracht.

Der Europäischen Zulassungsbehörde (European Medicines Agency, EMA) wurden Berichte im Dezember 2011 über insgesamt vier Todesfälle mit derzeit ungeklärter Ursache aus den USA bekannt, die innerhalb kurzer Zeit nach (z.T. erstmaliger) Einnahme von Gilenya auftraten, zur Kenntnis gebracht.

Inzwischen wurden sechs weitere Todesfälle ungeklärter Ursache sowie drei Fälle fataler Myokardinfarkte und ein Todesfall aufgrund von Herzrhythmusstörungen bekannt.

In den Zulassungstudien des Arzneimittels sind keine plötzlichen oder ungeklärten Todesfälle angeführt. Der Beginn der Therapie mit Gilenya kann jedoch mit einem transienten Abfall der Herzfrequenz sowie atrioventrikulären Überleitungsstörungen verbunden sein. Die Studiendaten zeigen aber, dass sich die Herzfrequenz in der Regel im Laufe des ersten Therapiemonats normalisiert und dass die Überleitungsstörungen ohne weitere Behandlung innerhalb von 24 Stunden abklingen.

Die aktuelle Fachinformation des Präparates führt diese Effekte an und  weist darauf hin, dass Patienten hinsichtlich Anzeichen auf Bradykardie zu überwachen sind. Als Teil des Risiko Management Plans stellt der Zulassungsinhaber entsprechendes Informationsmaterial zur Verfügung.

Der Humanarzneimittelausschuss (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) untersucht die zu den oben genannten Fallberichten vorliegenden Daten und wird voraussichtlich in seiner Sitzung im März 2012 über die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen entscheiden.

Situation in Österreich

In Österreich sind folgende Fingolimod-hältigen Arzneispezialitäten zugelassen

• Gilenya 0,5 mg Hartkapseln

Dem BASG liegt eine Meldung über das Auftreten einer Leberfunktionsstörung vor, diese Erscheinung ist in der Fachinformation des Präparates angeführt.

Empfehlungen des BASG

• Verschreiber sind angehalten, die Empfehlungen der aktuellen Fachinformation insbesondere hinsichtlich der Überwachung bei der ersten Verabreichung zu beachten.
• Patienten wird geraten, sich bei Hinweisen auf Probleme mit dem Herzkreislaufsystem (wie z.B. Schmerzen in der Brust, Schwindel oder Schwäche) an ihren behandelnden Arzt zu wenden.

Weitere Informationen:

Presseaussendung der Europäischen Arzneimittelagentur, 20.01.2012

Sicherheitsschreiben BASG

Rückfragen fachlich
Institut Pharmakovigilanz
Dr. Bettina Schade
E-Mail: pharm-vigilanzagesat
  
Rückfragen (Medien)
Kommunikationsmanagement
E-Mail: pr_pharmmedagesat