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Aliskrien-hältige Arzneispezialitäten sind seit 2007 europaweit zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) zugelassen.

Maßnahmen auf EU Ebene

Im Dezember 2011 wurde die EMA über die vorzeitige Beendigung der ALTITUDE Studie informiert. Diese placebo-kontrollierte Studie der Phase III schloss Patienten mit Typ 2 Diabetes und Niereninsuffizienz und/oder kardiovaskulärer Erkrankung ein, die Aliskiren entweder in Kombination mit ACE-Hemmer (ACEI) oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) erhielten.

Daten aus der ALTITUDE Studie sowie aus anderen klinischen Studien und der post-marketing Überwachung weisen auf ein erhöhtes Risiko für das Auftreten unerwünschter Reaktionen wie Hypotonie, Synkopen, Schlaganfall, Hyperkaliaämie und Verschlechterung der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen hin, wenn Aliskiren in Kombination mit ACEI oder ARB angewendet wird. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Diabetes oder eingeschränkter Nierenfunktion. Obwohl für andere Patientengruppen diesbezüglich weniger Evidenz besteht, kann ein ungünstiger Therapieverlauf auch hier nicht ausgeschlossen werden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) schloss daher, dass diese Kombinationen nicht als positiv zu beurteilen sind und empfahl die Kontraindikation für Aliskiren-hältige Arzneispezialitäten bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz, die unter Therapie mit ACEI oder ARB stehen. Für alle anderen Patientengruppen wird die Anwendung von Aliskiren mit ACEI und ARB nicht empfohlen.

Situation in Österreich

In Österreich sind folgende Aliskiren-hältige Arzneispezialitäten zugelassen:

• Enviage 150 mg Filmtabletten
• Enviage 300 mg Filmtabletten
• Rasilamlo 150 mg/10 mg 
• Rasilamlo 150 mg/5 mg
• Rasilamlo 300 mg/10 mg
• Rasilamlo 300 mg/ 5 mg
• Rasilez 150mg
• Rasilez 300 mg
• Rasilez HCT 150 mg/ 12,5 mg
• Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg
• Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg
• Rasilez HCT 300 mf/ 25 mg
• Riprazo 150mg
• Riprazo 300 mg
• Sprimeo 150 mg
• Sprimeo 30 mg

Empfehlungen des BASG

• Verschreiber sind angehalten, Aliskiren-hältige Arzneispezialitäten bei Patienten mit Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz, die unter Therapie mit ACEI  oder ARB stehen, nicht mehr zu verordnen und alternative Therapieoptionen zu wählen.
• Bei allen anderen Patientengruppen sollten Aliskiren-hältige Arzneispezialitäten in Kombination mit ACEI oder ARB nur nach sorgfältiger Erwägung des Nutzen/Risiko Verhältnisses angewendet werden.
• Patienten, die eine der genannten Kombinationstherapien erhalten, sollten die Einnahme keinesfalls selbständig abbrechen, sondern die Notwendigkeit einer Therapieumstellung und die weitere Vorgehensweise mit ihrem behandelnden Arzt besprechen.

Weitere Informationen:

Presseaussendung der Europäischen Arzneimittelagentur, 17.02.2012

Rückfragen fachlich
Institut Pharmakovigilanz
Dr. Bettina Schade
E-Mail: pharm-vigilanzagesat
  
Rückfragen (Medien)
Kommunikationsmanagement
E-Mail: pr_basgagesat