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Aliskiren-hältige Arzneispezialitäten sind zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) zugelassen.

Der Humanarzneimittelausschuss (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) startete nunmehr eine Überprüfung aller Aliskiren-hältigen Arzneispezialitäten, nachdem er am 19.12.2011 vom Zulassungsinhaber über die vorzeitige Beendigung einer Klinischen Studie (ALTITUDE) informiert wurde.

Maßnahmen auf EU Ebene

Nach der vorzeitigen Beendigung der ALTITUDE-Studie begann die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) mit der Überprüfung aller Aliskiren-hältigen Arzneispezialitäten. Ziel dieser Überprüfung ist es, den Einfluss der Daten aus der Altitude-Studie in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Profil dieser Arzneimittel in der zugelassenen Indikation abzuschätzen. Die ALTITUDE-Studie lief in 14 EU-Mitgliedsstaaten, darunter auch Österreich.

Die klinische Studie umfasste Patienten mit Typ2-Diabetes, Nierenfunktionsstörungen und/oder kardiovaskulären Krankheiten. Die Patienten, die in die Studie eingeschlossen waren, erhielten Aliskiren zusätzlich entweder zu einem ACE-Inhibitor oder einem ARB-Präparat. Das unabhängige Data Monitoring-Committee empfahl schließlich die Beendigung der Placebo-kontrollierten Phase III-Studie, nachdem die Ergebnisse auf keinen Nutzen unter Aliskiren schließen ließen und eine höhere Zahl an Schlaganfällen, Nierenversagen, Hyperkaliämie und Hypotonie bei Patienten unter Aliskiren in Vergleich mit Patienten unter Placebo verzeichnet wurde.

Das CHMP forderte vom Zulassungsinhaber zusätzliche Analysen, um auf Basis neuer Daten das Nutzen-Risiko-Profil von Aliskiren-hältigen Arzneispezialitäten bewerten bzw. wenn notwendig weitere regulatorische Maßnahmen in die Wege leiten zu können.

Situation in Österreich

In Österreich sind folgende Aliskiren-hältige Arzneispezialitäten zugelassen:

• Enviage 150 mg
• Enviage 300 mg
• Rasilamlo 150 mg/10 mg
• Rasilamlo 150 mg/5 mg
• Rasilamlo 300 mg/10 mg
• Rasilamlo 300 mg/ 5 mg
• Rasilez 150 mg
• Rasilez 300 mg
• Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg
• Rasilez HCT 150 mg/25 mg
• Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg
• Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg
• Riprazo 150 mg
• Riprazo 300 mg
• Sprimeo 150 mg
• Sprimeo 30 mg

Empfehlungen des BASG:

• Während der Überprüfung werden Verschreiber angehalten, den Empfehlungen der aktuellen Fachinformation zu folgen und wenn möglich keine neuen Patienten mehr auf Aliskiren-hältige Arzneispezialitäten in Kombination mit ACE-Inhibitoren oder ARBs einzustellen.
• Bei bestehenden Behandlungen sollten Therapiealternativen erwogen werden.
• Patienten sollten auf keinen Fall ihre Behandlung selbstständig absetzen, sondern ihren behandelnden Arzt bzw. im Falle derTeilnahme an der klinischen Prüfung den Studienleiter aufsuchen.

Weitere Informationen:

Presseaussendung der Europäischen Arzneimittelagentur, 22.12.2011

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Rückfragen fachlich

Institut Pharmakovigilanz

Dr. Bettina Schade

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Rückfragen (Medien)

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