Sicherheitsinformationen Details

Preflucel (Spaltimpfstoff, inaktiviert, in Vero-Zellen hergestellt) ist seit 2010 nach dem dezentralen Verfahren zur Prophylaxe der Influenza bei Erwachsenen und älteren Personen zugelassen.

Der Zulassungsinhaber berichtet über einen ungewöhnlich starken Anstieg der Meldungen über unerwünschte Reaktionen im Zeitraum von September bis Mitte Oktober 2011.

Bisherige Maßnahmen

Die oben genannten Fallberichte beinhalten vor allem Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Atemnot, Kreislaufkollaps, Tachykardien oder Schwindel. Die überwiegende Mehrheit der Berichte ist als nicht-schwerwiegend einzustufen, insgesamt wurden jedoch 25 schwerwiegenden Fallberichte aus mehreren Ländern, einschließlich einiger Fälle von allergischem Schock, anaphylaktischer Reaktion und schwerer Überempfindlichkeitsreaktion verzeichnet.

Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen, Pharynxödeme sowie Unbehagen in der Brust sind als selten bzw. gelegentlich auftretende Reaktionen (Häufigkeit: 1:10.000-1:1.000 bzw, 1:1.000-1:100) in der aktuellen Fachinformation des Präparates angeführt.

Untersuchungen zur Qualität der betroffenen Chargen wurden bereits initiiert, als vorsorgliche Maßnahme nimmt der Zulassungsinhaber alle in Umlauf befindlichen Chargen des Impfstoffes vom europäischen Markt.  

Situation in Österreich

In Österreich sind folgende Arzneispezialitäten zugelassen:

• PREFLUCEL Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Dem BASG liegt aus dem in Frage stehenden Zeitraum eine schwerwiegende Meldungen aus Österreich vor.

Empfehlungen des BASG

• Verschreibern wird empfohlen, auf alternative Präparate zur Prophylaxe der saisonalen Grippe auszuweichen.

Weitere Informationen:

Rückrufe von vier Chargen Preflucel

Rückfragen fachlich

Institut Pharmakovigilanz

Dr. Bettina Schade

E-Mail: pharm-vigilanzagesat

Rückfragen (Medien)

Kommunikationsmanagement

E-Mail: pr_pharmmedagesat