Sicherheitsinformationen Details

Der Wirkstoff Buflomedil ist in Österreich seit 1971 zugelassen. Die Indikation umfasst die symptomatische Behandlung der chronischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit Stadium II nach Fontaine (Claudication intermittens), wenn andere Therapiemaßnahmen nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.

Nach Überprüfung der verfügbaren Daten kam der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der oralen Therapie nicht länger als positiv zu beurteilen ist. Es wurden schwerwiegende kardialen und zentralnervösen Reaktionen, vorwiegend infolge von Überdosierungen sowie Miss- und Fehlgebrauch beobachtet, während sich die Wirksamkeit, gemessen an der schmerzfreien Gehdistanz, gering zeigte und die diesbezüglichen Studien eine Reihe von Schwächen aufwiesen.

Entscheidung auf EU-Ebene

Das CHMP sprach daher die Empfehlung aus, die Zulassungen aller oralen Buflomedil-hältigen Arzneispezialitäten europaweit ruhend zu stellen. Das Nutzen-Risiko Verhältnis der in einigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union zugelassenen intravenösen Formen ist noch unter Evaluierung.

Situation in Österreich

In Österreich sind die folgenden, oralen Buflomedil-hältigen Präparate zugelassen:

• Loftyl 150 mg Filmtabletten
• Loftyl 300 mg Filmtabletten
• Loftyl retard 600 mg Filmtabletten
• BufloMed "S.Med" 300 mg Filmtabletten
• BufloMed "S.Med" retard 600 mg Filmtabletten

Seit Zulassung des Wirkstoffes sind insgesamt fünf nicht-schwerwiegende Reaktionen sowie ein Suizidversuch (im Jahr 1998) bekannt geworden.

Empfehlungen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen

• Die Präparate sollen nicht mehr verordnet und Therapiealternativen in Erwägung gezogen werden. Dies schließt die Behandlung begleitender Erkrankungen, die das Risiko für chronische, periphere arterielle Verschlusskrankheit erhöht, wie zum Beispiel Diabetes und Bluthochdruck ein.
• Patienten unter einer Therapie mit Buflomedil-hältigen Arzneimitteln sind angehalten, ihren behandelnden Arzt zu kontaktieren, um alternative Therapiemöglichkeiten zu besprechen.

Weitere Informationen:

Europäische Arzneimittelagentur (Press Release 20.05.2011)

Rückfragen fachlich:

AGES PharmMed

Institut Pharmakovigilanz

Dr. Bettina Schade

E-Mail: pharm-vigilanzagesat

Rückfragen (Medien)

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