Sicherheitsinformationen Details

Somatropin ist ein Wachstumshormon, das mit Hilfe einer rekombinatnen DNA-Technologie hergestellt wird. Es wird zur Behandlung einer Reihe von Krankheiten, die mit einem Mangel an Wachstumshormon und Minderwuchs (wie zum Beispiel Turner Syndrom oder Wachstumshormonmangel aufgrund chronischer Niereninsuffizienz) einhergehen, eingesetzt.

Eine im Jahr 2010 initiierte Überprüfung der Sicherheitsdaten wurde jetzt abgeschlossen: Die Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) bestätigt das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis der Präparate im Rahmen der zugelassenen Indikationen.

Maßnahmen auf EU Ebene

Die Ergebnisse einer in Frankreich durchgeführten epidemiologischen Studie weisen auf ein erhöhtes Mortalitätsrisiko in Verbindung mit einer Somatropin-Therapie im Vergleich zur Normalbevölkerung hin. Das Risiko erschien insbesondere  bei Verwendung von Dosen, die die Empfehlung der Fachinformation übersteigen, erhöht. Dabei schien das Risiko für das Auftreten von Knochentumoren sowie für subarachnoidale und intrazerebrale Blutungen erhöht zu sein. Die Studie umfasste Patienten, die in ihrer Kindheit Somatropin zur Behandlung von Mangel an Wachstumshormon oder Minderwuchs mit unklarer Ursache erhielten.

In Ergänzung zu den Ergebnissen dieser Studie evaluierte der Humanarzneimittelausschuss (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) alle verfügbaren Sicherheitsdaten, einschließlich Daten aus klinischen Studien, Registern und Kohortenstudien sowie Daten aus dem Spontanmeldesystem.

Das CHMP schloss, dass die genannte Studie signifikante methodologische Schwächen aufweist und dass es keinen Hinweis auf ein erhöhtes Mortaliätsrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung Somatropin-hältiger Arzneispezialitäten vorliegt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis in den zugelassenen Anwendungsgebieten und Dosierungen ist weiterhin als positiv zu beurteilen.

Die Evaluierung wurde zum Anlass genommen, die für die betroffenen Präparate bestehenden Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu harmonisieren. Das CHMP nutzt die Gelegenheit, Verschreiber daraufhin zu weisen, die Empfehlungen der Fachinformationen einzuhalten.

Empfehlungen des BASG

• Verschreiber sind angehalten, die Empfehlungen der aktuellen Fachinformation zu beachten.

Weitere Informationen:

Presseaussendung der Europäischen Arzneimittelagentur (15.12.2011)  

Rückfragen fachlich

Institut Pharmakovigilanz

Dr. Bettina Schade

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Rückfragen (Medien)

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