Sicherheitsinformationen Details

Victrelis (Wirkstoff: Boceprevir) ist seit 2011 europaweit zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp 1 in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankungen zugelassen, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben.

Maßnahmen auf EU Ebene

Eine mit 39 gesunden freiwilligen Teilnehmern durchgeführte pharmakokinetische Studie verglich die Plasmaspiegel der antiviral wirkenden Substanzen Atazanavir, Darunavir und Lopinavir, die in Kombination mit Ritonavir zur Verstärkung ihrer Wirkung eingesetzt werden.

Es zeigte sich, dass bei Patienten, die gleichzeitig Victrelis erhielten, sowohl die Plasmaspiegel der antiviralen Substanzen, als auch die von Victrelis - insbesondere in Kombination mit Darunavir/Ritonavir und Lopinavir/Ritonavir - in auffälliger Weise niedriger waren als erwartet. Dies könnte auf eine verminderte Wirksamkeit bei Anwendung der genannten Präparate bei Patienten mit HIV/CHC Co-Infektionen hindeuten. Nicht hingegen wurde ein solcher Effekt bei Kombination von Victrelis mit Atanavir/Ritonavir beobachtet.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) hat die vorliegenden Daten geprüft und kam zu dem Schluss, dass eine Verminderung der Wirksamkeit aufgrund der geringeren Plasmaspiegel nicht ausgeschlossen werden kann. Zur Feststellung der klinischen Bedeutung dieses Effektes sind jedoch die Ergebnisse weiterführender klinischer Studien notwendig, die derzeit bereits durchgeführt werden.

Die Fachinformation von Victrelis wird um die bereits vorliegenden Ergebnisse ergänzt.

Situation in Österreich

In Österreich sind folgende Boceprevir-hältige Arzneispezialitäten zugelassen:

• Victrelis 200 mg Hartkapseln

Dem BASG liegen insgesamt zwei Fallmeldungen zu Victrelis vor, Patienten mit HIV Co-Infektion waren nicht betroffen.

Empfehlungen des BASG

• Verschreibern wird empfohlen, Victrelis bei Patienten mit HIV/CHC Co-Infektion nicht in Kombination mit Darunavir/Ritonavir oder Lopinavir/Ritonavir anzuwenden.
• Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis und Atazanavir kann - sofern notwendig - für Patienten mit supprimierter HIV Virusload und nicht resistenten HIV Stämmen in Erwägung gezogen werden. In diesem Fall wird eine intensivierte klinische und labormedizinische Überwachung angeraten.
• Patienten mit einer der genannten Therapien sollten diese keinesfalls eigenmächtig unterbrechen, sondern sich an ihren behandelnden Arzt wenden.

Weitere Informationen:

Presseaussendung der Europäischen Arzneimittelagentur, 16.02.2012

Sicherheitsschreiben BASG

Rückfragen fachlich
Institut Pharmakovigilanz
Dr. Bettina Schade
E-Mail: pharm-vigilanzagesat
  
Rückfragen (Medien)
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