Sicherheitsinformationen
Arzneimittelsicherheit
Aktualisierung: Aliskiren-hältige Arzneispezialitäten
Die Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) hat die Überprüfung der Daten nach vorzeitiger Beendigung der ALTITUDE Studie abgeschlossen und empfiehlt neue Kontraindikationen und Warnhinweise für Aliskiren-hältige Arzneispezialitäten.
Arzneimittelsicherheit
Aktualisierung: Xenical, alli (Orlistat)
Die Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) hat die Überprüfung aller Orlistat-hältigen Arzneispezialitäten hinsichtlich des Risikos für das Auftreten von Leberreaktionen abgeschlossen.
Victrelis (Boceprevir)
Die Europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) empfiehlt die Ergänzung der Fachinformation bezüglich Interaktion zwischen Victrelis und einigen antiviral wirkenden Präparaten.
Trasylol (Aprotinin)
Die Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) hat die im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 31 durchgeführte Evaluierung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Trasylol abgeschlossen und empfiehlt die Aufhebung der Ruhendstellung.
Aktualisierung: Brustimplantate (PIP, M-Implants, TiBREEZE)
Informationen zum aktuellen Stand der Brustimplantate PIP, M-Implants und TiBREEZE.
Aktualisierung Gilenya (Fingolimod)
Aus den USA wurden mehrere Todesfälle mit bislang ungeklärter Ursache nach Einnahme von Gilenya berichtet.
Tamiflu (Oseltamivir)
Der Humanarzneimittelausschuss (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) hat die Ergebnisse einer jüngst publizierten Cochrane-Studie in seiner letzten Sitzung (16.01. bis 19.01.2012) diskutiert und kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Profil des Präparates weiterhin als positiv zu beurteilen ist.
Aktualisierte Informationen zu Brustimplantaten
Betreffend der mit Silikongel gefüllten Mammaimplantate des französischen Unternehmens Poly Implant Prothese (PIP) teilt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit, dass die Bewertungen der britischen (NHS) und deutschen Behörde (BfArM) abgeschlossen wurden.
Aliskiren-hältige Arzneispezialitäten
Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) startete eine Überprüfung aller Aliskiren-hältigen Arzneispezialitäten, nachdem sie am 19.12.2011 vom Zulassungsinhaber über die vorzeitige Beendigung einer Klinischen Studie (ALTITUDE) informiert wurde.
Aktualisierung: Somatropin-hältige Arzneispezialitäten
Eine im Jahr 2010 initiierte Überprüfung der Sicherheitsdaten wurde jetzt abgeschlossen: Die Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) bestätigt das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis der Präparate im Rahmen der zugelassenen Indikationen.
Melatoninhältige Nahrungsergänzungsmittel
Dem BASG gelangte eine Meldung zur Kenntnis, wonach melatoninhältige Produkte als Nahrungsergänzungsmittel, vor allem über das Internet, vertrieben werden.
Ukrain (Schöllkrautextrakt)
Ukrain ist eine Arzneispezialität aus Schöllkrautextrakten des Pharmaunternehmens Nowicky Pharma. Das Arzneimittel wird ohne aufrechte Zulassung in der EU als alternatives Krebstherapeutikum beworben. In Österreich ist Nowicky Pharma die Einfuhr, das Herstellen und Inverkehrbringen von Ukrain per Bescheid untersagt.
Informationen zu Propofol
Aus gegebenem Anlass teilt das BASG mit, dass Propofol bei Kindern im Alter von 16 Jahren und jünger zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung nicht angewendet werden darf. Es handelt sich hierbei nicht um eine Produktwarnung, sondern einen Verweis auf die zulassungsgemäße Anwendung.
Preflucel (Influenzaimpfstoff)
Der Zulassungsinhaber berichtet über einen ungewöhnlich starken Anstieg der Meldungen über unerwünschte Reaktionen im Zeitraum von September bis Mitte Oktober 2011.
Xigris (Drotrecogin alfa)
Die Ergebnisse einer kürzlich abgeschlossenen Studie zeigten keine statistische Überlegenheit der Wirksamkeitsparameter gegenüber Placebo. Der Zulassungsinhaber gab daher seine Entscheidung bekannt, die Zulassung auf freiwilliger Basis zurückzulegen.