Sicherheitsinformationen
Aktualisierung: Multaq (Dronedaron)
Nach Abbruch einer klinischen Prüfung mit Multaq (PALLAS) aufgrund schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse, entschied der Humanarzneimittelausschuss der EMA nach Prüfung aller vorliegenden Daten, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Präparates weiterhin positiv für ein bestimmtes Patientenkollektiv ist.
Information zur Anwendung von Isotretinoin
Oral verabreichtes Isotretinoin ist stark teratogen und in der Schwangerschaft strengstens kontraindiziert.
Champix (Vareniclin)
Das kürzlich in einer kanadischen Metaanalyse berichtete leicht erhöhte kardiovaskuläre Risiko bei Einnahme von Champix wird vom therapeutischen Nutzen des Präparates in der Raucherentwöhnung überwogen. Die aktuelle Fachinformation weist kardiovaskuläre Ereignisse bereits als mögliche Nebenwirkungen aus, wird jedoch in Kürze mit detaillierteren Informationen hierzu aktualisiert.
Aktualisierung: Pioglitazon-hältige Arzneispezialitäten
Der Humanarzneimittelausschuss bewertet das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv. Eine weitere Einschränkung der bestehenden Indikationen von Pioglitazon-hältigen Arzneispezialitäten ist nicht möglich. Das Risiko kann durch Auswahl der Patienten und die Überwachung des Behandlungserfolges verringert werden.
Arzneispezialitäten mit Bockshornkleesamen
Nach Rückrufen von Arzneimitteln mit Bockshornkleesamen in Deutschland empfiehlt das BASG/AGES PharmMed Teemischungen mit Bockhornkleesamen nur mit kochendem Wasser aufzugießen.
Ketoprofen-hältige Arzneispezialitäten
Eine steigende Zahl an Berichten über zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen führte dazu, dass diese Arzneispezialitäten europaweit rezeptpflichtig werden.
Dexrazoxan-hältige Arzneispezialitäten
Aufgrund von Ergebnissen aus klinischen Studien, die ein erhöhtes Risiko für akute myeloische Leukämie und Myelodysplastischem Syndrom bei Kindern zeigen, sprach der Humanarzneimittelausschuss eine Kontraindikation für Patienten unter 18 Jahren aus.
Nimesulid-hältige Arzneispezialitäten
Der Humarzneimittelausschuss bewertete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nimesulid in der Therapie der schmerzhaften Osteoarthritis aufgrund des hepatotoxischen Risikos als negativ. Betroffene Präparate sind in Österreich seit 2009 nicht mehr erhältlich.
Informationen zur Anwendung von Metamizol (Novalgin)
Die Anwendung von Metamizol birgt ein bekanntes Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden, unerwünschten Reaktionen wie Agranulozytosen und Anaphylaxien.
Ruhen der Zulassung für orale Buflomedil-hältige Arzneispezialitäten
Nach Überprüfung der verfügbaren Daten kam der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der oralen Therapie nicht länger als positiv zu beurteilen ist.
Endotoxine in Lösungen zur Peritonealdialyse
Sukzessiver Austausch betroffener Präparate nach dem möglichen Vorliegen von Endotoxinen.
Neue Informationen zur Marktrücknahme von Thelin
Verschreibern wird geraten, therapeutische Alternativen nach gängigen Behandlungsrichtlinien zu wählen.
Aktualisierung: Somatropin-hältiger Arzneispezialitäten
Evaluierung des Sicherheitsprofils initiiert, zugelassene Indikationen und Dosisempfehlungen sind zu beachten.
Illegale Arzneimittel
Poppersvertrieb in Österreich durch Schwerpunktaktion unterbunden
Durch effektive Zusammenarbeit mit der Betriebsprüfungsstelle des Zollamtes Wien und den Landeskriminalämtern wurden in Österreich im Oktober 2010 über 32.000 Fläschchen (Marktwert ca. € 300.000,-) "Poppers" beschlagnahmt.