Arzneimittel

Wie kommt ein Arzneimittel in die Apotheke?

Jedes Arzneimittel muss, bevor es in der Apotheke oder beim Arzt erhältlich ist, zugelassen sein. Dafür existieren seit 01.01.2005 innerhalb der EU folgende Zulassungsverfahren:

• das Nationale Zulassungsverfahren,
• das Gegenseitige Anerkennungsverfahren (MRP) beziehungsweise das Dezentrale Verfahren (DCP) und schließlich
• das Zentrale Zulassungsverfahren über die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA).

Beim Nationalen Zulassungsverfahren erfolgt die Zulassung einer Arzneimittelspezialität, die ausschließlich in Österreich bzw. dem jeweiligen Land der Einreichung vermarktet wird.

Will hingegen der Zulassungsinhaber seine Arzneimittel in mehr als einem EU-Mitgliedsstaat auf den Markt bringen, hat er die Möglichkeit des MRP oder DCP. Das MRP (Mutual Recognition Procedure) wird gewählt, wenn eine Zulassung in einem EU-Land bereits vorhanden ist und der Zulassungsinhaber einen Markteintritt auch in anderen EU-Ländern vornehmen will. Nachdem der Antrag in einem EU-Mitgliedsstaat gestellt wurde, beantragt der Zulassungsinhaber die Anerkennung der nationalen Zulassung in anderen EU-Ländern seiner Wahl im Rahmen der so genannten „gegenseitigen Anerkennung“. Der erstzulassende Staat ist beim MRP-Verfahren der Referenzstaat (reference member state, RMS) und erstellt für alle am Verfahren involvierten Länder (concerned member state, CMS) einen Beurteilungsbericht über die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels, dem die Länder folgen können, aber nicht müssen. Unklarkeiten müssen im Zuge des Verfahrens innerhalb von 90 Tagen ausgeräumt und die Zulassung ausgesprochen werden. Nationale Zulassungen müssen innerhalb von 30 Tagen erteilt werden.

Beim DCP (Decentralised Procedure) wiederum liegt nirgendwo eine Zulassung der Arzneimittelspezialität vor. Eine Zulassung wird für mehrere EU-Staaten angestrebt und die entsprechenden Anträge gleichzeitig eingereicht.

Für einige spezielle Arzneimitteltypen, nämlich biotechnologisch hergestellte Medikamente, Arzneien zur Bahandlung von Krebs, Neurodegenerativen Krankheiten, Diabetes, HIV und von Orphan Drugs, kann ausschließlich eine zentrale Zulassung für alle EU-Mitgliedsstaaten erfolgen. Diese Zulassung wird bei der EMEA in London eingereicht, von ihr begutachtet und über die EU-Kommission ausgesprochen.

Die Vorgaben für Zulassungsanträge für Arzneimittel sind EU-weit harmonisiert und unterliegen strengen Kriterien. Doch nicht nur neue Arzneimittel müssen eingereicht werden, auch jegliche Änderung eines am Markt befindlichen Arzneimittels muss zur Zulassung beantragt werden. Die meisten Anträge beziehen sich auf Änderungen: pro Arzneimittelspezialität gibt es im Schnitt zwei bis drei Änderungen pro Jahr, da neueste wissenschaftliche Erkenntnisse zu permanenten Weiterentwicklungen führen.

Nach positiver Begutachtung eines Zulassungsantrags erhält das Pharmazeutische Unternehmen vom Staat, in Österreich vom hoheitlich zuständigen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), die Erstzulassung zunächst für fünf Jahre. Nach Ablauf dieser Frist wird das Arzneimittel abermals überprüft und erhält bei positivem Ergebnis eine unbefristete Zulassung.

Warnung vor dem Arzneimittelkauf im Internet

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES warnt ausdrücklich vor einem Kauf von Arzneimitteln aus dem Internet.

Weitere Informationen finden Sie hier.