Ausgabe 1 - 06/10

Ausgabe 1 - 06/10

Erscheinung: 16.06.2010

Teil 1: Die Österreichische Arzneimittelagentur AGES PharmMed

Europäische und nationale Arzneimittelagenturen verantworten die weitgehende Sicherheit und Wirksamkeit von zugelassenen Arzneimitteln. In Österreich ist das die AGES PharmMed; für Europa koordiniert diese Aufgaben die EMA.

Christine Tiefenböck, Eva Wimmer

Die AGES PharmMed hat mit 02.01.2006 als nationale Zulassungsstelle für Arzneimittel ihre Arbeit aufgenommen; zuvor fand die Ausgliederung aus dem damaligen Bundesministerium für Gesundheit und Frauen statt. Das BASG wurde gemeinsam mit der AGES PharmMed gegründet und vollzieht alle hoheitlichen Aufgaben.

Als nationale Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur ist die AGES PharmMed unter anderem mit der Arzneimittelzulassung betraut. Sie berät in diesem Zusammenhang Unternehmen bei der Entwicklung von Arzneimitteln bereits im Vorfeld und leistet bei Antragstellung um Zulassung umfassende Hilfestellungen. In einem komplexen Analyse- 

und Bewertungsprozess unterzieht die AGES PharmMed das Arzneimittel einer chemischen Prüfung im Labor und nimmt darauf aufbauend eine wissenschaftlich-fachliche Bewertung des gesamten Zulassungsantrages vor. Diese Bewertung bestimmt die Entscheidung über eine Zulassung des Arzneimittels, die in den hoheitlichen Aufgabenbereich des BASG fällt. „Wir lassen ein Arzneimittel erst zu, wenn die Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit in einem positiven Verhältnis zueinander stehen und der Nutzen mögliche Risiken übertrifft“, erklärt Univ.-Prof. Marcus Müllner, Leiter der AGES PharmMed. In Österreich werden derzeit vorrangig Generika und homöopathische Arzneimittel zur Zulassung eingereicht.

Nach der Zulassung: AGES PharmMed überwacht die Sicherheit
Auch nach erfolgter Zulassung überwacht die AGES PharmMed das Arzneimittel: Die Behörde überprüft laufend bereits für den Markt zugelassene Arzneimittel hinsichtlich Herstellung, Transport und Lagerung.

Pro Jahr werden in Österreich mehr als 160 Millionen Arzneimittelpackungen in Apotheken, Arztpraxen und Krankenhäusern an Patienten abgegeben. Damit diese während Herstellung, Transport oder Lagerung keine nachteilige Beeinflussung wie zum Beispiel Hitze oder starke Sonneneinstrahlung erfahren, wird jeder einzelne Abschnitt im Lebenszyklus eines Arzneimittels von den Herstellern und Händlern genauestens überwacht, aufgezeichnet und von der AGES PharmMed in regelmäßigen Abständen kontrolliert. Werden bei diesen Kontrollen oder später beim Test im AGES PharmMed-Labor Unregelmäßigkeiten festgestellt, werden diese umgehend abgestellt und bei den Strafbehörden zur Anzeige gebracht.

Allein durch das Melden von Nebenwirkungen (Pharmakovigilanz), können Gefahren und Risken behoben und eingegrenzt werden. Auch damit beschäftigt sich die AGES PharmMed. Die so genannte Pharmakovigilanz umfasst die Überwachung der klinischen Arzneimittelentwicklung wie auch der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung. Ziel ist es, bekannte Arzneimittelrisiken zu überprüfen und abzusichern, unbekannte Risiken möglichst rasch zu erkennen und darüber zu informieren. „Während der Nutzen eines Arzneimittels im Rahmen der klinischen Entwicklung nachgewiesen wird, können nicht unbedingt auch alle Risiken erkannt werden – z.B. weil sie erst bei entsprechend großen Patientenkollektiven offensichtlich werden“, erklärt Müllner.

Die Pharmakovigilanz in Österreich beruht auf Meldungen von Pharmaunternehmen, Ärzten und Apothekern. Patienten können keine Nebenwirkungen direkt an die AGES PharmMed melden.

Weitere Informationen:

Eckdaten der AGES PharmMed

Was heißt Pharmakovigilanz?

Lt. WHO alle "Aktivitäten, die zur Entdeckung, Beurteilung sowie zum Verständnis und zur Vorbeugung von unerwünschten Wirkungen oder anderen Problemen in Verbindung mit Arzneimitteln dienen".

Tipp:

Lesen Sie in den nächsten Ausgaben:

"EMA - Die europäische Arzneimittelagentur und ihre Aufgaben"

"AGES PharmMed und Medizinprodukte"

Hinweis für Patienten - Nebenwirkungsmeldungen

Nach dem Österreichischen Arzneimittelgesetz und der Pharmakovigilanz-Verordnung sind in Österreich Angehörige der Gesundheitsberufe verpflichtet, Nebenwirkungen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES PharmMed zu melden.

Nur in wenigen Ländern Europas, wie z.B. Großbritannien und den Niederlanden, ist derzeit bereits die Direktmeldung durch medizinische Laien an die Behörde möglich, nicht aber in Österreich. Wenn Sie eine Nebenwirkung durch die Einnahme eines Arzneimittels erleiden, melden Sie dies daher bitte Ihrem Arzt oder Apotheker.

Meldungen durch Patienten bzw. Angehörige an das Bundesamt erfordern (u.a. zur Sicherung der Diagnose) eine Bestätigung durch einen Angehörigen der genannten Berufsgruppen. Als Bestätigung werden jedoch auch medizinische Unterlagen (wie z.B. Arztbriefe), aus denen der Zusammenhang zwischen Einnahme eines Arzneimittels und einer mutmaßlichen Nebenwirkung hervorgeht, anerkannt.
 
Eine weitere Möglichkeit, Nebenwirkungen der Behörde zur Kenntnis zu bringen ist, diese direkt an den Zulassungsinhaber des Arzneimittels zu melden. Meldet ein Patient eine Nebenwirkung an den Zulassungsinhaber, ist dieser verpflichtet, diese Fallberichte dem BASG/AGES PharmMed im Rahmen des nächsten Sicherheitsberichtes (Periodic Safety Update Reports, PSUR) vorzulegen.

Bitte beachten Sie, dass das BASG/AGES PharmMed keine individuellen Therapie-empfehlungen abgeben kann, da Behandlung und Behandlungsschema vom Arzt individuell für den Patienten festgelegt werden und ausschließlich seiner Verantwortung unterliegen. Die Information auf dieser Website bzw. dem Newsletter ersetzt nicht die Beratung durch Ihren Arzt oder Apotheker.

AGES PharmMed - Jahresbericht 2009 erschienen

Der Jahresbericht 2009 der österreichischen Arzneimittelagentur veranschaulicht die Ergebnisse der AGES PharmMed im europäischen Vergleich und unterstreicht die Arbeitsschwerpunkte im vergangenen Jahr: Doping-Skandal, PSUR-Worksharing und H1N1-Pandemie uvm.

 

2009 Jahresbericht

 

Pflanzliche Arzneimittel bei Wechselbeschwerden

Arzneimittel, die Zubereitungen aus der Traubensilberkerze (alleine oder in Kombination mit Johanniskraut) enthalten, werden EU-weit als wirksam und sicher eingestuft. Produkte aus Rotklee und Soja sind in Österreich nicht als Arzneimittel zugelassen.

Reinhard Länger

Wechselbeschwerden sind zwar aufgrund der altersbedingten nachlassenden Produktion von Hormonen nicht als Krankheit im eigentlichen Sinn einzustufen, auftretende Beschwerden wie Hitzewallungen, übermäßige Schweißproduktion oder psychische Stimmungsschwankungen können aber die Lebensqualität beeinträchtigen. Da die Hormonersatztherapie wegen zum Teil schwerwiegender Nebenwirkungen teilweise umstritten ist, werden pflanzliche Alternativen gerne angewendet. Diese sind in letzter Zeit aber auch sehr kritisch in den Medien bewertet worden. Die Mehrheit der europäischen Arzneimittelbehörden sieht dies anders.

Traubensilberkerze (Cimicifuga racemosa)
Eine aktuelle Auswertung der klinischen Studien (mehr als 5000 Patientinnen in mehr als 20 Studien) durch den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur ergab, dass die Wirksamkeit bei leichten Wechselbeschwerden als gesichert angesehen werden kann. Verglichen mit der immensen Zahl an weltweit verkauften Tagesdosen ist die Zahl der gemeldeten Nebenwirkungen äußerst gering. Bisher konnte auch lediglich in zwei Fällen ein wahrscheinlicher Zusammenhang zwischen der Einnahme von Traubensilberkerze und Leberschäden rekonstruiert werden. Es ist davon auszugehen, dass in beiden Fällen ein Nahrungsergänzungsmittel eingenommen wurde. Diese werden aber im Gegensatz zu Arzneimitteln nicht auf ihre Qualität von nationalen Behörden geprüft.

Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Johanniskraut wird bei depressiven Störungen eingesetzt, aber nicht in erster Linie zur Behandlung von Wechselbeschwerden. Im Fall von Kombinationspräparaten mit Cimicifuga soll der Kombinationspartner Johanniskraut die im Wechsel auftretenden Stimmungsschwankungen günstig beeinflussen. Die Wirksamkeit von Zubereitungen aus Johanniskraut in diesem Anwendungsgebiet kann aufgrund der klinischen Studien als erwiesen angesehen werden. Das Risiko von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist klar einzugrenzen, die Patientin wird in der Gebrauchsinformation auf diese Situationen hingewiesen.

Download:

Monographien und Bewertungsbericht Johanniskraut

Vorschlag der Monographie zu Traubensilberkerze

Kontakt:
Univ.-Doz. Dr. Reinhard Länger
Institut Zulassung & Lifecycle Management
Tel.: + 43(0) 50 555-36528
E-Mail: reinhard.laengeragesat

PDE-Hemmer/ Alphablocker (Erektionshilfen)

Eva Wimmer

PDE-Hemmer sind Arzneimittel, die zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (Impotenz) eingesetzt werden (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil - z.B. Viagra®, Cialis®, Levitra®, Vivanza®, Generika). Bei Patienten, die zusätzlich Alphablocker (Tamsulosin, Terazosin, Alfuzosin - z.B. Vicard, Urocard, Minipress, Generika) zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können.
Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass derartige Symptome auftreten, sollte der Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis eingenommen werden, bevor auf ein Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion zurückgegriffen wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zur Einnahme Ihrer Arzneimittel haben.
Diesen Hinweis finden Sie auch in der Gebrauchsinformation Ihres Arzneimittels.

Kontakt:
Institut Pharmakovigilanz
E-Mail: pharm-vigilanzagesat

Isotretinoin (Wirkstoff gegen Akne)

Eva Wimmer

Die Verschreibung und Einnahme von Isotretinoin (z. B. in Ciscutan, Cisderm, Lurantal, Generika) einem Wirkstoff zur Behandlung von schweren Formen der Akne, die mit anderen Therapien nicht erfolgreich behandelt werden konnte, erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen. Isotretinoin führt bei Einnahme in der Schwangerschaft mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit zu schweren Missbildungen des Kindes, vor allem am Zentral-Nervensystem, am Herzen und an den großen Blutgefäßen. Zu den Missbildungen zählen beispielsweise Gesichtsdeformität, Gaumenspalte, Anomalien des äußeren Ohres, Thymusanomalien und Anomalien der Nebenschilddrüse. Außerdem erhöht Ciscutan das Risiko einer Fehlgeburt.
Dies gilt auch, wenn eine Schwangere nur für kurze Zeit Isotretinoin eingenommen hat. Das Risiko besteht noch einen Monat nach Behandlungsende fort, weil der Wirkstoff nur langsam aus dem Organismus ausgeschieden wird.

Diese Risiken bei der Anwendung von Isotretinoin-hältigen Arzneimitteln sind schon länger bekannt und finden sich auch in der Gebrauchsinformation.

Nach einer neuerlichen Bewertung der Sicherheitsdaten von Isotretionin wurden folgende Punkte neu in die Gebrauchsinformation aufgenommen:

• Isotretinoin darf nicht eingenommen werden, wenn eine Allergie auf Soja oder Erdnüsse besteht.
• Personen, die Isotretinoin einnehmen, dürfen kein Blut spenden – dies gilt bis einen Monat nach Ende der Einnahme.

Kontakt:
Institut Pharmakovigilanz
E-Mail: pharm-vigilanzagesat

Aufhebung der Zulassung Bufexamac-haltiger Arzneispezialität

Aufgrund einer neuerlichen Evaluierung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit empfiehlt das Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) die Aufhebung der Zulassung aller Bufexamac-haltigen Arzneispezialitäten innerhalb der EU, da das Nutzen/Risiko Verhältnis für diese Präparate nicht mehr gegeben ist.

Hinweise für Anwender und Patienten
Bufexamac soll ab sofort nicht mehr verschrieben werden.
Patienten unter einer laufenden Therapie mit Bufexamac sind angehalten, sich an ihren behandelnden Arzt zu wenden, um mit ihm das weitere Vorgehen zu besprechen.
  
Weitere Informationen:
Europäische Arzneimittelagentur 
 
Kontakt:
AGES PharmMed
Kommunikation
E-Mail: pr_pharmmedagesat

Keine Einschränkung von Rotarix und Rotateq

Die Empfehlung Impfungen mit den Impfstoffe Rotarix und Rotateq auszusetzen, ist aufgehoben. Nachdem Verunreinigungen in den Impfstoffen gefunden wurden, entschied sich GlaxoSmithKline Biologicals für einen Auslieferungsstopp.

Am 17.03.2010 informierte der Zulassungsinhaber (GlaxoSmithKline Biologicals, GSK) die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) darüber, dass die Schluckimpfung Rotarix mit DNA des porcinen Circovirus (PCV) verunreinigt ist. Als Sofortmaßnahme hat GSK Österreich gemeinsam mit dem BASG/AGES PharmMed beschlossen, die Auslieferung des Impfstoffs Rotarix im Rahmen des Kinderimpfkonzeptes bis zur weiteren Klärung vorerst für ungefähr sechs Wochen ab 31.03.2010 einzustellen.

Keine Gefährdung für die öffentliche Gesundheit
In der letzten Sitzung des Wissenschaftlichen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 17.05. bis 20.05.2010 wurden die Erklärungen von GSK, dem Zulassungsinhaber von Rotarix, zu den Verunreinigungen diskutiert (EMA Press Release vom 21.05.2010). Porcine Circoviren sind für den Menschen nicht krankheitserregend. Demnach sieht das CHMP keinerlei Notwendigkeit die Anwendung von Rotarix einzuschränken. Die Verunreinigungen wurden im Rahmen des Herstellungsprozesses eingebracht und es kann davon ausgegangen werden, dass alle weltweit bislang verabreichten Dosen (68 Millionen) verunreinigt waren.  
 
Der Ausschuss überprüft derzeit auch die Informationen zum zweiten Rotaviren-Impfstoff Rotateq (Sanofi Pasteur MSD SNC). Rotateq ist ebenfalls geringfügig mit PCV-Teilen verunreinigt. Auch für Rotateq ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv und das CHMP hat keine Einschränkung empfohlen.
 
Das CHMP erwartet vonseiten der Zulassungsinhaber weitere Informationen, die Rückschlüsse auf die Quelle der Verunreinigung im Herstellungsprozess zulassen. Außerdem müssen die Zulassungsinhaber Maßnahmen ausarbeiten, wonach zukünftig eine PCV-freie Impfstoffproduktion gewährleistet werden kann. Der Ausschuss überprüft laufend die vorgelegten Daten und wird in seinem nächsten Arbeitstreffen im Juli 2010 weitere Maßnahmen beschließen.

Zum Impfstoff
Rotarix ist für die Prävention von Magen-Darm-Entzündungen hervorgerufen durch eine Rotavirus-Infektion bei Säuglingen im Alter von sechs Wochen bis maximal sechs Monaten zugelassen. Rotarix erhielt seine Zulassung im Februar 2006 im zentralen Verfahren für alle EU-Mitgliedsstaaten. Rotarix wurde weltweit im Rahmen von klinischen Prüfungen ca. an 100.000 Kinder verimpft und bisher über 68 Millionen Dosen verabreicht.

Es wurden trotz der hohen Anwendungszahl bisher keine außergewöhnlichen Sicherheitssignale entdeckt. Die Wirksamkeit der Impfung gegen Rotaviren ist sehr gut. Seit der Einführung einer flächendeckenden Impfung gegen Rotaviren mit Rotateq und Rotarix Mitte 2007 konnte die Anzahl der Krankenhausaufnahmen von Säuglingen wegen Rota-Infektionen um über 70 Prozent gesenkt werden (von ca. 2.500 Fällen vor der Impfung auf ca. 700 Fälle in 2009, vgl. Präsentation „Rotaviren Impfung in Österreich.pdf“).

BASG / AGES PharmMed
Aus Sicht des BASG/AGES PharmMed können Rotarix und Rotateq daher bis auf weiteres bedenkenlos angewendet werden.

Melanotan-II

Unbekannte Gefahren für die Gesundheit

Das war der Informationstag „Arzneimittelfälschungen“

Die AGES PharmMed veranstaltete am 23.04.2010 im Rahmen der Informationskampagne zusammen mit dem Bundesministerium für Gesundheit einen Informationstag zum Thema Arzneimittelfälschungen.
Unter dem Motto „Gemeinsam gegen Arzneimittelfälschungen“ präsentierten zahlreiche Institutionen Maßnahmen, die sie im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen zum größtmöglichen Schutz der öffentlichen Gesundheit treffen. Der Informationstag beleuchtete das Thema mittels Vorträgen und Führungen durch die Laborräume des OMCL, wo die Experten der AGES PharmMed zeigten, wie Verdachtsarzneimittel analysiert werden. Darüber hinaus hatten die Besucher auch Möglichkeiten, selbst einige Analysegeräte unter Anleitung der Experten auszuprobieren. Weiters wurde ein Arzneimittelfälschungs-Risikoerkennungstool, das auf www.basg.at eingerichtet wurde, vorgestellt. Rund 120 Besucher nahmen an diesem Informationstag teil.

Weitere Informationen und Bilder

Informationen zu Arzneimittelfälschungen

Gefälschte Arzneimittel stellen ein zunehmendes Problem dar. Weltweit betrug der Jahresumsatz mit gefälschten Arzneimitteln im Jahr 2005 rund 30 Mrd. Euro. Ein Betrag, der sich bis 2010 verdoppelte.

Die Bandbreite der kriminellen Aktivitäten reicht dabei von "fast perfekten" Kopien hochinnovativer, patentgeschützter und daher teurer Arzneimittel bis hin zu Fälschungen von Generika und so genannten Lifestyle-Drugs, also Potenzmitteln, Anabolika, Schlankmachern oder Suchtmitteln. Diese Produkte können den angeführten Wirkstoff in richtiger oder falscher Dosierung, einen anderen bekannten, unbekannten oder gar keinen Wirkstoff enthalten.

Länder mit schlechter Arzneimittelmarktüberwachung leiden am stärksten unter der zunehmenden Verbreitung gefälschter Arzneien. In Österreich arbeiten im Kampf gegen die Arzneimittelkriminalität zwei Institute der AGES PharmMed eng zusammen: Das Arzneimittelkontrolllabor (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) und die Medizinmarktüberwachung.

Das OMCL analysierte in den letzten vier Jahren 1.399 illegale Arzneimittel. Ein Großteil der 220 Fälschungen, die beispielsweise 2008 analysiert wurden, betraf vor allem PDE-5-Inhibitoren „Viagra und andere Erektionshilfen“ (68), Anabolika (22) und Suchtmittel (15).  Davon wies mehr als die Hälfte Gesundheitsrisiken für den Konsumenten auf. Konsumentenschützer beobachten seit den 1990er-Jahren die Entwicklungen am illegalen Arzneimittelmarkt.

Gefahrenquelle Internet
Heute sind mehr als 95 Prozent der im Internet verkauften Arzneimittel Fälschungen oder Substandard. Um im Kampf gegen diese Kriminalität international erfolgreich zu sein, werden regelmäßig länder- und kontinentübergreifende Überwachungsaktionen durchgeführt. An der jüngsten unter dem Titel PANGEA durchgeführten Aktion nahmen Interpol, Polizei, Zoll und Arzneimittelbehörden aus 25 Staaten teil. Ziel war es, zeitgleich und koordiniert auf illegale Websites, über die Arzneimittelfälschungen vertrieben werden, zuzugreifen. Im November 2009 konzentrierte man sich auf Internet Service Provider, elektronische Zahlungssysteme und Postauslieferungsketten. Dabei wurden 1.200 Websites identifiziert, die am illegalen Verkauf beteiligt waren; mehr als 21.200 Pakete bei der Post, in Häfen und Flughäfen inspiziert. Davon wurden 2.356 beschlagnahmt, da sie verbotene oder gefälschte Ware beinhalteten.

Sichere Arzneimittel aus der Apotheke
In Österreich ist dank der engen Zusammenarbeit der einzelnen Institutionen – Hersteller, Großhandel, Apotheken und Behörden – die legale Versorgungskette frei von Arzneimittelfälschungen. Arzneimittel aus den österreichischen Apotheken sind qualitativ hochwertig und sicher.