Ausgabe 3 - 12/10
Ausgabe 3 - 12/2010
Erscheinung: 06.12.2010
Im Fokus
AGES PharmMed und Medizinprodukte
Jeder Österreicher ist vermutlich schon mehrmals mit Medizinprodukten in Berührung gekommen. Arzneimittel und Medizinprodukte teilen sich die gleiche Patientengruppe, sind aber im Gebrauch unterschiedlich.
Zu Medizinprodukten zählen nicht nur spezielle Utensilien, die von Ärzten und Angehörigen der Gesundheitsberufe im Berufsalltag be- und genützt werden, sondern auch alltägliche Dinge wie Pflaster, Brillen, Zahnspangen oder Schwangerschaftstests. Weiters gibt es noch medizinische Hilfsmittel (wie Stethoskope) und Geräte, aktive Implantate (wie Herzschrittmacher), medizinische Software, medizinische Labordiagnostika und medizinische Laborgeräte (bestimmte Analysemethoden u.a. für HIV-Tests). Schätzungen zufolge befinden sich rund 8.000 verschiedenen Arten von Medizinprodukten am Europäischen Markt.
Bevor ein Medizinprodukt als solches bezeichnet und verkauft werden darf, muss es den grundlegenden Anforderungen der jeweiligen europäischen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen entsprechen. Diese sind in Richtlinien festgehalten. In erster Linie ist der Hersteller für das Medizinprodukt selbst, dessen Auslegung und Eigenschaft verantwortlich. Er gibt das „Wie“ und „Wofür“ vor und beschreibt die Hauptwirkweise des Medizinprodukts. Durch die Einhaltung nationaler Gesetze und die Durchführung geeigneter Konformitätsbewertungsverfahren erhält der Hersteller eine CE-Kennzeichnung für sein Produkt. Damit darf es innerhalb des EWR verkauft werden. Keine CE-Kennung benötigen Medizinprodukte, die im Rahmen einer klinischen Prüfung verwendet werden.
Ist ein Medizinprodukt verkehrsfähig, besteht laut Medizinproduktegesetz die Meldepflicht. Davon betroffen sind Hersteller, Vertreiber und Anwender aus dem Bereich der Gesundheitsberufe. Ziel dieser Marktüberwachung ist es, die Sicherheit der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten. Durch Rückmeldungen können Produkte laufend verbessert und potenzielle Risikoprodukte vom Markt genommen werden. Die Marktüberwachung und Medizinproduktevigilanz erfolgt im EWR in enger Zusammenarbeit der zuständigen Arzneimittelbehörden. In Österreich arbeitet die AGES PharmMed in diesem Netzwerk mit.
Lesen Sie in der nächsten Ausgabe: AGES PharmMed und Inspektionen
Arzneimittel
Verständlich informiert
90 Prozent aller Patienten verwenden die Gebrauchsinformation als Informationsquelle. Um ihre Verständlichkeit zu erhöhen, hat die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) einen „Lesbarkeits-Tests“ eingeführt.
Die Gebrauchsinformation („Beipackzettel“) stellt für viele Patienten die wichtigste Quelle dar, um sich über ein Arzneimittel zu informieren. Darin finden sie Hinweise über die richtige Anwendung, die Dosierung, über mögliche Nebenwirkungen und Warnhinweise.
Umfragen zeigen, dass neun von zehn Patienten regelmäßig auf die Gebrauchsinformation zurückgreifen. Dennoch war die Gebrauchsinformation bis vor kurzem für den Patienten oft nur schwer verständlich. Zahlreiche medizinische Fachausdrücke und Fremdwörter erschwerten dem Leser die Lektüre.
Um die Verständlichkeit zu verbessern, führte die EMA 2006 einen Lesbarkeitstest ein. Er soll sicherstellen, dass der Inhalt von Gebrauchsinformationen lesbar und verständlich ist. Da Gebrauchsinformationen auf den Angaben der Fachinformation, die für Ärzte bestimmt ist, beruht, ist dies nicht immer einfach umsetzbar. Zunehmend werden die Inhalte nun aber in möglichst patientenfreundlicher Form aufbereitet.
Lesbarkeitstest
Zur Kontrolle, dass eine Gebrauchsinformation verständlich formuliert ist, wird für alle Arzneimittel, die seit 2006 zugelassen wurden, der Test gesetzlich vorgeschrieben. Bei der Wahl des eingesetzten Testverfahrens bewährt sich die „Zielgruppenbefragung“ nach Vorgaben australischer Wissenschafter. Dabei wird in einem 45-minütigen Interview die Lesbarkeit und Verständlichkeit der Gebrauchsinformation getestet. Der Großteil der Patienten sollte mit der Gebrauchsinformation gut bis sehr gut zurecht kommen.
Konkret müssen 90 Prozent der Teilnehmer die gesuchte Information in der Gebrauchsinformation finden, davon müssen 90 Prozent die gefundene Information auch verstehen. Zeigt sich, dass beispielsweise die Dosierungsanweisungen nicht klar verständlich sind, muss die Gebrauchsinformation verbessert werden. Danach muss sie einen neuerlichen Lesbarkeitstest durchlaufen. Der Vorgang wiederholt sich solange, bis nachgewiesen ist, dass die Gebrauchsinformation wirklich verständlich ist.
Auch andere Punkte, die zu einer besseren Lesbarkeit und Verständlichkeit beitragen, sind gesetzlich festgelegt. So darf etwa die Mindestschriftgröße der Buchstaben nicht kleiner als zwei Millimeter sein.
Für Arzneimittelbehörden ist eine gut verständliche Gebrauchsinformation insbesondere im Hinblick auf die erfolgreiche medikamentöse Behandlung bedeutsam. Das vorgeschriebene Testverfahren und die weiteren getroffenen Maßnahmen bieten erste, wirksame Ansatzpunkte, dass Gebrauchsinformationen in Zukunft tatsächlich von allen Patienten besser verstanden werden können.
Beispiel: Nasentropfen – Dosierungsangabe
Test einer Gebrauchsinformation von Nasentropfen: Bei der Frage Nummer 4, wie oft und in welcher Dosierung die Nasentropfen angewendet werden müssen, zeigte sich, dass nur 70 Prozent der Testteilnehmer darauf eine korrekte Antwort geben konnten. Das lag vor allem an der ursprünglichen Formulierung des Dosierungsabschnittes der Gebrauchsinformation, die dazu besagt: „Täglich wird eine Gesamtmenge von 0.2 bis 0.3 ml, aufgeteilt auf 2-3 mal, in die Nase getropft“.
Die Gebrauchsinformation musste in diesem Abschnitt daher überarbeitet und die Information für den Patienten klarer dargestellt werden. Insbesondere wurde dabei eine Umrechnung von Millilitern in die Anzahl der zu verwendenden Tropfen vorgenommen. Die neue Dosierungsanweisung lautet
„Zwei- bis dreimal täglich jeweils zwei Tropfen in jedes Nasenloch tropfen“
Im nachfolgend durchgeführten Test zeigte sich, dass nun 95 Prozent der Patienten die Dosierungsanleitung korrekt verstehen konnten. Die überarbeitete und hinsichtlich ihrer Lesbarkeit und Verständlichkeit optimierte Gebrauchsinformation kann zugelassen und gültig gesetzt werden.
Pflanzliche Arzneimittel: Änderung der Gesetzeslage
Gerüchte, wonach die EU mit April 2011 alle Produkte mit Heilpflanzen verbieten würde, die nicht lizensiert oder zugelassen seien, stellen sich bei näherer Betrachtung als haltlos heraus.
Hintergrund der jüngsten Diskussionen ist nicht ein 'neues' Dokument der Europäischen Kommission, sondern die Direktive 2004/24 EC aus dem Jahr 2004, in der traditionell pflanzliche Arzneimittel definiert und die regulatorischen Rahmenbedingungen dafür EU-weit festgelegt werden. Diese Neuerung brachte die Chance, dass EU-weit traditionell bewährte Produkte, sofern sie definierte Kriterien erfüllen, als Arzneimittel am Markt sein können.
Eckpunkte für traditionell pflanzliche Arzneimittel
- Mindestens 30 Jahre medizinische Verwendung (davon mindestens 15 Jahre in der EU)
- Die Anwendung muss ohne ärztliche Aufsicht möglich sein
- Die Anwendung muss sicher sein
- Die Wirkung muss ‚plausibel’ sein, d.h. eine Registrierung als traditionell planzliches Arzneimittel ist auch ohne klinische Prüfung möglich
- Die Qualität der Produkte entspricht den aktuellen Richtlinien
Diese Direktive wurde im Jänner 2006 in Österreich mit einer Novelle zum Arzneimittelgesetz (AMG) umgesetzt (AMG §§12ff). Seither können auch in Österreich traditionell pflanzliche Arzneimittel registriert werden.
Situation vor 2006
In Österreich, wie auch in vielen anderen EU-Mitgliedsstaaten konnten aber bereits vor diesem Datum Produkte, die gewisse Voraussetzungen erfüllten, vereinfacht zugelassen werden. In Österreich war dies nach §17a des früheren Arzneimittelgesetzes möglich. Derzeit sind 743 Arzneimittel nach diesem Paragraphen zugelassen.
Im Sinne der Patientensicherheit sollen alle Arzneimittel den aktuellen Qualitätsrichtlinien entsprechen. Deshalb wurden für diese Gruppe von Arzneimitteln in der Direktive 2004/24 im Artikel 2 Übergangsbestimmungen definiert: Die zuständigen Behörden (in Österreich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, BASG) müssen die Bestimmungen dieser Richtlinie vor Ablauf vonsieben Jahren auch auf jene vereinfacht zugelassenen Arzneimittel anwenden, die bei Inkrafttreten dieser Richtlinie bereits im Verkehr sind. Daraus resultiert das Ende der Übergangsfrist mit 30.04.2011.
Für Österreich bedeutet dies, dass die Zulassung von Arzneimitteln, die nach dem §17a der früheren Fassung des Arzneimittelgesetzes erleichtert zugelassen wurden, spätestens mit Ablauf des 30.04.2011 erlischt (festgelegt im AMG §94c(8)). Die Zulassungsinhaber haben die Möglichkeit, einen Antrag auf Registrierung als traditionell pflanzliches Arzneimittel einzubringen. So kann das Produkt weiter am Markt bleiben.
Arzneimittelliste
Das BASG hat eine Liste jener Arzneimittel auf der Webseite publiziert, deren Zulassung aufgrund der genannten Bestimmungen mit 30.04.2011 erlöschen wird. Dieser Stichtag betrifft daher nur eine ganz bestimmte Gruppe von Arzneimitteln. Diese Regelung hat weder Auswirkungen auf den Lebensmittelbereich noch auf die Abgrenzung Lebensmittel-Arzneimittel. Der Anwendung von Kräutertees als Lebensmittel steht daher auch in Zukunft nichts entgegen.
INFOBOX
Für Rückfragen kontaktieren Sie bitte
Univ.-Doz. Dr. Reinhard Länger | reinhard.laengeragesat | +43 (0) 50 555-36528
Downloads
Arzneimittelsicherheit
Wirkung und Nebenwirkung von Alka Seltzer
Alka Seltzer wird im Allgemeinen eingesetzt, um Beschwerden, die nach übermäßigem Alkoholgebrauch auftreten („Kater“), zu lindern.
Die Brausetabletten enthalten neben dem Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS) die Substanz Natriumbicarbonat, die bisher als Wirkstoff deklariert war und den Zweck hatte, auch negative Begleiterscheinungen des „Katers“ auf den Magen auszugleichen. Die Gebrauchsinformation beschrieb diese Anwendung mit „bewirkt eine gleichermaßen rasche Befreiung von den Symptomen Kopfschmerz und Übersäuerung des Magens“.
Unerwünschte Wirkungen
Es ist jedoch seit längerem bekannt, dass ASS zu unerwünschten Wirkungen führen kann, die in der Gebrauchsinformation folgendermaßen dargestellt werden:
„Beschwerden des oberen und unteren Gastrointestinaltrakts wie allgemeine Anzeichen und Symptome wie Dyspepsie, gastrointestinale und abdominale Schmerzen, selten gastrointestinale Entzündungen, gastrointestinale Ulzera, die möglicherweise, aber sehr selten zu gastrointestinalen Ulzera mit Hämorrhagie und Perforation führen können, mit den entsprechenden laboratorischen und klinischen Anzeichen und Symptomen.“
Da der Einsatz eines Arzneimittels mit diesen möglichen Begleiterscheinungen zur Linderung gastrointestinaler Beschwerden widersinnig ist, wurden die Anwendungsgebiete für Alka Seltzer europaweit eingeschränkt. Sämtliche Anwendungen, die sich auf Symptome des Magens beziehen, wurden gestrichen. Alka Seltzer hat ab sofort die gleichen Anwendungsgebiete wie andere ASS-hältige Arzneispezialitäten: „Zur Linderung von Schmerzen verschiedener Art wie z.B. Kopfschmerzen durch übermäßiges Trinken; Katergefühl. Zur Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten.“
Hintergrund: Geschwüre des Magen-Darm-Trakts (Ulzera) als Nebenwirkungen von Arzneimitteln
Geschwüre des Magen-Darm-Trakts können als Nebenwirkungen der Einnahme von Arzneimitteln auftreten, unter anderem auch der Acetylsalicylsäure (ASS).
Sie zählt zu den nicht-steroidalen antirheumatischen Wirkstoffen (NSAR) und besitzt schmerzstillende und entzündungshemmende Eigenschaften. Wie bei andere NSAR beruht diese Wirkung auf einer Verminderung der Synthese von Prostaglandinen, körpereigenen Substanzen, die wesentlich an der Entstehung von Schmerz, Fieber und Entzündungen beteiligt sind. Jedoch besitzen diese Prostaglandine nicht nur die genannten Eigenschaften, sondern sind an den verschiedensten Prozessen im Körper beteiligt. Unter anderem sorgen sie für den Schutz der Schleimhäute des Magen-Darm-Trakts – für Magengeschwüre wird ein Prostaglandin (Misoprostol) sogar therapeutisch eingesetzt.
Durch die Hemmung der Synthese von natürlichen Prostaglandinen kann die Einnahme von NSAR so zu Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt führen, die von Übelkeit und Magenschmerzen bis hin zur Bildung von Geschwüren (Ulzera) reichen können. Diese Nebenwirkungen treten vor allem bei längerer Anwendung von NSAR auf und sind unabhängig von der Form der Anwendung (z.B. orale Einnahme, intravenöse Verabreichung, Zäpfchen,…).
Sollten Sie während oder nach der Einnahme von Arzneimitteln den Verdacht haben, an einer Nebenwirkung zu leiden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Arzneimittelfälschungs-Warnungen
Meizitang (Schlankheitsmittel)
Meizitang wird als Schlankheitsmittel beworben. Eine Einnahme kann aufgrund der Wirkstoffe lebensgefährlich sein.
- Abbildung: Meizitang
Am illegalen Arzneimittelmarkt tauchte im Juli 2010 ein Produkt mit dem Namen „Meizitang“ auf. Es wird als Schlankheitsmittel beworben. Analysen des staatlichen Arzneimittelkontrolllabors (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) ergaben, dass dieses Produkt die Arzneimittelwirkstoffe Sibutramin und Phenolphthalein enthält. Die Wirkstoffe sind nicht auf der Verpackung angegeben.
Sibutramin und Phenolphthalein
Im Jahr 2010 setzte die Europäische Kommission die europaweite Zulassung von Sibutramin aufgrund von Sicherheitsbedenken (erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall) aus. Phenolphthalein ist ein lange verbotener Arzneimittelwirkstoff, der beim Tier krebserregend ist, möglicherweise auch beim Menschen.
Gefahren
Durch die Anwendung von Meizitang ist eine Gesundheits- bzw. Lebensgefährdung gegeben, da
- bei Gebrauch schädliche Wirkungen auftreten können,
- die Anwendung ohne ärztliche Überwachung (einschließlich vorhergehende ärztliche Untersuchung) erfolgt,
- keine (ausreichende) Gebrauchsinformation beiliegt,
- der begründete Verdacht besteht, dass die Arzneimittel in ihrer Qualität nicht dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechen,
- einer der enthaltenen Wirkstoffe möglicherweise krebserregend ist.
Das Produkt „Meizitang“ wird im Internet über die Website „www.lida-original.com“ vertrieben. Das BASG hat rechtliche Maßnahmen gegen den weiteren Vertrieb dieses Produktes eingeleitet.
Was Sie machen sollten, falls Sie dieses Produkt gekauft oder eingenommen haben
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, insbesondere wenn
- Sie nach Einnahme des Produkts unerwünschte Wirkungen oder Nebenwirkungen feststellen oder
- sich in jeglicher Weise in Ihrer Gesundheit beeinträchtigt fühlen.
- Von der Einnahme/Anwendung des Produkts wird dringend abgeraten.
- Wenden Sie sich an Ihre Apotheke, um das Produkt ordnungsgemäß zu entsorgen.
INFOBOX
Für Rückfragen kontaktieren Sie bitte
enforcementbasg.gvat | +43 (0) 50 555-36405
Poppersvertrieb in Österreich durch Schwerpunktaktion unterbunden
Als "Poppers" werden kleine Glasfläschchen mit zehn bis 30 Milliliter Inhalt bezeichnet.
Sie enthalten verschiedene Nitritverbindungen. Manche dieser Nitrate wurden früher als Herzarzneimittel verwendet, heute sind jedoch bessere und sicherere Arzneimittel zugelassen. „Poppers“ werden hauptsächlich in Sex-Shops und über das Internet verkauft. Sie werden als Raumluftverbesserer oder Lederreiniger vermarktet. Die tatsächliche Verwendung besteht jedoch in der Inhalation der Flüssigkeit.
Wirkung
Die Wirkung der Nitritverbindungen hält nach dem bewussten Einatmen nur wenige Minuten an, der Schließmuskel erschlafft. Zusätzlich werden "High"-Gefühle beschrieben.
Nebenwirkungen
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von "Poppers" auftreten:
- Rötungen
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Herzrasen
- Blutdruckabfall
- Ruhelosigkeit
- Übelkeit
- Erbrechen
Bei längerer Anwendung sind Ohnmachten, akute Psychosen, vorübergehende Halbseitenlähmungen und in seltenen Fällen plötzliche Todesfälle möglich. Chronischer Missbrauch kann zu Hautschädigungen im Gesichtsbereich, Nasennebenhöhlenentzündung und allergischen Reaktionen der Lunge führen. Die gleichzeitige Einnahme von Potenzmitteln kann starke Nebenwirkungen im Herz-Kreislauf-System auslösen.
Hintergrund
Bei "Poppers" handelt es sich um Arzneimittel gem. § 1 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983 idgF. Der Handel mit Poppers ist in Österreich nicht zulässig, der Import und das Verbringen nach Österreich unterliegen den Vorgaben des Arzneiwareneinfuhrgesetzes. Durch effektive Zusammenarbeit mit der Betriebsprüfungsstelle des Zollamtes Wien und den Landeskriminalämtern wurden in Österreich im Oktober 2010 über 32.000 Fläschchen (Marktwert ca. € 300.000,-) "Poppers" beschlagnahmt.
Warnung
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen / AGES PharmMed rät dringend von der Inhalation von "Poppers" ab.
Erstellt am: 03.12.2010