Ausgabe adhoc 08/10
Ausgabe adhoc 08/10
Erscheinung: 16.08.2010
Wichtige Information
Stellungnahme des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu Kalziumsubstitution und Myokardinfarktrisiko
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) veröffentlicht nachfolgende Stellungnahme zu "Kalziumsubstitution und Myokardinfarktrisiko". Sie bezieht sich auf eine Metaanalyse über den Einsatz von Calcium als Monotherapie der Osteoporose, die am 29.07.2010 im British Medical Journal veröffentlicht wurde. (Bolland MJ. BMJ 2010;341:c3691 (www.bmj.com/cgi/content/full/341/jul29_1/c3691)
Stellungnahme des BASG:
- Die Ergebnisse dieser Meta-Analyse werden die Empfehlungsrichtlinien möglicherweise beeinflussen. Für eine Gegenanzeige der Kalzium-Monotherapie der Osteoporose in der Fachinformation ist aus Sicht des BASG die Datenlage derzeit nicht ausreichend, ebenso wenig für eine zwingende Kombination mit medikamentöser Osteoporosetherapie.
- Eine mögliche Änderung der Formulierung „Vorbeugung eines Kalziummangels“ in der Fachinformation wird derzeit durch das BASG geklärt.
- Die AGES, Bereich Lebensmitteluntersuchung, wird die Codex Unterkommission Nahrungsergänzungsmittel zur Vorbereitung einer nationalen Position informieren. Diese Position dient als Grundlage für Aktivitäten des Bundesministeriums für Gesundheit auf nationaler Ebene und in den einschlägigen EU-Gremien.
- Das BASG empfiehlt aus Sicherheitsgründen von einer unkritischen prophylaktischen Kalziumsupplementierung abzusehen.
Rückfragen:
AGES PharmMed/BASG
Dr. Marcus Müllner
E-Mail: pr_pharmmedagesat
Hinweise
Hinweis für Patienten - Nebenwirkungsmeldungen
Nach dem Österreichischen Arzneimittelgesetz und der Pharmakovigilanz-Verordnung sind in Österreich Angehörige der Gesundheitsberufe verpflichtet, Nebenwirkungen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES PharmMed zu melden.
Nur in wenigen Ländern Europas, wie z.B. Großbritannien und den Niederlanden, ist derzeit bereits die Direktmeldung durch medizinische Laien an die Behörde möglich, nicht aber in Österreich. Wenn Sie eine Nebenwirkung durch die Einnahme eines Arzneimittels erleiden, melden Sie dies daher bitte Ihrem Arzt oder Apotheker.
Meldungen durch Patienten bzw. Angehörige an das Bundesamt erfordern (u.a. zur Sicherung der Diagnose) eine Bestätigung durch einen Angehörigen der genannten Berufsgruppen. Als Bestätigung werden jedoch auch medizinische Unterlagen (wie z.B. Arztbriefe), aus denen der Zusammenhang zwischen Einnahme eines Arzneimittels und einer mutmaßlichen Nebenwirkung hervorgeht, anerkannt.
Eine weitere Möglichkeit, Nebenwirkungen der Behörde zur Kenntnis zu bringen ist, diese direkt an den Zulassungsinhaber des Arzneimittels zu melden. Meldet ein Patient eine Nebenwirkung an den Zulassungsinhaber, ist dieser verpflichtet, diese Fallberichte dem BASG/AGES PharmMed im Rahmen des nächsten Sicherheitsberichtes (Periodic Safety Update Reports, PSUR) vorzulegen.
Bitte beachten Sie, dass das BASG/AGES PharmMed keine individuellen Therapie-empfehlungen abgeben kann, da Behandlung und Behandlungsschema vom Arzt individuell für den Patienten festgelegt werden und ausschließlich seiner Verantwortung unterliegen. Die Information auf dieser Website bzw. dem Newsletter ersetzt nicht die Beratung durch Ihren Arzt oder Apotheker.
Medizinproduktesicherheit
Veranstaltungen
"Informationen für Patienten" Workshop
05.10.2010, 10:00 bis 11:30 Uhr,
AGES PharmMed, Schnirchgasse 9, 1030 Wien
Die Teilnahme ist kostenlos.
Agenda:
- Vorstellung Redaktionsteam
- Evaluierung Nutzen
- Newsletter-Beiträge
- Verbesserungsvorschläge
AGES-Gespräch Medizinprodukte
13.10.2010, 14:00 bis 16:00 Uhr,
AGES Spargelfeldstraße 191, 1220 Wien
Der Vortrag ist kostenlos.
Lesermeinungen
Vorträge für Selbsthilfegruppen
Nach Anfragen von Selbsthilfegruppen aus den Bundesländern dürfen wir Ihnen mitteilen, dass unsere Experten sehr gerne auch in die Bundesländer zu Vorträgen kommen.
Erstellt am: 13.08.2010